药品生产企业对流通环节的质量控制【最新版】

药品生产企业对流通环节的质量控制

作为一名制药企业的老员工，对药品生产如何保证安全，药品质量如何进行保证与控制，想的和做的都很多，然而我们的药品流入市场后，却又不再是我们想像的那么如意，这期间到底发生了什么，今天带着这个话题和大家一起分享药品流通环节中的质量控制。

药品流通渠道又大致包括这样一条环节链:

药品生产厂家药品招标机构药品批发公司药品代理商医院患者。在整个环节链中，患者之前的任何一个环节，都在制定自己的“潜规则”设租，层层设租必然导致层层寻租，药厂会将所有的额外费用全部计入成本，最终都将转嫁给患者。

我国医药流通领域在产权多元化、中心城市发展零售连锁、电子商务、中外合资医药批发企业试点等方面的改革取得了很大的成绩，但面临紧迫的国际市场竞争，我国医药流通领域仍存在诸多问题，主要表现在:

1、由于医药流通组织结构冗杂、流通秩序混乱，我国医药流通企业数量多、销售半径短、流通成本高。据测算，从药厂出来的产品到最终的消费，在我国往往有6-7个流通环节，结果造成无序竞争、

过度竞争现象严重。在国外的成熟市场，药品流通环节一般为2-3个。

2、产权结构单一，企业制度改革滞后，缺乏自我发展、自我约束机制，多数企业市场开发能力和市场服务能力较弱，使整体经济效益下降。

3、由于批发、零售网点分布不合理，我国医药商业企业在流通组织规模化、营销对象全国化等方面，同欧美发达国家差距巨大。

4、政府政策调控不到位，医药分业、价格管理政策、招标采购等一些不确定因素，也给医药企业经营带来影响。

二、药品流通过程中的质量隐患

如此多的环节，对于药品质量的保证，可想而知，我们经常收到的投诉，如产品变色了，变形了，甚至是外观破损了，真是屡见不鲜。甚至进行“产劣售假”，扰乱医药流通秩序，除了严重危害和影响人民群众用药安全、有效之外，还极大程度上影响了正宗产品的声誉，使广大消费者、医药企业和医疗机构丧失了对正宗产品的信心和信任。

在整个流通过程中对质量主要隐患就是运输和中间存储，当然前提是排除人为的破坏，运输中主要就是野蛮装卸和路途中的自然环境

对药品质量造成的影响，中间存储就是环境与管理。两者结合起来就是医药物流，因此保证产品质量的重要一环就是医药物流的质量保证过程。

医药流通行业的仓储管理，主要是指以药品的出入库流程为主轴、在库药品的GSP 管理与养护为核心的物流管理模式。药品的仓储管理，一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业。由于药品的特殊性质及国家对药品的批号控制相当严格，医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点，因此药品的仓储管理不但要求作业精细，而且也需要有较高水平的信息化系统支持。对于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味药品、危险药品、精神药品还要专人开票、专人保管与发货复核，总体而言医药流通行业的仓储员工整体素质较高。

医药流通行业仓储管理的重中之重就质量管理。在库药品的质量管理，主要集中在药品仓储作业的规范性操作，药品的养护工作，库内空调、温湿度仪器的使用并记录等。由于GSP 对医药仓储管理有明确详细的管理规定，药品从进入库房到离开库房的规范性操作是质量管理的日常体现。按照规定，药品从卸下送货车进入库房等待验收，一直到拣货复核离开库房，都不允许接触地面，这就要求企业配备足够的托盘、货架等设施，需要作业人员不能单纯考虑作业便利性而牺牲作业质量。这就要求医药仓储管理比其他行业的仓储管理需要花费

更多的时间、精力来抓作业的规范性。

三、防范于未然远比事后处理更容易

首先我们制药企业要选择信誉好的医药物流企业，最好是专业机构，并且建立长期的合作关系，与其签订相关的运输协议、质量保证协议，并严格履行法律规则。再就是选择运输方式进行必要的产品保护措施，如对外箱进行加固、内部保温、批量运输等。

其次就是对代理商、经销商的考察与监督，特别是质量部一定要参与相关的活动，像供应商审计一样，定期对代理商和经销商的药品经营保管活动干预，而不是等出现问题了，才去发现解决，往往效果都不好。

再有就是销量如何与质量挂钩，而不是一味的追求销量，对产品质量的保护不重视，对市场不良反应、投诉、抽检等与质量相关信息的收集管理不理不采，质量被动的进行收集相关信息，也会使产品出现的小问题没有及时处理而引起大的问题。

最忌讳的就是相互推脱责任，出现问题不能积极处理与解决。

四、这些法规生产企业也要纳入日常培训中

《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》

最后还是要多多关注总局和各地局相关文件，及时进行沟通与实施。

一起再看看《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》中关于开展自查的内容，是不是我们应该从更多的方面也关注一下制药企业是否也有类似问题，不防一并进行整改。

所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:

(一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

(二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

(三)向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

(四)伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯;

(五)购销药品时，证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形;

(六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易;

(七)在核准地址以外的场所储存药品;

(八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

(九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。