2015版药典理化QC专业知识试题及标准答案

201５年药典理化QC专业知识试题及答案

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一．填空题(25分，每空０.5分)

1、2015年版《中国药典》为第十版,共由四部构成，自20１5年12月0

１日起实施。

2、关于数值修约,将0.0465修约成两位有效位数，得０.0４6,将1.05修约到一位小数得１．0 ；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。３、在2０１5年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法浊度仪法。

４、采用201５年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。

5、在分析天平使用过程中,对于要求精密称定时,当取样量大于１00mg应选用感

量0.1 mg的天平;当取样量在10 mg~１00mｇ应选用感量0．01 mg的天平。

６、滴定液标化用基准物质应采用基准试剂规格：有引湿性的基准物质应采用减量法进行称重;配制浓度范围为名义值的0.95~１.０5 ；其最终浓度应取４位有效数字。

7、取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时,不得超过取用量的±１0% ;

若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；

若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;若规定“精密称定”时,指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

8、一般未开启无机化学试剂有效期为 5年 ,未开启有机化学试剂有效期为

3年。开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为1年（剧毒品除外）。

9、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正,再校正１次，

以确定在测定时零点有无变动；如第２次校正时发现零点有变动,则应重新测定比旋度。恒温水浴控温,除另有规定外，温度均应调节至２0±0.5 ℃,使用波长58９.３nm的钠Ｄ线测定。

1０、称取“0.１ｇ”指称量重量可为0.06 ~０.1４ｇ，称取“2g”指称取重量可为 1.5~2.5g ,称取“2.0g”指称取重量可为 1.95~2.05

ｇ，称取“2.00g”指称取重量可为１.９95~2.005g 。

１1、重量法最大允许相对偏差不得超过 0．５% ；

仪器分析法最大允许相对偏差不得超过 2% ；

容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3% ；

氮测定法(半微量法)最大允许相对偏差不得超过１.0％ ;

滴定液标定、复标、标定和复标者之间的相对偏差不得过0．1% ；

非水滴定中,原料药用高氯酸滴定液直接滴定者,相对偏差不得过０.2% ；制剂需提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过０.5% ；

干燥失重最大允许相对偏差不超过 2%。

1２、201５年版中国药典熔点测定法第一法分为A传温液加热法和Ｂ电热块空气加热法,供试品除另有规定外,应按各药品项下干燥失重的条件进行干燥预处理，若样品不检查干燥失重、熔点范围低限在１35℃以上、受热不分解的供试品,可采用１05℃干燥 ;熔点范围低限在135℃以下或受热易分解的供试品,可采用五氧化二磷干燥器中干燥过夜或其他适宜的干燥方法干燥如恒温减压干燥。传温液的选择规定中, 水用于测定熔点在80℃以下者;硅油或液体石蜡用于测定熔点在80℃以上者。熔点测定结果的数据应按修约间隔0．５进行修约,即０.1～0.2 ℃舍去, ０．３～0.7 ℃修约为０.5℃，0.8～０.9℃修约为1℃；并以修约后的数据报告。

13、标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配制，限当日使用;

配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。

1４、紫外－分光光度法紫外区为１90～4００nm;红外分光光度法中红外区4000~４０0 ｎm-1

二. 选择题（1~20题单选,2１～３0题多选, １分×30题＝30分）

１、铵盐检查所用的水必须是:（ C )

A.超纯水 B．纯化水 C.无氨水Ｄ．注射用水 E．新沸冷水

2、氯化物杂质检查的条件是：( Ａ )

A.硝酸酸性下

B.醋酸酸性下

C.硫酸酸性下Ｄ．盐酸酸性下

3、2０15年版中国药典旋光度测定法中，一般应在样品溶液配制后（Ｄ)内进行测定。