药物分析PPT整理

凡从事药品生产、经营、使用的单

位均应配备相应的执业药师，并以此作

为开办药品生产、经营、使用单位的必

备条件之一。

国家执业药师资格考试分为四个科目：

❖药事管理与法规

❖药学（中药学）综合知识与技能

❖药学（中药学）专业知识（一）药物分析药理学

❖药学（中药学）专业知识（二）药剂学药物化学

第一章

药物分析学导论

药物—

drug，pharmaceuticals, medicine

用于预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常功能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药物分类：

•化学药：API（Active Pharmaceutical Ingre-dient）及其制剂、抗生素、放射性药品和诊断药品•中药与天然药：中药材、中药饮片、中成药

•生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品、生物技术药物

药物分析（狭义）：

运用物理、化学、物理化学或生物

化学的方法和手段研究和解决药品质量

控制的项目和指标限度，从而制定科学、

可控的药品质量标准。是研究与改进药

品质量控制方法的“方法学科”。

药物分析学（广义）：

（一）集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论、新方法

（1）药物分析学与药理学结合

发展化学生物学检测方法，基于生物亲合作用（受体、酶、蛋白、细胞、细胞膜、DNA等）的活性分子的快速识别与筛选新方法，在同一系统中以生物活性为检测指标，同时进行化学成分分离分析研究，提高寻找和发现生物活性成分的效率与靶向性。

薄层-生物自显影技术：

将薄层色谱分离和生物活性测定相结合进行药物筛选, 操作简单、耗费低、灵敏度和专属性高, 是一快速测定生物活性的方法。

（2）药物分析学与工学结合

•发展基于传感技术的高内涵药效分析方法（细胞、蛋白、DNA等）

•微电极阵列传感器芯片、微电子复合传感器芯片、纳米细胞传感器等

•可同时检测多组细胞生理参数和化学参数，获得细胞的多种响应参数，检测细胞对药物响应的药理与毒理效应

（3）药物分析学与化学的结合

（4）药物分析学与分子影像学结合

发展基于分子探针和分析仪器的分子成像技术，用于药物分子体内过程和药效或毒性的实时动态检测、药效分子和生物分子的定位。

（5）药物分析学与仪器分析结合

发展高灵敏度、高通量分析方法

•同时检测多种生物标志物

•抗体-药物结合物(ADC)

•微量药物杂质和代谢物

•微量中药活性成分

•多糖

•抗体药物

•siRNA等

•……

（二）发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术

传统的药物分析大多局限于通过分析药物成分来控制药品质量，现已从以物质为中心转移到与生命科学的结合。

（三）深入新药研发、药物制造和药品临床使用的各个环节

药物分析学属于生命科学的范畴，其主要的研究领域包括药物研究、工业药学和临床药学。

•药物研发：药物的发现、研究与开发

•工业药学：药物生产、流通

•临床药学：药物的评价和合理应用

（1）药物分析学在药物研究与开发中的应用

新药需要进行临床前研究、临床试验和上市后的评价。药物分析学不仅仅应用于药品质量与稳定性研究，更是深入到新药研发的各个阶段。

（2）药物分析学在药物生产过程中的应用

药品的质量（quality）不是检验出来的而是生产出来的，药品质量与生产过程中的每个环节密切相关，除对终产品如原料和制剂按照质量标准进行质量分析外，制药过程关键工艺的监测、控制对于保证药品质量至关重要。

过程分析技术—

Process Analytical Technology，PAT

过程分析技术与传统的药物质量控制不同，过程分析常常是动态的、连续的分析，这对于保证药品质量、缩短生产周期、提高生产能力、保证设备安全、节约各种资源、减小生产中的人为因素、降低生产风险和提高管理效率具有重要意义。

•过程反应分析(in-process reaction analysis)

有助于避免产物分解、控制催化选择性问题、水分毒化反应和时间拖长等问题。一旦产品确定后，其重要的问题是在生产过程中自始至终确保一致性

•过程颗粒分析(in-process particle analysis)

可以帮助解决颗粒大小不均匀、裂缝、制粒过大或过小、放大不一致性等问题

（3）药物分析学在药品使用中的应用

•药物的质量好坏，服用是否合理，即药品是否安全、有效，最终还应以临床征象和实际疗效来决定

•为了达到药物使用的安全、合理和有效，对药物及其制剂的体内过程、作用机理及药物效应进行研究，通过药物分析的手段了解药物在体内数量与质量的变化，获得药物代谢动力学的各种参数和代谢的机理等信息

•有助于对所研究的药物的质量、疗效和安全性做出评估，以及对药物的改进和发展提供依据

•掌握药品质量控制过程中的分析方法所依据的有关理论、化学反应的原理及基本规律

•药物的化学结构、理化性质、存在状态与分析方法选择之间的相互关系

•熟练药物及其分解物或代谢物的分离提取方法的原理

•了解制药过程分析理论

2. 基本知识

(1)研究开发新药

•掌握药物分析方法验证的实验方法、药物鉴别试验、杂质检查和含量测定的基本方法、制剂分析的特点与基本分析方法

•熟悉各类药物的通性，典型药物的特性，一般鉴别试验

•掌握杂质检查及其限量、定量计算方法

•掌握制订药品质量标准的方法，熟悉中药和生物药的质量控制方法

(2)建立体内药物分析方法熟悉生物性样品的前处理技术

(3)了解制药过程质量控制熟悉过程分析技术的方法

3．基本操作

•熟练掌握各类仪器的使用