初包装确认方案--

初包装确认方案

项目名称：

编制：

审核：

批准：

XXXXXXXXX有限公司

XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXX初包装确认

目录

1、验证目的

2、适用范围

3、概述

4、确认组织及职责

5、确认说明

6、确认内容

7、再验证

附件1：验证人员名单及确认记录

附件2：验证所用主要设备确认记录

附件3：验证相关文件审核记录

附件4：包装材料微生物屏障确认记录

附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录

附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

1. 验证目的

根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。

2. 适用范围

本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。

3. 概述

我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。

4. 确认组织及职责

4.1确认方案和确认报告的人员职责

4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；

4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；

4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；

4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；

4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。

5. 确认说明

5.1记录填写要求

所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。

5.2偏差的调查

当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。

5.3方案变更的控制

当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。

6. 确认内容

6.1确认前检查

6.1.1验证人员资格确认

参加验证人员应符合以下要求：

①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。

②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。

③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训，详见附表1。

6.1.2验证主要设备确认

验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。

6.1.3验证所需文件确认

详见附表3

6.2包装材料的确认

6.2.1包装材料供应商确认

包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证，至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。

6.2.2包装材料微生物屏障确认

包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

6.2.2.1染色渗透试验一

（1）试验设备

小块海绵

浅盘

白色吸水纸

平板玻璃

甲苯胺蓝溶液

（2）试验方法

将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让PET/AL/PE复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表4。6.2.2.2染菌渗透试验二

（1）菌液制备

取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml，加入至9ml0.9%无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液，备用。

（2）试验方法

取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h,检查是否染菌，详见附表4。

6.2.3包装材料毒理学确认

包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。

对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应符合要求。

6.2.4包装材料物理化学特性确认

选用的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、灭菌过程的要求。

取30个复合袋，按YBB00172002 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测，检测结果应该符合要求。

6.3包装材料与灭菌过程的适应性

因XXXXXXXXXX采用辐照灭菌，铝箔袋在辐照后其理化特性有可能发生变化，其封口强度也有可能发生变化；另外铝箔可能会对辐照产生阻隔作用，因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进行确认。

6.3.1辐照前后理化性质确认

取铝箔袋，25kGy辐照灭菌。检测,对比灭菌前后材料的外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度，详见附表5。

6.3.2灭菌后产品的无菌性

取3个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并按正常工艺封口。将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在37±1℃恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。

6.4包装材料与标签系统的适应性

取灭菌后100袋产品，在灯光下观察标签字迹是否完整，清晰，墨迹是否有发散现象。