(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认

目录

（续上表）

环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划

环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案

一、验证目的：

1.环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

3.对环氧灭菌浓度的半周期再验证

4.对环氧乙烷残留量再验证

二、验证小组人员组成：

1.组长：陈云松（管理者代表）

2.组员：陈丽娜、盛式会（生技科）

干涛涛、陈春雪（质检科）

三、验证依据

GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物

GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

四、验证产品名称：

1.一次性使用胸腔引流装置水封式

2..一次性使用集尿器；

3.一次性使用硬芯软质牙垫；

五、验证时间

第一阶段：运行确认，从2013年10月11日～2013年10月13日

第二阶段：性能确认，从2013年10月14日～2013年10月27日

六、验证过程

（一）验证对象

我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。

（二）人员分工

1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：

2.灭菌器运行验证：

3.灭菌验证过程的操作：

4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

7.重新验证方案及验证数据：

（三）产品的选取

由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快，因此本次验证选择我厂以下品进行灭菌：

) 一次性使用胸腔引流装置水封式系列产品：根据我厂目前的状况，引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密度较小，包装所占空间比较大，在装柜灭菌时，产品与产品之间接触最为松弛，所以其产

品灭菌效果最为理想的产品。

b) 一次性使用集尿器系列产品：该产品与引流装置结构，产品装载模式类似，灭菌效果也较为理想；

c) 一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小、装载产品密度大，是灭菌工艺最具有代表性的产品；

综上所述，结合表一信息，本次选取最有代表性的二个方案进行验证： 1.单腔型引流装置+集尿器+牙垫产品混合；2.牙垫产品进行装载灭菌的生物学鉴定。第一个方案验证多种产品混合灭菌工艺能力，第二个方案验证高密度下产品灭菌工艺能力。

（四）产品的装载方式

本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：

1.一次性使用胸腔引流装置单腔-1300+集尿器+牙垫；

2.一次性使用硬芯软质牙垫；

包装采用与其常规灭菌相同的包装模式。整个灭菌柜共装载3个托板，每车同等产品装载。

（五）指示菌片的选取

根据GB18279-2000标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽孢变种（Atcc9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为2.7×106cfu。

本次微生物性能验证所使用指示物为杭州富捷生物技术有限公司生产的菌片式生物指示物，每做一次测试各用16片生物指示物，使用前应检查菌片的有效期和外包装，确保菌片是完整有效。

（六）菌片的包装方式（挑战包）

1）本次选择牙垫内放置菌片进行挑战性试验，其理由：牙垫与引流装置为同种材料，而且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3倍，环氧EO穿透速度会受厚度的影响而降低，因此该方法更具有挑战性；

2）将菌片置入牙垫内部，用透明交代缠绕密封；

3）将牙垫放入单包装袋中；

4）将装有牙垫的单包装放入中包装袋中（完全模拟产品的包装）。

1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

2.所有仪器的校准

3.空柜真空速率确认

4.正压泄漏验证确认

5.真空速率及泄漏验证确认

6.辅助设备的运行验证确认

7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

EO 007-2

8.灭菌室负载空间温度均匀性验证

灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)

EO 008-2 装载模式一图

灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）

EO 008-4 装载模式2图

9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度

10.

11.

12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度

和速度（三次）

13.

灭菌工艺确认EO 013-2

生物指示物布点图

验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证

15.二次灭菌产品的解析时间验证

16.二次灭菌产品的物理性能对比验证

17.初始污染菌验证

批准人：审核：检验员：职务：质管科长

天台县双星医疗器械厂验证报告