临床医学文献评价和利用
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– 验前概率、似然比(LR) – 四格表：敏感性、特异性、ROC曲线、
预测值，etc
2.研究对象选择是否正确？
• 研究对象是否包括轻的、重的、治疗 过的、未治疗过的以及患有极易混淆 的疾病的病例？
– CEA – AFP
3.是否讲清病例和对照组来源？
• 病例或对照的来源与能够获得的样本 大小有关
– 肾动脉狭窄性高血压 – 三级医院专科门诊 vs. 地段医院
• 试验措施及方法：药名、剂量、用法、 试剂、仪器
• 盲法：安慰剂、保证措施 • 测量指标，判断结果标准 • 控制偏倚措施
基本设计方案
治疗性研究
随机对照 非随机对照 交叉对照 前后对照 安慰剂对照 双盲，开放
诊断研究
金标准对照 盲法
基本设计方案
预后研究：
前瞻性队列 回顾性队列
病因研究：
随机对照 队列 病例对照 横断面
基本设计方案
描述性：
病例分析 普查 抽样调查
经济学分析：
成本－效果 成本－效用 成本－效益
统计分析方法
资料收集方法 统计方法 计算机，软件
结果
数据表达完整，剔除，失访应交待 两组基线情况均衡性检验 应同时报告绝对数（10/20例）及相对数（50％），
样本大小的估计，对数据进行统计学处理
• 偏倚
– 控制选择性偏倚：强调随机化原则分组 – 控制测量偏倚：推广盲法，标准化 – 控制混杂偏倚：限制、配对、分层、标准化
• 依从性
– 衡量依从性方法，改善依从性对策
科研论文的格式
• 文题 • 引言 • 研究方法 • 统计分析 • 结果 • 讨论 • 结论
同时报告95％CI和P值 诊断试验应报告灵敏度、特异度、预测值、似然
比、ROC曲线 文字部分和图表部分不重复 统计表与统计图要按统计学规定制作 篇幅：占全文1/3-1/4
讨论
结合研究发现进行讨论，而不是重复 （可能机理、临床应用范围、 对总体推 论）
和文献同类研究结果比较，而不是综述 研究不足处讨论，内部外部真实度
• 病例或对照的来源决定诊断试验的适 用人群
4.该诊断试验的重复性如何？
• 试验的ຫໍສະໝຸດ Baidu确度和可靠度 • 测量变异
– 允许误差
• 操作者的技术水平
– 多少研究者？ – 水平？
5.正常值确定是否合理、可靠？
• 数据本身的特性
– 连续性数据、归类性数据
• 均数加或减2倍标准差 • 中位数或百分位数 • 临界点的确定
8.做了效用(Utility)分析没有？
• 试验的实用性如何 • 病人能否接受 • 有无副作用 • 有无介绍那些假阳性和假阴性病人的
最后结局
– 假阳性病人接受治疗 – 假阴性病人未予治疗的结果
如何利用？
• 重复性 • 结果适用与否？
– 病情程度 – 有无亚组可参考？资料完整与否？
• 是否改变我的处理？
– 试验阈值、治疗阈值 – 治疗的危险性 vs. 不治疗的危险性
如何评价 有关预防和治疗措施效果的
文献？
有关治疗效果文献的真实性
• 分组是否随机化？ • 结论是否包括了所有进入试验的病人？
– 随访是否完整
• “最坏可能”
– 是否按随机化分组分析？
• ITT(intention-to-treat) vs. PP(per-protocol)
文献评阅总的步骤
• 阅读、评价
– 4步法阅读
• 题目，有无兴趣 • 作者背景 • 摘要，有无利用价值 • 正文
– 3方面的评价
• 研究结果是否真实？ • 研究结果是什么？ • 研究结果是否有助于处理我的病人？
如何评价有关 介绍新的诊断试验的文章
诊断试验文献的真实性
• 是否同金标准进行独立的盲法比较？
最佳的研究设计
RCT(随机对照临床试验） RCT（随机对照临床试验） 与金标准进行盲法比较 队列研究 队列研究
病例对照研究
临床科研设计的重要性
研究临床医学
微观
宏观
主要手段
观察单位
需要基础 学科
实验室方法 动物实验 组织、细胞 亚微结构、体液 生化、免疫 形态学等
临床观察，调查研究 统计分析 整个人体
• 盲法？单、双、三？ • 起始时的可比性？ • 其他治疗是否相同？
– Co-intervention & Contamination
1.结论是否从真正的随机对照试验中 获得？
• 有否对照 • 是否做到真正随机化
文题
醒目、简单、20个汉字以内 不可缩写，可有副标题（RCT） 文题相合 吸引读者
引言（叙言） Introduction
研究问题的来源、重要性（来龙去脉） 本文目的、理由 和文中各部分无重复 字数：300
研究方法
• 研究设计方案： • 研究场所：
人群或社区，医学中心，基层医院，门 诊，住院
– Cutting point
• ROC曲线
6.联合试验的评价是否正确？
• 联合试验(平行或系列)方法是否正确 • 是否在评价总的诊断价值外还评价了
每一试验的价值 • 联合试验应用是否正确
7.有否介绍试验的具体方法？
• 试验对象、方法 • 结果判断方法
– 客观？主观？
• 对检查对象饮食、活动药物的限制 • 注意事项 • 副反应
临床医学文献的评价和利用
复旦大学循证医学中心 刘天舒
临床研究的分类
• 有关病因及危险因素的研究 • 有关诊断试验的研究 • 有关治疗的研究 • 有关预后的研究
不同的临床问题需要 不同的研究设计
临床问题
疗效评价
治疗的不良反应
诊断或筛查试验
预后评价
无法进行RCT或有伦理 问题的疗效评价 暴露不良环境的危害
流行病学 医学统计学
影响临床科研质量的因素
• 设计 • 机遇 • 偏倚 • 依从性
导致临床科研结果被歪曲的主要原因
偏倚（BIAS）和机遇（CHANCE） • 偏倚是系统误差，可发生在科研设计、
实施和分析阶段 • 机遇是随机误差，它是各测量结果间受
机会影响的变异度的大小
临床科研质量的控制
• 机遇
– 是否接受金标准？ – 是否独立地比较？
• 所研究病人样本是否包括临床上将使用 该试验的各种病人？
• 试验结果对金标准的实施有无影响？ • 方法描述是否足够详细？
1.是否与金标准进行盲法对比？
• 有无金标准(组织学检查、手术、冠脉 造影、尸体解剖、长期随访等)
• 金标准是否正确 • 有无盲法比较 • 比较方法
预测值，etc
2.研究对象选择是否正确？
• 研究对象是否包括轻的、重的、治疗 过的、未治疗过的以及患有极易混淆 的疾病的病例？
– CEA – AFP
3.是否讲清病例和对照组来源？
• 病例或对照的来源与能够获得的样本 大小有关
– 肾动脉狭窄性高血压 – 三级医院专科门诊 vs. 地段医院
• 试验措施及方法：药名、剂量、用法、 试剂、仪器
• 盲法：安慰剂、保证措施 • 测量指标，判断结果标准 • 控制偏倚措施
基本设计方案
治疗性研究
随机对照 非随机对照 交叉对照 前后对照 安慰剂对照 双盲，开放
诊断研究
金标准对照 盲法
基本设计方案
预后研究：
前瞻性队列 回顾性队列
病因研究：
随机对照 队列 病例对照 横断面
基本设计方案
描述性：
病例分析 普查 抽样调查
经济学分析：
成本－效果 成本－效用 成本－效益
统计分析方法
资料收集方法 统计方法 计算机，软件
结果
数据表达完整，剔除，失访应交待 两组基线情况均衡性检验 应同时报告绝对数（10/20例）及相对数（50％），
样本大小的估计，对数据进行统计学处理
• 偏倚
– 控制选择性偏倚：强调随机化原则分组 – 控制测量偏倚：推广盲法，标准化 – 控制混杂偏倚：限制、配对、分层、标准化
• 依从性
– 衡量依从性方法，改善依从性对策
科研论文的格式
• 文题 • 引言 • 研究方法 • 统计分析 • 结果 • 讨论 • 结论
同时报告95％CI和P值 诊断试验应报告灵敏度、特异度、预测值、似然
比、ROC曲线 文字部分和图表部分不重复 统计表与统计图要按统计学规定制作 篇幅：占全文1/3-1/4
讨论
结合研究发现进行讨论，而不是重复 （可能机理、临床应用范围、 对总体推 论）
和文献同类研究结果比较，而不是综述 研究不足处讨论，内部外部真实度
• 病例或对照的来源决定诊断试验的适 用人群
4.该诊断试验的重复性如何？
• 试验的ຫໍສະໝຸດ Baidu确度和可靠度 • 测量变异
– 允许误差
• 操作者的技术水平
– 多少研究者？ – 水平？
5.正常值确定是否合理、可靠？
• 数据本身的特性
– 连续性数据、归类性数据
• 均数加或减2倍标准差 • 中位数或百分位数 • 临界点的确定
8.做了效用(Utility)分析没有？
• 试验的实用性如何 • 病人能否接受 • 有无副作用 • 有无介绍那些假阳性和假阴性病人的
最后结局
– 假阳性病人接受治疗 – 假阴性病人未予治疗的结果
如何利用？
• 重复性 • 结果适用与否？
– 病情程度 – 有无亚组可参考？资料完整与否？
• 是否改变我的处理？
– 试验阈值、治疗阈值 – 治疗的危险性 vs. 不治疗的危险性
如何评价 有关预防和治疗措施效果的
文献？
有关治疗效果文献的真实性
• 分组是否随机化？ • 结论是否包括了所有进入试验的病人？
– 随访是否完整
• “最坏可能”
– 是否按随机化分组分析？
• ITT(intention-to-treat) vs. PP(per-protocol)
文献评阅总的步骤
• 阅读、评价
– 4步法阅读
• 题目，有无兴趣 • 作者背景 • 摘要，有无利用价值 • 正文
– 3方面的评价
• 研究结果是否真实？ • 研究结果是什么？ • 研究结果是否有助于处理我的病人？
如何评价有关 介绍新的诊断试验的文章
诊断试验文献的真实性
• 是否同金标准进行独立的盲法比较？
最佳的研究设计
RCT(随机对照临床试验） RCT（随机对照临床试验） 与金标准进行盲法比较 队列研究 队列研究
病例对照研究
临床科研设计的重要性
研究临床医学
微观
宏观
主要手段
观察单位
需要基础 学科
实验室方法 动物实验 组织、细胞 亚微结构、体液 生化、免疫 形态学等
临床观察，调查研究 统计分析 整个人体
• 盲法？单、双、三？ • 起始时的可比性？ • 其他治疗是否相同？
– Co-intervention & Contamination
1.结论是否从真正的随机对照试验中 获得？
• 有否对照 • 是否做到真正随机化
文题
醒目、简单、20个汉字以内 不可缩写，可有副标题（RCT） 文题相合 吸引读者
引言（叙言） Introduction
研究问题的来源、重要性（来龙去脉） 本文目的、理由 和文中各部分无重复 字数：300
研究方法
• 研究设计方案： • 研究场所：
人群或社区，医学中心，基层医院，门 诊，住院
– Cutting point
• ROC曲线
6.联合试验的评价是否正确？
• 联合试验(平行或系列)方法是否正确 • 是否在评价总的诊断价值外还评价了
每一试验的价值 • 联合试验应用是否正确
7.有否介绍试验的具体方法？
• 试验对象、方法 • 结果判断方法
– 客观？主观？
• 对检查对象饮食、活动药物的限制 • 注意事项 • 副反应
临床医学文献的评价和利用
复旦大学循证医学中心 刘天舒
临床研究的分类
• 有关病因及危险因素的研究 • 有关诊断试验的研究 • 有关治疗的研究 • 有关预后的研究
不同的临床问题需要 不同的研究设计
临床问题
疗效评价
治疗的不良反应
诊断或筛查试验
预后评价
无法进行RCT或有伦理 问题的疗效评价 暴露不良环境的危害
流行病学 医学统计学
影响临床科研质量的因素
• 设计 • 机遇 • 偏倚 • 依从性
导致临床科研结果被歪曲的主要原因
偏倚（BIAS）和机遇（CHANCE） • 偏倚是系统误差，可发生在科研设计、
实施和分析阶段 • 机遇是随机误差，它是各测量结果间受
机会影响的变异度的大小
临床科研质量的控制
• 机遇
– 是否接受金标准？ – 是否独立地比较？
• 所研究病人样本是否包括临床上将使用 该试验的各种病人？
• 试验结果对金标准的实施有无影响？ • 方法描述是否足够详细？
1.是否与金标准进行盲法对比？
• 有无金标准(组织学检查、手术、冠脉 造影、尸体解剖、长期随访等)
• 金标准是否正确 • 有无盲法比较 • 比较方法