首次会议汇报材料(GMP认证)

生产品种情况介绍
品种图片
生产品种情况介绍
品种图片
厂房与设施
厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地； 制剂车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XX平方米； 中药前处理、提取车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XXX平方米。 空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。
厂房与设施
质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有
质量否决权
质量保证体系
中间产品、成品放行流程图
质量保证体系
质量保证组织机构 附质量保证组织机构图
质量保证体系
质量控制组织机构 附质量保证组织机构图
质量保证体系
质量控制实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，配备有满足所有原辅料、中间产品 及成品检验需要检验仪器及检验设备
生产管理
制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作 规程及其他管理规程和操作规程； 制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间 产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录； 整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控 记录。
机构与人员
公 司 设 九 部 一 室
附图 组织机构图
质量保证体系
建立了完善的质量保证体系 执行质量受权人制度 具备独立的质量管理部门
独立行使质量管理的权利
下设QA室和QC室
质量保证体系
质量管理部现有XX人 质量控制人员XX人 具备市局培训颁发的化验员资格证 质量保证人员XX人 具备相应上岗资格
生产管理
生产管理流程
下达生产指令 制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料
生产操作、记录
记录整理
车间审核
质量部审核
归
档Leabharlann Baidu
产品发运与召回
产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反应每批药品的数量、 批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及时全部召回。
自检
公司制定了自检管理规程并成立了自检领导小组。定期组织自检。
厂房与设施
仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。
仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期 内的质量；严格执行仓储管理规程。 仓储区设有取样间，符合D级洁净区要求，以供物料的取样。
厂房与设施
厂房、设施图片
厂房与设施
厂房、设施图片
新厂建设
新厂建设
质量保证体系
主要检验仪器
序号 1 2 仪器名称 气相色谱仪 液相色谱仪 数量 1台 4台
3
4
电子天平
紫外-分光光度计
11台
1台
质量保证体系
质量部仪器
质量保证体系
质量部仪器
生产品种情况介绍
公司现拥有药品批准文号XX个； 其中常年生产的有XXX品种，常年生产的品种包括片剂XX个、丸剂XX个（浓 缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个）、颗粒剂XX个、硬胶囊剂XX个、 搽剂XX个，列入国家基本药物的XX个。 主要生产品种包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。
确认与验证
成立验证组织
确认与验证流程
年度验证计划
有关部门
QA
验证方案
验证委员会审批
验证实施、评价
验证报告
验证证书
归
档
文件管理
公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。 制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检 验记录。 制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保 管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。
主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品 发生化学变化，不吸附药品。 纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角 和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化 水的质量。
厂房与设施
公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、 留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中间产品、 成品及验证过程等实施检测和监控。
机构与人员
公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量 管理工作。 企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定 数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员 和技术人员。
机构与人员
质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX 年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事 药品生产管理和质量管理10年。 生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药 学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作20年， 质量管理工作3年。 生产车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具有 高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和 考核，合格后才准予上岗。
自检工作由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设 备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品召回的处理等项目 定期进行检查，发现问题及时纠正。
自检
以上是我们实施GMP过程中的一些做法，由于我们对GMP理解水平问题， 在工作中有做得不足的地方，请专家和领导们提出宝贵意见和建议，以促使 我们进一步整改、提高。 我们有决心在各级政府和领导的支持帮助下，不断提高企业的管理和技术水 平，使我们的各项工作更加符合GMP的要求。
公司概况
2001年05月建成 占地面积为4.8万方米 绿化面积占厂区面积20%以上
公司现有XX个药品批准文号
年生产能力可达XX亿元
公司概况
大专及本科人数比例情况
现有员工244人 本科学历14人 大专学历54人 其他176人
其他 72%
本科 6%
大专 22%
公司概况
2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证 2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证 本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证
确认与验证
公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、 工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工 作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主 要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织 实施。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器 仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
热烈欢迎各位专家莅 临指导
XXX公司 2016年7月
各位专家、各位领导： 首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专 家、领导表示热烈欢迎！ 下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：
目 录
公司概况
XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX; 于2009年11月正式更名为安徽XXX公司 2013年更名为XXX公司。 公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、 制剂车间等生产、办公场所。