新验证总计划模板

验证总计划

验证总计划

分发

QA验证档案（原件）总经理（复印件）质量副总（复印件）生产副总（复印件）行政副总（复印件）质量部（复印件）生产部（复印件）技术部（复印件）工程设备部（复印件）

1.1验证（确认）目的、范围、策略和方针

1.1.1目的

本验证总计划（VMP）根据本公司确认和验证管理规程（文件号XXXXX）制定，是为了提供一个对北京制药厂的验证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照正式批准的程序和方法实施，满足GMP有关验证的要求。具体而言，本计划将：

列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和指南。

确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。

列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证计划。

描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。

1.1.2适用范围

适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和分析方法的验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证，涵盖生产车间和质量控制实验室。

具体验证内容包括：

A.厂房设施及公用系统确认

●洁净厂房与设施的确认

●HVAC系统确认

●纯化水系统确认

●直接接触药品的压缩空气系统确认

B.检验仪器确认及仪器校验

C.设备确认

D.分析方法验证

E.工艺验证

F.清洁验证

G.原辅料内包材变更验证

H.计算机系统验证

1.1.3验证策略

充分认识、高度重视；建立规程，依规行事；客观记录，慎重结论；资源保证、与时

1.1.4验证方针

所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经过验证。

关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

当验证状态发生漂移时应进行再验证。

当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

分析方法发生变化时应进行验证。

关键设备的清洁方法应进行验证。

1.2企业基本情况描述

1.2.1工厂描述

本公司新建厂房位于北京市，周边及厂区环境优美。厂区内有综合制剂楼、QC实验室、办公大楼、综合仓库、宿舍楼、食堂及其他辅助区。厂区人流、物流分开，生产、检验分开，办公、生活分开，布局合理。公司总平面布局图见附件1。

1.2.2生产区描述

1.2.3其他建筑描述：

食堂是一座2层建筑，位于厂区的东北角方向。

宿舍楼是一座4层建筑，位于厂区的北面。

1.2.4公用系统描述：

公司统一供纯化水、洁净压缩空气、蒸汽等，三套独立空气净化系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。见各系统及相关设备操作规程。

1.2.5人员描述：

我公司现有员工****人，其中生产人员****人，QA ****人，QC ****人，其他****人。

1.2.6人流/物流/废物流见平面图（附件3）

1.2.7产品列表及工艺说明

1.2.7.1产品列表

1.2.7.2工艺说明

见各制剂工艺规程。 1.2.8设备说明

见各设备操作规程及工艺规程。 2验证组织机构及职责 2.1验证组织机构图

2.2职责

2.2.1验证委员会职责

主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 2.2.1.1验证委员会主任职责 负责验证总计划审核批准。 2.2.1.2验证组长职责

由“质量管理负责人”担任，负责审核、批准验证方案与报告。 2.2.1.3验证委员职责

执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。

验证委员会

验证组长

厂房

设施公用系统验证小组 （1）

设备验证小组

（2） 检验方法验证小组

（3） 设备清洁验证小组

（4） 工艺验证小组

（5）

2.2.2验证小组职责

各验证小组设组长一名，原则上分别有待验证对象的职能主管部门负责人担任，企业来自验证相关部门人员（如，工程设备、质量、QC、生产、物料等部门）组成一个验证小组。

每一个验证小组必须有质量部人员参与验证的全过程。

2.2.2.1验证小组职责

负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

2.2.2.2验证小组组长职责

根据验证计划安排，负责组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，组织验证小组人员起草验证报告，对整个项目验证负责。

对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP及有关标准进行记录和审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

2.2.2.3验证小组成员职责

在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

3验证实施

3.1验证前准备

本文件（验证总计划）建立了科学评估的依据。在设备/公用设施被验证（确认）之前本文件应建立起必须符合一般性的接受标准。在IQ、OQ和PQ方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准。

验证（确认）应包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺验证。辅助性验证和文件（例如清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些验证（确认）。关键仪器应进行校正。

3.2验证的执行

所有的验证要安装书面的方案进行。每一个方案要描述一特定系统、设备、公用设施。方案要包含或提供完成验证所需的所有信息。验证方案和报告都应当由适当的有资质的人员起草、审核和批准。

应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作，必须在进行验证（确认）的过程中完成数据的记录。在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或者将原始数据