关于对全市医疗机构进行监督检查的通知

关于对全市医疗机构进行监督检查的通知各医疗机构：

为有效推动我市“国家药品安全示范市”创建工作，进一步加强对医疗机构药械的监督检查，有效地保障人民群众用药用械安全，现就对全市医疗机构药品、医疗器械的检查工作通知如下：

一、检查范围

市疾病预防控制中心；三级、二级、一级医疗机构；民营医疗机构。

二、时间安排

8月日- 日，各单位对照要求进行自查自纠；9月日-日，市卫生局和食药监局组成检查组，对各单位进行全面检查；10月日- 日，检查结果汇总、通报。

三、检查方式

采取听取汇报、查阅台账资料和现场检查的方式。

四、检查内容

（一）医疗机构创建国家药品安全示范市工作

根据市食药监局、卫生局制定的《创建国家药品安全示范市医疗机构工作任务实施意见》（X食药监[2012]X号），对照任务分解表，检查工作进度和完成情况。

（二）医疗机构药械不良反应监测工作

各单位要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），继续提高报告数量和质量。具体要求：药品不良反应报告数不得

低于去年的报告数量，去年上报数量低于XX份的医疗机构，今年报告数不少于XX份，药品新的和严重的报告比例不低于XX℅；医疗器械不良事件报告数一级医疗机构每年不少于XX份，二级、三级医疗机构每年不少于XX份。

（三）医疗机构药品、医疗器械使用情况

检查依据：《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。

1.药品使用、冷链管理情况。包括药品购进、验收、储存、养护、使用等环节。重点：基本药物的购销渠道、票据管理、储运管理和保障供应等内容；冷藏药品的冷链管理情况，疫苗、血液制品的进货渠道、储运条件；药品购进渠道、质量验收、资质审查和储存保管情况。

2.医疗器械使用管理情况。重点：有无使用无注册证、过期、失效、假劣的医疗器械；是否建立了医疗器械临床使用安全管理体系（含采购管理、技术评估、供方评审、验收管理、培训考核、日常管理、安装调试、不良事件监测等制度）；是否有医疗器械使用安全管理委员会或专管人员；是否保存有评审、采购、安装、培训、考核、维护保养等记录；一次性使用无菌医疗器械、可重复使用无菌医疗器械管理是否符合规范；高风险医疗器械是否制定了应急预案等。

五、工作要求

（一）各单位要进一步增强责任意识、风险意识，严格按照自查自纠，改造硬件设施，提高人员素质，建立长效机

制，对药械采购、储存和调配的全过程进行把关；

（二）各单位要围绕创建国家药品安全示范市的各项目标，对照创建标准，一项一项检查，一项一项落实，要按照创建的要求，及时报送相关数据、档案、材料；

（三）各单位要通过自查自纠，掌握本单位药品、医疗器械使用管理情况，及时消除质量安全隐患，要根据整改意见，认真对照落实。

附件1：《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》检查表附件2：江苏省药品冷链物流操作规范（使用单位）检查表附件3：医疗器械临床使用安全管理规范检查表

附件4：现场检查存在问题整改表

二〇一二年八月XX日