首营品种审核程序

————————药店管理文件

1、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

2、根据：《药品经营质量管理规范》第73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、药品购进人员、质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.1.1.3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。