首次会议汇报材料(GMP认证)
gsp认证首次会议发言稿
gsp认证首次会议发言稿篇一：医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞会议发言尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：上午好！今天是某某某公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使某某某按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。
在此，我谨代表某某某全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。
某某某公司是由某某某出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。
截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。
各位领导、专家，贯彻实施GSP是某某某开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。
在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，某某某都要一直坚持下去。
某某某把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。
20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料
20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX二○一四年XX月XX日第 1 页共 15 页各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报20XX版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元。
产品销售全国XX 多个省市。
20XX年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx 人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是x3、历次认证情况：20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP 认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：第 2 页共 15 页公司行政管理组织机构图：副总经理 xxx 营销中心 xxx质量管理部刘xx 安保及党群 xxx 财务部 xx 研发部xxx 生产技术部陈x行政与工会张xx 采供、物流部 xx 副总经理 xxx 副总经理 xx 董事会总经理：XXX 财务总监 xxx 总工 xxx 生产副总李xx 工会主席 Xx 中心实验室马xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 原料车间陈xx 设备动力部唐xx第 3 页共 15 页公司生产系统组织机构图设备动力部唐xx机修车间黄xx原料车间陈xx公司质量系统组织机构图第 4 页共 15 页总经理：XXX 生产总监：李xx 生产技术部陈x 工艺主管郭xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 计划调度员刘xx 统计核算员蒋xx 物料管理员孙xx原料车间QA 魏xx片剂车间QA 邹xx丸剂车间QA 许xx各车间兼职质监员QA主管 xx 质量管理部 xxx QC主管马xx 含量：钱xx、高xx 取样：熊xx总经理：XXX 理化：赵xx、张xx 副总经理：xxx 投料监督、鉴别：刘xx 原辅料：温xx 微生物限度：何xx、张xx 第 5 页共 15 页GMP 认证申请资料XXXX药业有限公司规定的全部内容，并根据文件规定编制唯一的编号或代码，所有操作过程，包括前处理提取浓缩等均有记录。
GMP认证现场汇报
三、机构与人员
组织机构
公司建立有完善的质量保证体系
总经理
物控部
综合管理部
质量受权人 质量部
营销部 生产技术部 工程部
设备部
物仓 料储 采管 购理
QQ AC
小口 容服 量固 注体 射制 剂剂 车车 间间
设动 备力
三、机构与人员
人力资源
公司职工共有员工106人； 其中专业技术人员：33人，占职工总人数的34% 中 高 级 职 称 管理人员： 12人 ，占职工总人数的 13% 生产车间员工：48人； 质量保证员工：7人； 质量控制员工：8人； 仓储管理员工：6人； 上述各类人员中，从事制药行业5年以上人员占职 工总人数的50%以上。
通过二级三级过滤器顶端配置的压力表，全程监控过滤 压差及过滤时间，判定生产过程中可能存在的风险。二级和 三级过滤滤芯按品种专用；无菌灌装线稀配室的第一支除菌 过滤器使用一次后废弃不再使用
九、生产管理
生产管理
安瓿洗烘灌沉降菌全程在线监测，二线定期进行悬浮粒 子和浮游菌动态监测，一线每批进行在线悬浮粒子、浮游菌 以及接触蝶和手指菌的表面微生物动态监测，监测记录归入 批生产记录。灭菌分前后室并设置隔栏，产品附有灭菌指示 条以防止混淆。
五、厂房与设施
空调系统
空气净化设置二套送风系统，设置变频风机、风机 故障自动报警系统；生产期间运行频率为35赫兹，非生 产期间运行频率15赫兹。
经过确定，在任何运行状态下，均能维持有良好的 气流方向，保证有效的净化能力。洁净区空气采用臭氧 消毒，设计臭氧消毒浓度≥10ppm。
通过对车间洁净区域洁净度确认及级别认定，洁净 度级别符合GMP要求，各项性能测试符合GMP指标。
二、质量管理
体系建设
首次会议汇报材料(GMP认证)
认证影响：提升企业形象 增强市场竞争力
认证机构：国家食品药 品监督管理局
认证时间：2023年5 月
认证范围：药品生产
认证等级：级
认证有效期：5年
认证意义：提高药品质 量保障公众健康
生产流程优化：提高生产效率降低成本 质量管理体系完善：确保产品质量符合标准 员工培训加强：提高员工素质增强生产能力 设备更新换代：提高生产设备的先进性和可靠性
生产过程控制：严格遵循GMP标准确保产品质量 原材料管理：严格筛选供应商确保原材料质量 生产环境控制：保持生产环境清洁、卫生防止污染 质量检测：定期进行产品质量检测确保产品质量稳定
提高企业知名度和美誉度 增强消费者信任和忠诚度 提升企业市场竞争力 促进企业可持续发展
建立完善的质量 管理体系
加强员工培训提 高员工素质
制作文件清单： 列出所有需要 整理的文件并 注明文件来源、 内容、时间等
信息
归档：将整理 好的文件进行 归档便于查找
和使用
定期进行设备维护和保养确 保设备性能稳定
定期检查设备运档案记录设备 维护情况
定期对设备进行清洁和消毒 确保设备卫生安全
准备申请材料：包括企业资质、生产环境、质量管理体系等 提交申请：向相关认证机构提交申请材料 审核评估：认证机构对申请材料进行审核评估 现场检查：认证机构进行现场检查核实申请材料的真实性和准确性 颁发证书：通过审核评估和现场检查后认证机构颁发GMP认证证书
加强生产过程的 质量控制
定期进行内部审 核和外部审核
持续改进不断提 升产品质量
加强与监管机构 的沟通与合作
认证过程中存在的问题：如文件管理、人员培训等方面 改进措施：加强文件管理、提高人员培训质量等 未来发展方向：持续改进、提高认证水平等 建议：加强与其他企业的交流与合作共同提高认证水平
2023新版药品gmp指南对首次会议的描述
2023新版药品GMP指南对首次会议的描述随着医药行业的不断发展，药品生产的质量标准也在不断提高。
作为药品生产质量管理的关键指南之一，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）一直在不断更新。
2023年新版药品GMP指南对首次会议的描述，将对药品生产企业的生产流程和质量管理提出更高要求。
在本文中，我们将深入探讨这一新版指南对首次会议的描述，并分析其对药品生产企业的影响。
1. 首次会议的重要性首次会议是药品生产流程中的重要环节，它标志着生产过程的正式启动。
在首次会议上，相关部门的代表将齐聚一堂，共同商讨生产计划、质量控制标准以及生产流程中可能遇到的挑战。
这一会议的成败将直接影响到后续生产环节的质量和效率。
2. 新版药品GMP指南对首次会议的要求在2023年新版药品GMP指南中，对首次会议的要求将更加严格和细致。
参会人员的资质和经验将受到更严格的审核，确保只有具备专业知识和经验的人员参与首次会议。
会议的议程和讨论重点将更加清晰，所有与会人员都需要充分准备，以确保会议的高效进行。
另外，新版指南还对会议记录和后续跟踪措施提出了更具体的要求，以确保会议的成果能够得到有效的落实和跟进。
3. 影响和应对措施新版药品GMP指南对首次会议的描述将对药品生产企业产生一系列影响。
企业需要加强对首次会议的准备和组织工作，确保会议能够达到新版指南的要求。
相关部门需要加强沟通和协作，确保会议的议程和讨论能够顺利进行。
企业还需要对会议成果进行有效的跟踪和落实，以确保生产计划和质量标准能够得到有效执行。
个人观点和理解作为药品生产质量管理的重要环节，首次会议的重要性不容忽视。
新版药品GMP指南对首次会议的描述，进一步提高了会议的组织和执行标准，这将有助于提升药品生产的质量和效率。
对于药品生产企业而言，要做好迎接新版指南的准备工作，加强内部管理和流程优化，以适应新的要求和标准。
总结回顾在本文中，我们对2023年新版药品GMP指南对首次会议的描述进行了分析和讨论。
首次会议汇报材料GMP认证共41页文档
首次会议汇报材料GMP认证
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力Байду номын сангаас，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
谢谢！
GMP认证汇报材料模板
料，由现场QA监督销毁
GMP自检情况
生产管理
下达生产指令
制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料 生产操作、记录
记录整理 车间审核 质量部审核
归档
GMP自检情况
生产管理
• 严格按照批准的生产工艺组织和管理生产 • 严格执行生产技术管理文件、工艺规程、岗位操
作SOP • 严格执行批号管理规程
产品批号=车间代码（A-C）+年(4位)＋月(2位)＋流 水号(2位) • 生产日期为总混日期
GMP自检情况
生产管理
• 重点监控生产过程中的关键工艺参数 • 分装过程全程监控沉降菌 • 中间体、待包装品均需检验合格、并达到工艺要
灭菌后瓶洁净度
应无异物
分装
胶塞 总混粉
灭菌后塞清洁度
装量 可见异物
外观
应无异物
±4% 应无异物 开工前 1次/半小
时
GMP自检情况
厂房与设施
• 地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市 • 周围无污染源、集中供热、空气清新 • 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 • 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 • 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 • 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 • 厂房设施由设备部按计划维护
工 艺 流 程
原辅料
配料
总混
瓶
清洗、灭菌
塞
清洗、灭菌
分装
盖
清洗、灭菌
轧盖
目检
强制灯检
贴签 包装 入库
GMP认证现场汇报短课件
GMP认证现场汇报短
10
质量总监：黄日华
▪ 牛津大学药化学硕士，研 究员、执业药师，负责全 面质量管理。精通GMP， 工作作风严谨，严把药品 质量关。
GMP认证现场汇报短
11
生产部经理：黄安
▪ 清华大学药分学硕士，高 级工程师、执业药师。负 责生产技术管理、物料供 应及仓储管理。
GMP认证现场汇报短
23
（九）质量管理
▪ 质量管理部由总经理直接领导，负责全面质 量管理工作，内容包括质量检验、工艺用水 及环境监测、生产过程监控、质量审计、批 记录审核、质量档案管理等。
▪ 从车间、仓储到QA、QC，形成完整的质控 体系，从物料、工艺用水、环境到生产过程 实施了全程监控。
GMP认证现场汇报短
24
▪ QC负责物料、中间产品、成品的检验，工 艺用水、环境的监测试验，并出具检验报告。 配备有与生产相适应的检验仪器、设施。标 准品、对照品、检定菌、滴定液有专人负责 保管和发放。
药品GMP实施情况
自查汇报
黄氏制药（中国）股份有限公司
2007.01
GMP认证现场汇报短
1
各位领导、各位专家：
上午好！ 欢迎莅临黄氏制药（中国）股份有限 公司！
下面，将我公司药品GMP实施情况向 各位做以简要汇报——
GMP认证现场汇报短
2
一、企业概况及历史沿革
GMP认证现场汇报短
3
▪ 我公司成立于1999年，前身为“黄氏中华制 药厂”，2003年非典期间转制更名。同年， 公司股票上市。
gmp认证现场汇报短29成立了以总经理为组长的成立了以总经理为组长的gmpgmp自检小组每自检小组每年对公司的年对公司的gmpgmp实施情况进行全面自检对实施情况进行全面自检对检查中发现的问题及时整改在整改中不断检查中发现的问题及时整改在整改中不断进步使药品的生产质量管理体系得到逐步进步使药品的生产质量管理体系得到逐步完善
兽药GMP汇报材料 - 1
企业概况
我公司2006年×月×日取得兽药GMP 证书，在整个兽药GMP运行中，始终贯彻 质量第一的原则，严格遵循《兽药生产质 量管理规范》进行生产，经过近五年的积 累和沉淀，我公司兽药GMP逐渐进入良性 运行
现将公司的整体兽药GMP运行情况向 诸位专家予以汇报：
一、 机构与人员
★ 公司实行总经理负责制。公司机构设 置主要有生产技术部、质量部、工程部、物 资部、销售部、财务部、办公室。
★公司严格执行投诉与不良反应各项管 理制度，由于公司生产的产品均为质量稳定的 产品，至今尚未发现药品的不良反应。
★质量部负责投诉与不良反应监察报告， 药品使用过程中出现的不良反应和用户投诉， 按规定程序进行调查、处理，并及时向省牧业 管理局报告。
十二、自检
★公司制定了自检管理规程，每年至少 自检一次。
六、验证
★主要生产设备（拉丝灌封机、远红外隧道灭菌 烘箱、真空检漏蒸汽灭菌器、槽型混合机 等）按验证 与再验证管理制度定期进行了设备验证、清洁验证， 并填写了验证报告。其结果符合工艺要求。
★所有投入生产的产品工艺规程均制定了验证方案，并 按要求进行了验证与再验证，并填写了验证报告。结果证明 其工艺可行。
★设备、工艺管道、容器具按规程清洁并有记录。
六、验证
★公司成立了以总经理为组长的验证领导小组，按 照年度验证总计划每年对厂房与设施，生产设备、清洁、 产品工艺按规定程序进行验证与再验证，对仪器仪表进 行校验 。
★厂房与设施（空调系统、除尘系统、纯化水与注 射用水系统）按验证与再验证管理制度定期进行了空调 系统及除尘系统，纯化水与注射用水系统再验证，并填 写了验证报告。其结果符合工艺要求。
九、质量管理
★对所有生产的产品进行了留样，并按留样观察制 度进行留样观察。
GMP认证现场汇报
器和设施。除委托***检验所进行动物实验外，已配置原吸、
红外、液相、气相、紫外等大型检验仪器，可满足全部产品 的检验需求；委托检验协议书经双方签字确认，并报陕西省
局备案批准。
配有尘埃粒子计数器、浮游菌采集仪、风速仪等检测仪 器，可对洁净区洁净度进行监测确认。依据成品贮存条件要 求设置阴凉、常温留样室和恒温恒湿持续稳定性观察室。 对原辅料、包材、成品进行了留样。留样采用模拟包装
动 力
三、机构与人员
公司职工共有员工106人；
人力资源
其中专业技术人员：33人，占职工总人数的34% 中 高 级 职 称 管理人员： 12 人 ，占职工总人数的 13%
生产车间员工：48人；
质量保证员工：7人； 质量控制员工：8人； 仓储管理员工：6人； 上述各类人员中，从事制药行业 5年以上人员占职 工总人数的50%以上。
品管部下设QA和QC室，化验室建筑面积540m2，净化面
积60m2，安装独立空调净化系统；主要洁净功能间阳性对照 室、微生物限度检查室、效价测定室、无菌检查室、不溶性 微粒检查室等；阳性对照室、效价测定室采取直排方式不利 用回风；设置独立的人流通道，物品经传递窗自净后传入。
二、质量管理
质量管理
品管部现有员工16 人，配备有满足物料检验所需检验仪
四、设备管理
制定有设备管理文件，并制定了设备预防性维 护计划。与药品直接接触的设备、容器具材质均为
316L不锈钢材质。
配备满足生产和质量要求的检测仪器仪表、量 具及衡器具和在线监控系统。 计量器具按要求
每年定期进行校验。
五、厂房与设施
公司总建筑面积5148㎡。内部设置小容量注射剂生产
车间、口服固体制剂生产车间、仓库、空调机房、压缩空
药品GMP认证现场检查报告材料
该公司现有员工225人，其中医药及相关专业技术人员77人，中级以上职称24人；大专以上学历人数占总人数的57%。
2.冻干粉针生产线——100L配液罐1个、150L配液罐1个、；立式超声波清洗机（KQCL60）1台、冷却段在线灭菌干燥机（KSZ620/60-M）1台、全自动湿法气冲式胶塞清洗机（KJQS-4ES）1台、直线式灌装加塞机（KGS10-X3）1台、冻干机（9.7平方米）1台、全自动湿法铝盖清洗机（KJSL-4ES）1台、轧盖机（ZG400(F)）1台、 脉动真空灭菌器（XG1.0型）1台、干热灭菌柜（SGM-0.8）1台、圆盘除菌过滤器（φ298）2台。
检查组抽取了XXX注射液（规格为10ml，批号为20111001、20111002、20111003）、注射用XXX（规格为20mg，批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。
检查组重点核查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理、验证以及标准操作规程的执行情况，检查了当前的生产工艺与原注册批准工艺的一致性及变更等。
XXX注射液成品专库储存，双人双锁管理，设有远红外报警系统。出库必须2人持有填写完整的出库凭证，核对品名、批号、规格、数量、检验合格报告单和放行单，由邮政EMS全球特快专递、中国民航航空运输与押运制进行运输。
（六）验证与确认
该公司成立了验证小组，制定了验证管理规程。制定了年度验证总计划，现场查阅了工艺、培养基模拟灌装、灭菌工艺、清洁方法、过滤系统、工艺用水系统、空气净化系统、关健设备、检验方法等验证文件及记录，但企业应加强检验方法的确认。
首次会议汇报资料——实施GMP工作情况汇报
实施GMP工作情况汇报资料XXXX制药有限公司二○○五年七月XXXX制药有限公司实施GMP工作情况汇报(2005 年7 月21 日)各位专家、各位领导：首先，我代表XXXX 制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GMP 认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！下面我把XXXX 制药有限公司企业基本情况及GMP 实施情况向各位专家、领导汇报如下：一、企业基本情况XXXX 制药有限公司位于XX 市XX 路西，其前身为XXXX 制药厂，始建于1983 年4 月，是一个以生产中成药为主的制药企业，为适应市场经济的发展，2002 年12 月企业进行了资产重组，改制成立了“XXXX 制药有限公司”，企业注册资金1800 万元。
XXXX 制药有限公司是一个集药品生产、加工、开辟为一体、以生产中成药为主的中型制药企业，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂 (水丸)、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型17 个品种，主要产品有新复方大青叶片、牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX 梨止咳糖浆、XX 梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2003 年11 月经原山东省药品监督管理局批准，经青岛医药建造设计院整体设计规划，先期投资3000 万元，在XX 市民营科技产业园征地37533 平方米，按GMP 要求新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于2004 年12 月竣工，公司新生产地址和注册地址于2005 年6 月13 日通过了山东省食品药品监督管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。
新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000 万片、颗粒剂3000 万袋、胶囊剂1000 万粒，合剂200 万瓶，丸剂300 万袋，煎膏剂120 万瓶，糖浆剂300 万瓶，年处理中药材300 吨。
公司厂区占地面积37533 平方米，建造面积9501 平方米，生产车间面积4451 平方米，其中前处理、提取车间1333 平方米、三十万级洁净区面积325 平方米，固体制剂车间面积1680 平方米、三十万级洁净区面积1386 平方米，液体制剂车间面积735 平方米、十万级洁净区面积300 平方米，质检中心面积600 平方米，仓库面积1733 平方米，行政办公区面积1210 平方米。
GMP认证汇报材料
XXXX药业有限公司GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX 二○一三年七月二十日各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元，其中xx药业占45%，xx药业占34 %，XX市国资委15%，自然人占6%。
产品销售全国30多个省市。
2012年，全年总产值3.06亿元，利税8000余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有31个，常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。
公司产品不进行毒性药材单独炮制，全部购买炮制好的饮片，每批产品均按处方量混合投料，设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况：2003年10月份整体通过首次GMP认证；2008年10月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：公司行政管理组织机构图：公司生产系统组织机构图公司质量系统组织机构图质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。
公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。
所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。
2.关键人员公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。
药品符合性现场核查首次会议发言稿
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XXX公司 2016年7月
各位专家、各位领导： 首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专 家、领导表示热烈欢迎！ 下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：
目 录
公司概况
XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX; 于2009年11月正式更名为安徽XXX公司 2013年更名为XXX公司。 公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、 制剂车间等生产、办公场所。
机构与人员
公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量 管理工作。 企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定 数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员 和技术人员。
机构与人员
质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX 年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事 药品生产管理和质量管理10年。 生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药 学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作20年， 质量管理工作3年。 生产车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具有 高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和 考核，合格后才准予上岗。
机构与人员
公 司 设 九 部 一 室
附图 组织机构图
质量保证体系
建立了完善的质量保证体系 执行质量受权人制度 具备独立的质量管理部门
独立行使质量管理的权利
下设QA室和QC室
质量保证体系
质量管理部现有XX人 质量控制人员XX人 具备市局培训颁发的化验员资格证 质量保证人员XX人 具备相应上岗资格
公司概况
2001年05月建成 占地面积为4.8万方米 绿化面积占厂区面积20%以上
公司现有XX个药品批准文号
年生产能力可达XX亿元
公司概况
大专及本科人数Biblioteka 例情况现有员工244人 本科学历14人 大专学历54人 其他176人
其他 72%
本科 6%
大专 22%
公司概况
2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证 2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证 本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证
质量保证体系
主要检验仪器
序号 1 2 仪器名称 气相色谱仪 液相色谱仪 数量 1台 4台
3
4
电子天平
紫外-分光光度计
11台
1台
质量保证体系
质量部仪器
质量保证体系
质量部仪器
生产品种情况介绍
公司现拥有药品批准文号XX个； 其中常年生产的有XXX品种，常年生产的品种包括片剂XX个、丸剂XX个（浓 缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个）、颗粒剂XX个、硬胶囊剂XX个、 搽剂XX个，列入国家基本药物的XX个。 主要生产品种包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。
自检工作由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设 备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品召回的处理等项目 定期进行检查，发现问题及时纠正。
自检
以上是我们实施GMP过程中的一些做法，由于我们对GMP理解水平问题， 在工作中有做得不足的地方，请专家和领导们提出宝贵意见和建议，以促使 我们进一步整改、提高。 我们有决心在各级政府和领导的支持帮助下，不断提高企业的管理和技术水 平，使我们的各项工作更加符合GMP的要求。
生产品种情况介绍
品种图片
生产品种情况介绍
品种图片
厂房与设施
厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地； 制剂车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XX平方米； 中药前处理、提取车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XXX平方米。 空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。
厂房与设施
确认与验证
公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、 工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工 作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主 要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织 实施。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器 仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
生产管理
制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作 规程及其他管理规程和操作规程； 制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间 产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录； 整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控 记录。
厂房与设施
仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。
仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期 内的质量；严格执行仓储管理规程。 仓储区设有取样间，符合D级洁净区要求，以供物料的取样。
厂房与设施
厂房、设施图片
厂房与设施
厂房、设施图片
新厂建设
新厂建设
生产管理
生产管理流程
下达生产指令 制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料
生产操作、记录
记录整理
车间审核
质量部审核
归
档
产品发运与召回
产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反应每批药品的数量、 批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及时全部召回。
自检
公司制定了自检管理规程并成立了自检领导小组。定期组织自检。
确认与验证
成立验证组织
确认与验证流程
年度验证计划
有关部门
QA
验证方案
验证委员会审批
验证实施、评价
验证报告
验证证书
归
档
文件管理
公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。 制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检 验记录。 制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保 管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。
质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有
质量否决权
质量保证体系
中间产品、成品放行流程图
质量保证体系
质量保证组织机构 附质量保证组织机构图
质量保证体系
质量控制组织机构 附质量保证组织机构图
质量保证体系
质量控制实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，配备有满足所有原辅料、中间产品 及成品检验需要检验仪器及检验设备
主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品 发生化学变化，不吸附药品。 纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角 和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化 水的质量。
厂房与设施
公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、 留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中间产品、 成品及验证过程等实施检测和监控。