《糖尿病中医国际诊疗指南》编制说明

《糖尿病中医国际诊疗指南》编制说明
一研究概况
（一）项目来源
《糖尿病中医国际诊疗指南》由世界中医药学会联合会国际标准部立项标准，项目编号WFCMS-SCM/NP 2017-0022。

该标准由世界中医药学会联合会内分泌专业委员会承担，基本主旨是在国家中医临床研究基地中医药防治糖尿病临床研究联盟2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》的基础上，研究、整合、优化以往中医糖尿病指南研究方面成果，结合临床实际，制定能被国际认可的《糖尿病中医国际诊疗指南》。

（二）项目完成单位及负责人情况
项目负责人仝小林教授为世界中医药学会联合会内分泌专业委员会及中国中医药研究促进会糖尿病专业委员会主任委员，同时也是国家中医临床研究基地中医药防治糖尿病临床研究联盟主席，编写委员会成员涵盖世界中医药学会联合会内分泌专业委员会、中华中医药学会糖尿病分会、中国中西医结合学会内分泌专业委员会、世界中医药学会联合会糖尿病分会、台湾中医学会、加拿大中医药学会、匈牙利中医药学会、泰国卫生部泰医和补充医学司等多个国家学会的主任委员、副主任委员等。

参与单位中，事业型研究单位28个，大专院校及学会8个，参加研究人员中，高级职称57人，中级职称3人，初级职称8人。

具体编写人员及单位如下：
本《标准》起草单位：中国中医科学院广安门医院、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学、长春中医药大学附属医院、成都中医药大学、卫生部中日友好医院、成都中医药大学附属医院、开封市中医院、辽宁中医药大学附属医院、广东省中医院、河北医科大学附属以岭医院、保定市中医院、安徽中医学院第一附属医院、河南中医学院第一附属医院、北京中医药大学东直门医院、天津中医药大学第一附属医院、南京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、中国中医科学院西苑医院、江苏省中医院、辽宁中医药大学附属医院、甘肃省中医院、青海省中医院、山东中医药大学附属医院、河南中医药大学附属医院、深圳市中医院、香港大学中医药学院、台湾中医学会、澳门大学中医药研究院、新加坡中医学院、加拿大中医药学会、欧盟卢森堡大公国国家健康研究院、匈牙利中医药学会、泰国卫生部泰医和补充医学司。

本《标准》主要起草人：仝小林、沈远东、倪青、陆灏、魏军平、段俊国、方朝晖
本《标准》参与起草人及审阅专家（按姓氏拼音排序）：
中国：巴卓玛、段俊国、范冠杰、方朝晖、冯志海、高天舒、高鑫、高彦彬、黄种钦、江庆亮、李敏、李平、李双蕾、连凤梅、刘超、刘铜华、刘文科、刘喜明、陆灏、倪青、庞国明、朴春丽、逄冰、钱秋海、沈远东、宋军、宋坪、仝小林、汪何、王佳、王文成、王旭、魏军平、吴深涛、向楠、谢春光、于世家、余江毅、岳仁宋、张定华、张会琴、赵家军、赵进喜、郑仲华
中国香港：沈剑刚
中国台湾：温崇凯
中国澳门：王一涛
新加坡：项平
加拿大：袁晓宁、董柳
美国：杨观虎
英国：瞿宇
卢森堡大公国：王宁
匈牙利：于福年
泰国：Tawat Buranatawonsom
本《标准》英文翻译人员（按姓氏拼音排序）：Donna Lynne Strong Brott L.Ac.（美国）、Esly .Caldwell A.P.（美国）、李青伟、刘彦汶、逄冰、郑玉娇
（三）项目组织管理
自项目启动以来，学术上主要依托世界中医药学会联合会内分泌专业委员会，通过学术会议、信函调查、电话联系等多种方式进行合作交流。

同时积极向世界中医药学会联合会国际标准部汇报进展。

二、项目主要研究内容及制定原则
（一）研究内容
《糖尿病中医国际诊疗指南》共包括糖尿病及糖尿病前期两个部分。

每个部分包括范围、术语和定义、诊断、辩证和治疗五个条目，其中辩证和治疗为每个部分的重点。

（二）制定原则
《糖尿病中医国际诊疗指南》制定过程中，采用“证据、共识、临床验证”相结合的方法，来确定标准中的条文与条款。

对文献资料进行评价所得出的证据等级，仅作为依据之一；名老中医评审与权威专家的共识，作为依据之二；临床疗效才是中临床技术标准的核心目标，故临床验证的结果是检验条款的重要依据，并根据临床验证的反馈结果进行补充、修改或完
善，从而形成标准中的条文与条款内容。

(三)《糖尿病中医国际诊疗指南》的证据推荐级别
本《标准》的证据及推荐建议级别：参照中国刘建平教授提出的基于证据体的临床研究证据分级体系。

此外，若单个随机对照试验判定为高风险，则证据级别降低一级。

基于证据体的临床研究证据分级参考建议：
证据级别分级依据
Ⅰa 由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这4种研究中至种不同类型的研究构成的证据体，且不同研究结果的效应一致Ⅰb 具有足够把握度的单个随机对照试验
Ⅱa 半随机对照试验或队列研究
Ⅱb 病例对照研究
IIIa 历史性对照的病例系列
IIIb 自身前后对照的病例系列
IV 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法
V 未经过系统研究验证的专家观点和临床经验，以及没有长期在临床上广运用的病例报告和史料记载的疗法
推荐原则：
由于中医药治疗糖尿病的文献研究大多数存在试验报告内容不全面、设计欠规范、辨证选方多样、疗效标准不统一等问题，使试验结果存在潜在的偏倚，因此在本标准中，所有的证据均需取得专家共识后方可列入推荐。

目前指南的推荐分级标准一般按照GRADE（Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation）小组制定的推荐强度级别标准进行证据推荐，该标准中推荐意见分为强、弱两级，当证据明确显示干预措施利优于弊或弊优于利时，标准小组可将其列为强推荐；当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时，则视为弱推荐。

综合以上考虑，本标准规定：证据为I级并且取得专家共识则视为强推荐；证据为II级且取得专家共识则视为弱推荐。

三、与国际、国外同类标准水平的对比情况
（一）国际标准发展情况
由于糖尿病发病在全球范围的广泛流行，糖尿病已成为全世界广泛关注的焦点。

目前，国际上颁布的有关糖尿病的临床实践指南较多，应用最广泛的是国际糖尿病联盟（IDF），组织全球专家编写出版的《全球2型糖尿病指南》，自2005年首次发布至今已修改出版至第六版，广泛应用至全国150多个国家，同时IDF针对糖尿病临床诊疗中的不同实际问题每年会发布相应的指南及共识，如《老年2型糖尿病全球指南》、《餐后血糖管理专家共识》等。

最具权威性糖尿病指南是美国糖尿病协会（ADA）定期发布的糖尿病“临床实践建议”，成立至今，每年集体更新一次，目前已更新至2016版《糖尿病医学诊疗指南》。

其次，有代表性的定期制定糖尿病指南或专家共识的学术组织为欧洲糖尿病研究学会（EASD），以及泛美卫生组织（PAHO）、国际胰岛素基金会（IIF）、国际肾病协会（ISN）、糖尿病足国际工作组（IWGDF）、国际肥胖研究学会（IASO）、澳大利亚治疗指南有限公司等机构。

国际上糖尿病组织，以制定临床实践指南为主，未制定相应国际诊疗标准。

（二）国内标准发展状况
上世纪八十年代末九十年代初糖尿病在我国迅速流行，1995年国家卫生部《1996~2000年国家糖尿病防治规划纲要》（以后称“九五”国家糖尿病防治纲要）问世后，2000年我国著名糖尿病专家钱荣立教授，组织中华医学会糖尿病分会专家编写出版了中国第一部糖尿病临床指南—《糖尿病临床指南》，对我国糖尿病的防治工作起到的积极推动作用。

2003年针对中国社区糖尿病防控实践，中华人民共和国卫生部卫生部全科医学培训中心组织制定了社区《糖尿病防治指南》。

2004年中华医学会糖尿病分会修订出版了《中国糖尿病防治指南》。

2007年中华医学会糖尿病分会修订出版了《中国2型糖尿病防治指南》、2010年、2013年中华医学会糖尿病分会在原指南基础上相继修订出版了2010版、2013版《中国2型糖尿病防治指南》。

（三）中医行业标准发展情况
我国是世界上认识糖尿病最早的国家之一。

经过两千多年的临床实践，中医学在糖尿病防治方面积累了丰富的经验。

为更好发挥中医药防治糖尿病的特色和优势，根据中医、中西医结合防治糖尿病及其并发症的理论与实践，2004年中国中西医结合学会糖尿病专业委员会组织制定了《中西医结合糖尿病诊疗标准》，2007年国家中医药管理局和中华中医药学会组织制定、发布了《糖尿病中医防治指南》，是中医行业内第一部专病指南。

2007年北京市中医药管理局组织编写的《北京地区中医常见病证诊疗常规》中有“糖尿病”专题。

2008年中国国家中医药管理局联合中华中医药学会编写、发布的《中医内科常见病临床诊疗指南》有
“消渴”部分。

2010年由国家质检总局正式立项，由中国中医科学院广安门医院牵头组织全国中医糖尿病专家，在2007年《糖尿病中医防治指南》指南基础上，采用“证据、共识、临床验证”相结合的方法，确定标准中的条文与条款，于2014年正式发布了《糖尿病中医防治标准（草案）》。

2016年由国家中医临床研究基地中医药防治糖尿病临床研究联盟组织制定了《糖尿病中医药临床循证实践指南（2016版）》，这是中医糖尿病领域第一部循证指南。

（四）《糖尿病中医国际诊疗指南》制定情况
《糖尿病中医国际诊疗指南》是在前期《糖尿病中医防治指南》、《糖尿病中医防治标准（草案）》及《糖尿病中医药临床循证实践指南（2016版）》研究工作的基础上，课题组对质量较高的中医药治疗糖尿病系统综述和随机对照试验(RCT)进行严格的质量评价，广泛征求专家意见，并通过与加拿大中医药学会、匈牙利中医药学会、新加坡中医学院等海外中医学术团体交流合作，最终制定完成的。

四、重大分歧意见的处理经过和依据；
在本项目工作开展过程中，针对重大分歧的处理，主要分为以下几个方面：
（1）在标准修订方法研究阶段：对于重大的分歧，主要采用会议研讨、会后查找资料分析研究并通过E-mail、电话等方式交流，形成较为成熟的方法后通过举办培训班的形式统一意见和工作方法。

（2）在标准制定过程阶段：通过采用问卷调查法获取专家经验，本方法就是集中专家经验，消除分歧、取得共识的方法。

（3）在标准审定过程阶段：通过举办会议形式听取各方意见，项目组内部对会议听取的意见进行讨论，再查找资料和依据，对于合理的意见予以采纳，对于不适合本项目所制订的指南的意见给予说明。