牛蒡根标准《甘肃省中药材标准》(2009年版)
牛蒡不同部位_牛蒡子不同产地中牛蒡苷和牛蒡苷元含量比较及指纹图谱分析
1 仪器与材料 11 1 仪 器
Ag ilent 1100高效液相色谱仪; 四元泵; 在线脱 气机; 柱温箱; KQ-250DE型超声波清洗器 (昆山市 超声仪器有限公司 ); 高速万能粉碎机 ( 天津市泰斯 特仪器有限公司 ) 。 11 2 试 药
牛蒡苷对照品、牛蒡 苷元对照品 ( 均购 自中国 药品生物制品检定所 ) 。甲醇为色谱纯 ( 天津市科密 欧化学试剂有限公司 ) 。水为重蒸馏水。 11 3 样 品
3 01254 5 32126 201 59 521 89 1001 19
4 01245 6 31113 221 14 531 06 991 05
5 01245 4 31111 221 60 531 09 971 26 6 01245 5 31113 221 18 521 59 961 75
2009年 4月 第 11卷 第 4期
表 1 全国 34个产地牛蒡子编号及来源
区域
省或直辖市
样品编号
产地
东北
黑龙江
1
2
3
佳木斯 富锦 五常
吉林
4
牡丹江
5
四平石岭
6
梅河口丘凤
7
通化
8
抚松
9
桦甸
10
胶河
11
延吉
辽宁
12
本溪县
13
宽甸
14
岫岩
15
铁岭
16
17
华东
浙江
18
清原 北镇 建德
江苏
19
徐州
山东
20
苍山
华南
陕西
21
太白县
西北
甘肃
22
宁陕 (采 )
中药材及中药饮片相关知识
CHENYU本次培训的主要内容•中药材与中药饮片的区别•中药材的分类•中药饮片炮制•中药材（饮片）品质变异现象•药材是中药饮片的原料。
•药材指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。
•药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。
•在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。
因此，药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性（有合法的生产企业及相关的产品标示），这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。
•中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。
中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。
•根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。
•同属药品范畴，一直以来，二者无法定概念，人们通常都以“中药”冠之，从而导致二者名称混淆不清，根据工作实践，对二者进行了比较分析。
Ø相同点ü来源相同：中药材和中药饮片的科名、植（动）物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。
所以二者来源相同。
ü部分中药材和中药饮片性状相同：性状包括药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度及物理常数等，绝大多数细小种子、果实类药物的药材和生品饮片性状完全相同，其他如花类、树脂类等部位入药的一些药物也存在类似现象。
因此，仅从性状这项不能完全区分二者。
ü鉴别反应相同：鉴别反应一般包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别，中药材和中药饮片除部分品种因加工过程中淀粉粒糊化而使显微鉴别略有不同外，其他鉴别项则完全相同。
【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览(更新至1702)
【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览（更新至1702）重新整理了卫计委审批的新食品原料（原新资源食品）及普通食品等公告，截止2017年02月06日。
2016/2/62月6日，国家卫计委政务大厅新公布四类新食品原料终止审查，分别为黑果枸杞、磷虾油、桑叶提取物、人参组织培养物（后更名为人参组培不定根），终止审查原因各异。
—黑果枸杞—终止审查通知书意见：“黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。
青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。
卫生安全指标按照相关标准执行。
”—磷虾油—终止审查通知书意见：“本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。
除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。
”—人参组织培养物—后更名为人参组培不定根终止审查通知书意见：“原卫生部于2012年批准公告人参（人工种植）（PanaxGinsengC.A.Meyer）为新资源食品，国际食品法典委员会（CAC）将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。
人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根，通过筛选获得工作种源，再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得，作为食品生产经营参照人参的有关要求执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
”—桑叶提取物—终止审查通知书意见：“本品是以桑叶为原料，经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成，该工艺属传统工艺，与桑叶（卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物品名单）具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。
”2016/12/30食药监总局办公厅关于薰衣草管理方式的复函（食药监办食监二函〔2016〕989号）：河北省食品药品监督管理局：你局《关于明确薰衣草管理方式的请示》（冀食药监〔2016〕51号）收悉。
中华人民共和国卫生部公告2009年第12号
中华人民共和国卫生部公告（第12号）根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，批准γ-氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、杜仲籽油为新资源食品。
上述6种新资源食品用于食品生产加工时，应当符合有关法律、法规、标准规定。
特此公告。
附件: 6种新资源食品目录.doc二○○九年九月二十七日附件6种新资源食品目录一、γ-氨基丁酸二、初乳碱性蛋白三、共轭亚油酸中文名称共轭亚油酸英文名称Conjugated Linoleic Acid主要成分共轭亚油酸(C18:2),（主要的异构体为9c,11t和10t,12c的异构体）基本信息来源：红花籽油主要成分的结构式：9c,11t10t,12c(c顺式结构，t反式结构)分子式：C18H32O2分子量：280.44生产工艺简述以食品级的红花籽油为原料，通过共轭化反应将其中的亚油酸转化成共轭亚油酸。
食用量< 6克/天质量要求性状无色至淡黄色清澈、透明油状液体共轭亚油酸含量700-800 mg/g (w/w)78%-84%(气相,面积百分比)共轭亚油酸C18:2(9c,11t和10t,12c异构体)油酸C18:1 c9 10%-20%(气相,面积百分比)棕榈酸C16:0 <4%(气相,面积百分比)四、共轭亚油酸甘油酯中文名称共轭亚油酸甘油酯英文名称Conjugated Linoleic Acid Glycerides主要成分共轭亚油酸甘油三酯基本信息来源：红花籽油主要成分的结构式：（其中R是共轭亚油酸C18:2 9c,11t或10t,12c异构体，c顺式结构，t反式结构)生产工艺简述以食品级的红花籽油为原料，通过共轭化反应将其中的亚油酸转化成共轭亚油酸。
然后以食品级脂肪酶为催化剂，将共轭亚油酸脂肪酸与甘油进行酯化，生成共轭亚油酸甘油酯。
食用量< 6克/天质量要求性状无色至淡黄色清澈、透明油状液体共轭亚油酸甘油三酯含量77%-83％共轭亚油酸甘油二酯含量17%-23％共轭亚油酸单甘酯含量<1％五、植物乳杆菌(菌株号ST-Ⅲ)。
牛蒡简介2
.牛蒡是一种根茎类植物，在日本有“东洋参”之称，一直就被日、韩、欧美和我国台湾地区公认为营养价值极高的特种保健型蔬菜。
牛蒡富含菊糖、纤维素、蛋白质、钙、磷、铁等多种维生素和矿物质，其胡萝卜素比胡萝卜高150倍，蛋白质和钙的含量为根类蔬菜之首。
有啥功效？作为一种粗纤维植物，它能清除体内垃圾和毒素、改善体内循环，有一定的利尿解热、抑制发炎的作用，尤其对糖尿病、肥胖症、风湿、解肝毒、便秘等有明显疗效。
在我国《现代中药学大词典》和《中药大词典》中都提出了牛蒡有抗菌、抗肿瘤生长、促进新陈代谢的药理作用。
美国著名的保健专家艾尔．敏德尔博士在《抗衰老圣典》中将牛蒡形容为“是一种可以帮助人体维持良好工作状态（从幼年到老年）的温和营养药草，牛蒡可日食而无任何副作用，且对体内系统的平衡具有复原功效”。
牛蒡为菊科多年生草本药食两用蔬菜，原产于北欧、西伯利亚和中国。
牛蒡的形状颇似人参，因此有“东洋参”之说，其根粗壮，长短因品种而异，一般为40～100cm，外表面淡棕色至棕褐色，有许多明显的纵向沟纹，质地稍软且粘。
牛蒡含有丰富的胡萝卜素、蛋白质、纤维素、铁、菊糖及人体所需的多种维生素及氨基酸，是一种营养价值极高的根茎类植物。
1 牛蒡的营养保健功能 1.1 牛蒡的营养成分牛蒡享有蔬菜之王的美誉，现代医学证明：牛蒡含有牛蒡甙、蛋白质、挥发油、生物碱、菊糖、VB1、VB2及人体所需的多种氨基酸，其药用和食用价值都较高。
牛蒡的主要营养成分见表1。
牛蒡含有人体所需的多种氨基酸，含量见表2。
1.2 牛蒡的营养保健与药理作用牛蒡不但含有人体所需的多种营养成分，而且具有极高的保健功能。
经常食用牛蒂根有促进血液循环、清除肠胃垃圾、防止人体过早衰老、润泽肌肤、防止中风和高血压、清肠排毒、降低胆固醇和血糖，并适合糖尿病患者长期食用（因牛蒡根中含有菊糖），对类风湿、抗真菌有一定疗效，对癌症和尿毒症也有很好的预防和抑制作用，因此被誉为大自然的最佳清血剂。
合格证及袋签样图
产记录交接下一道工序。
烫制：取净河沙置锅内，用500℃武火炒热呈流利状，加入净干蟾，不断翻动，烫至鼓起，微焦，筛去沙子，放凉。
盛于洁净容器内称量。
检验合格后，随批生产记录交接下一道工序。
[成品性状]：呈矩圆形，扁平，结粗状，长7—10cm，宽约4cm。
头略呈三角形。
外皮粗糙，多疣状突起，背部灰褐色，腹部黄白色，有明显的黑色斑纹。
四肢屈曲向外伸出，前肢较长，后肢粗大，趾间蹼不发达。
除去内脏者呈扁片状，可见突起的中央脊椎。
质韧，不易折断。
气腥臭，味咸而麻舌。
[炮制作用]：经炮制后质地变得疏松，有效成分易于煎出，还可以去其毒，增强健脾消积作用，同时达到矫味矫臭的目的。
［用法与用量］：1--3g。
[成品质量标准]：水分：不得过8.0%性状符合炮制规定[包装材料、规格、质量要求]：按包装岗位操作SOP执行。
核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。
并做好交接记录。
核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。
确认无误后，方可包装。
包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。
包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。
产品入库本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。
包装袋为药用塑料材质。
装量差异限度：±1.0%出品率：不得低于99.0%一次合格率：100%南等地。
［剂型］：饮片［执行标准］：甘肃省中药材标准2009版/P119［炮制规格］：净制·切制［炮制方法］：净制·切制：除去杂质。
置洗药机内,采用8r/min转速、8M3/h流量供水，洗涤5分钟至泥沙净。
置润药罐内在真空度0.05Mpa，真空时控制范围60min，软化时控制范围60min内，蒸汽润湿15--20分钟至透內无硬心。
直刀机切2-4mm厚片。
80℃以下温度干燥，晾凉。
过12#筛去细粉末。
盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。
保健食品安全性与功能评价
毒理学评价： 食品安全风险评估的方法
研究方法： 通过动物试验和对人群的观察，阐明待 评物质的毒性及潜在的危害。 安全性评价： 确定待评物质能否进入市场。 阐明安全使用的条件，以达到最大限度 的减小其危害作用、保护健康的目的。 制定法规和标准的重要根据和基础。
毒理学评价： 食品安全风险评估的方法
食品安全风险评估内容 评价结果的应用
参照新资源食品评价的方法
（2）、个别国家或国内局部地区有食用 历史
原则上做急性经口毒性试验、三项致突 变试验、90天经口毒性试验、致畸试验 和繁殖毒性试验；
文献资料及成分分析，未发现有毒性作 用和有较大数量人群长期食用历史而未 发现有害作用的，繁殖毒性试验先不做
参照新资源食品评价的方法
（3）、已在多个国家批准广泛使用的： 做急性经口毒性试验、三项致突变试验、
参照新资源食品评价的方法
使用的原、辅料不是可用于保健食品和食 品的，如何做安全性评价：
例如名单以外的动物、植物、微生物， 加工过程中使用的微生物新品种， 动物、植物、微生物中分离的食品物料， 采用新工艺导致原有成分或结构改变的食
《食品安全法》之生产企业篇
路漫漫其悠远
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中
的通用名称；(与以前的规定不同）
（八）生产许可证编号； （九）法律、法规或者食品安全标准规定
关键：小作坊的界定
路漫漫其悠远
第三十一条 县级以上质量监督、工商行政管理
、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共 和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本 法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资 料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核 查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符 合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。 现行规定：质检总局79号令；通则+细则
路漫漫其悠远
（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、 水产动物肉类及其制品；
（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合 格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类 制品；
（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食 品；
（八）超过保质期的食品； （九）无标签的预包装食品； （十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营
‘
《乳品质量安全监督管理条例》 第三十条 乳制品生产企业应当符合良好
生产规范要求。国家鼓励乳制品生产企业 实施危害分析与关键控制点体系，提高乳 制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企 业应当实施危害分析与关键控制点体系。
路漫漫其悠远
六、从业人员健康管理制度 第三十四条 食品生产经营者应当建立并
、食品添加剂、食品相关产品，应当查验
供货者的许可证和产品合格证明文件；对 无法提供合格证明文件的食品原料，应当 依照食品安全标准进行检验；不得采购或
表6保健食品原料中可用于保健食品的物品技术要求
表6保健食品原料中可用于保健食品的物品技术要求表7保健食品常用新的食品原料（新资源食品）技术要求应符合卫 生部 公告 Conj 共 轭 亚 油 酸(C18:2),(来源：红花籽 以食品 级的红 花籽油 为原料，性状：尢 色至淡黄 色清澈、 透明油状 液体共轭 亚油酸含 量 700-800 mg/g（w/w ）共 轭亚油酸 C18:2 , 9c,11t 和 10t,12c 异构体： 78%-84 %（气相, 面积百分 比）油酸 C18:1 c9 : 10%-20 %（气相, 面积百分 比）棕榈2009 ugat 主油，主要成分 通过共酸C16:0 : <4%(气 年第 ed要的结构式略， 轭化反< 6克相,面积百 分比）硬 脂酸12号分子式：/C18:0 : Li nol 的应将其/天<4%（气 相,面积百 中关 eic异C 18H 32O 2,分 中的亚分比)油 酸 C18:2 c9,c12 : <3%(气 于共子量：轭亚Acid构油酸转相,面积百 分比）共体280.44化成共轭亚油酸 异构体的油酸 为轭亚油组成共轭 亚油酸 C18:2,9c, 的规9c,酸。
11t 异构 体：37.5%-42 疋11t.0%（气 相,面积百 分比）共 轭亚油酸和C18:2,10 t,12c 异构 体：10t37.5%-42.0%（气 相,面积百 ,12分比）共 轭亚油酸C18:2,9c,c12c 异构 ______共 轭 亚 油 酸 使用 范 围： 1. 直 接食 用。
2. 脂肪、 食用 油和 乳化 脂肪 制 品， 但不 包括 婴幼 儿食 品°于低 聚半 乳糖 疋的规 苷键，生糖到半 饮 成半乳乳低聚料、 糖和葡八糖）（以焙烤萄糖，并干基计） 食 通过转药7.0% , 品、半乳糖无水乳 糖 苷的作糖含量果。
用，将水（以干解下来基计）w的半乳23.0% ,糖苷转无水葡移到乳萄糖含糖分子，量（以干生成低基计）w聚半乳22.0% ,糖。
《食品安全地方标准牛蒡根制品》
《食品安全地方标准牛蒡根制品》编制说明（征求意见稿）一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位等）2014年，《食品安全地方标准牛蒡根制品》列入了江苏省食品安全地方标准制（修）订目录，江苏省产品质量监督检验研究院为主要承担单位与徐州市疾病预防控制中心和丰县牛蒡工业协会共同承担该项标准的起草工作，项目编号为：JSSPDB-001。
经过收集国内外标准、征询修订意见和建议，现场调研，收集相关检验数据和信息，经广泛征求意见和专家研讨，形成公开征求意见稿。
二、标准的主要技术内容及依据（一）适用范围和产品分类1.产品定义：牛蒡根的定义为：菊科牛蒡属两年生直根类植物（Arctium lappa L）的根。
牛蒡根制品的定义为：以牛蒡根或牛蒡干为原料，添加或不添加其他辅料，经加工制成的产品。
本标准中的牛蒡根制品主要包括牛蒡干、牛蒡茶、牛蒡蔬菜汤料、牛蒡酱、牛蒡酥和牛蒡片。
其中，牛蒡干是指牛蒡根经脱水制成的产品，是牛蒡根的储存形式，也是其他一些牛蒡根制品的半成品和原料。
牛蒡茶是以牛蒡干为主要原料、添加或不添加其他辅料不含茶叶），经相关工艺制成的代用茶。
牛蒡蔬菜汤料（即五行蔬菜汤）是以牛蒡干为主要原料，添加其他辅料，经相关工艺制成的非即食蔬菜干制品，该产品需煮熟后方可食用。
牛蒡酱是以牛蒡根或牛蒡干为主要原料，经腌制并辅以酿造酱和其他原料，加工制成的调味品。
牛蒡酥是以牛蒡干为主要原料，添加或不添加其他辅料，经油炸、膨化等相关工艺制成的即食蔬菜制品。
牛蒡片是以牛蒡干为主要原料，添加或不添加其他辅料，经干燥、粉碎和成型等工艺制成的蔬菜制品，此类产品加工工艺类似压片糖果。
2.标准的适用范围：适用于牛蒡根制品。
（二）各项技术指标（主要条款的说明）1.感官指标：本标准覆盖了牛蒡根制品的主要类别，为了明确规定各类制品的感官要求，本标准选取了色泽、气味与滋味、组织形态与杂质4个感官检测项目，并分别制定了相应的技术要求。
湖南省中药材标准2009年版
湖南省中药材标准(2009年版)1、安络小皮伞 Anluoxiaopisan本品为白蘑科真菌安络小皮伞Marasmius androsaceus (L. ex Fr.) Fr. 的干燥菌丝体及培养基。
夏、秋季采收子实体，干燥；室内培养待白色菌丝体布满培养基时采收，干燥。
【性状】本品呈不规则的块状，有的黏结成团，培养基主要为谷壳。
小碎块中，可见有的谷壳上布满白色棉絮状的菌丝体。
手指搓磨有滑腻感。
气浊，味微咸，涩。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
菌丝体无色或黑褐色，直径2.5～3μm。
菌丝有的分支，有的具横隔，孢子类圆形，无色，透明。
（2）取本品粉末2g，加乙醇20ml，置水浴上回流提取2小时，放冷，滤过。
滤液供下列试验: ①取上述滤液10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液加7%的盐酸羟胺甲醇溶液2～3滴，10%氢氧化钾甲醇溶液2～3滴，在水浴上微热，冷却后，加稀盐酸调节pH值至3～4，再加1%三氯化铁乙醇溶液1～2滴，即显橙红色或棕红色。
②取上述剩余滤液置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷1～2ml使溶解，溶液置试管中，沿管壁缓缓加入硫酸1ml，两液接界处显棕色环，振摇后，硫酸层显红色。
【检查】水分照水分测定法（《中国药典》附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。
【炮制】用时，将培养基及菌丝体打碎。
【性味与归经】微苦，温。
归肝经。
【功能与主治】通经活血，止痛。
用于麻风病，关节痛，跌打损伤，骨折疼痛，三叉神经痛，风湿痹痛。
【用法与用量】 5～15g。
【贮藏】置干燥处。
2、安痛藤 Antongteng本品为葡萄科植物苦朗藤Cissus assamica (M. A. Lawson) Craib 的干燥藤茎。
夏、秋两季采收，除去细枝及叶，洗净，切长段，干燥。
【性状】本品茎呈椭圆形或扁圆形，直径0.3～1.5 cm。
表面黑褐色或灰褐色，有棱状条纹，并伴有多数红褐色点状突起的皮孔。
节明显，节间长5～10cm。
牛蒡根质量标准及检验操作规程
xxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：牛蒡根
1.2 汉语拼音：Niubanggen
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《甘肃省中药材标准》（2009年版）。
6 质量标准：
牛蒡根质量标准及检验操作规程（JSZL02-555-01）第 2 页共 2 页
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：硫酸、、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、干燥箱、箱式电阻炉、电子显微镜、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.5 检查：
7.5.1 总灰分不得过7.0%（附录17）。
7.5.2 酸不溶性灰分不得过2.0%（附录17）。
7.5.3 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。