质量部净化空调系统确认方案

方案编号：TS-70011-00 设备编码：4C005
项目负责人：
1．主题内容
本方案规定了质量部净化空调系统的确认范围、方法及标准。

2．适用范围
本方案适用于质量部净化空调系统的验证。

3．实施确认人员及职责
4.简介
4.1质量部净化空调系统是为质量部微生物检测室、阳性对照室、抗生素效价室提供清洁空气之用。

该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方
式。

生产车间洁净级别为C级。

为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。

具体的空调处理流程如下：
新风初效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤高效送风口室内直排
5．确认范围
本次确认为质量部净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。

●安装确认（IQ）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范
进行的，符合系统运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运
行。

●性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。

6. 确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考空调
净化系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7．培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8．变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录
9．确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件3：安装确认
3.2空调净化系统部件确认
3.4空调净化系统安装确认
附件4: 运行确认
4.2空调净化系统运行检查确认
附件5：性能确认
5.3性能确认计划
以7天为1个确认周期，共进行3个周期。

具体安排见下表：
备注：每个周期第一天进行洁净区消毒效果验证。

臭氧开机，2小时内每30分钟检一次测洁净区内臭氧浓度，消毒后检测洁净区内臭氧残留浓度；消毒前后分别检测沉降菌。

5.4自净时间、臭氧浓度确认（附表5.4）
确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。

洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70％以上时。

关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试换气次数最小的房间的尘埃数，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5um≤352000/m³， 5um≤2900/m³）为止。

洁净区应在20分钟以内恢复洁净级别要求。

自净时间确认符合要求后，执行《洁净区消毒效果验证方案》，并检测记录臭氧浓度与残留浓度，要求1小时内洁净区空气中臭氧浓度达30mg/m3以上，空气置换1小时后，残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3。

5.5悬浮粒子数检测（附表5.5）
确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求，用校验合格的仪器,对洁净区内直径≥0.5 µm 和≥5.0 µm的空气悬浮粒子进行测试；房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个，每个房间总测试次数不少于5次。

悬浮粒子取样量根据ISO 14644-1中的规范以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：洁净等级（C）最小取样时间（1min）最小取样体积(28.3L)
5.6 送风量的测试（附表5.6）
确保每个高效过滤器的送风量符合GMP要求，洁净区高效过滤器采用风量罩配合风速计测量读数,记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自的设计风量。

5.7 换气次数的确认（附表5.7）
确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次。

5.8 压差的测试（附表5.8）
确保每个房间换气次数能符合GMP要求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与室外大气静压差应≥10Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差≥5Pa。

5.9 温湿度测试（附表5.9）
确保洁净区温湿度能满足GMP和设计要求，可接受标准: 温度18～25℃，相对湿度值45～65%RH；
5.10噪声计测试（附表5.10）
确保洁净区噪音能满足GMP和设计要求，洁净室（区）的噪声级（空态）应不大于65dB(A)。

5.11照度测试（附表5.11）
确保工作区的照度能满足GMP要求。

在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。

接受标准: 主要工作室的照度应达到300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。

5.12沉降菌测试(附表5.12.1 附表5.12.2 )
确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP的要求。

在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。

具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。

无论房间大小,取样点数至少为2个，在典型工作高度取样(0.8米).
悬浮粒子检测记录（附表5.5）
换气次数确认记录（附表5.7）
第阶段：压差测试记录（附表5.8）
接受标准：洁净室与室外大气静压差应≥10Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差≥5Pa。

噪声（附表5.10）。