年度质量回顾管理规程

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产品质量回顾管理规程

质量回顾分析管理规程一、目的：建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二、范围：本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三、责任：QA人员四、内容：1．质量部应对进厂原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量进行定期统计报告，分类建立质量年报、月报。

并定期进行质量分析报告。

质量月报、年报表的填写，由QA质监员负责组织实施，月报、年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好，送总经理审阅、签署后，通报全公司。

产品质量月报、年报表，包括：产品名称、规格、批数、批合格率、备注、QA质监员、质量管理部部长、总经理应签署，注明日期。

产品不合格的项目，应填写在备注中。

对不合格的指标，生产车间应根据具体情况，组织有关人员进行分析检查，采取有效措施，积极进行整改，以保证产品质量。

产品质量月报、年报表由QA质监员保管，每年2月末将上年的月报、年报表装订成册，送厂技术资料档案室保管。

2．产品质量回顾：应每年对公司所有注册的药品按照产品进行质量回顾，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等，以确认工艺稳定可靠，并考察原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

应确定专人收集整理以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。

回顾性审核的内容应包括：2.1所有的原辅料，尤其是新供应商的原辅料的质量情况，并评价供应商的供货质量；2.2关键工艺和过程控制的情况及成品所有批次主要质量指标的趋势分析；2.3所有不符合质量标准的批次及其调查；2.4所有重大偏差（包括不符合要求及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.5 生产工艺或检验方法变更的情况；2.6药品注册所有变更的申报、批准或退审的情况；2.7 产品稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查情况；2.9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量跟踪情况；2.11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认及再验证的情况；2.12品种工艺再验证情况；2.13 对技术协议的回顾审核，以确保内容更新。

药品年度质量回顾管理规程

药品质量回顾审核管理规程目的：通过药品质量回顾。

便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。

范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。

内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。

质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。

对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。

年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。

年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。

药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。

回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。

保存期限按相关记录的管理规程执行。

药品质量回顾审核内容应包含以下内容：1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。

对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。

⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。

⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。

⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。

产品质量回顾管理规程

1.目的建立产品质量回顾管理规程，做好质量分析回顾工作。

2.范围产品年度质量回顾应包括本企业生产的所有产品。

3.职责3.1品质审核员：编写产品质量回顾管理规程。

3.2品质经理：审核产品质量回顾管理规程。

3.3质量受权人：批准产品质量回顾管理规程。

4.程序依据《保健食品良好生产规范》。

4.1为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

4.2发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以便于更好地改进。

4.3通过向监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

4.4通过产品年度质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、品质、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。

4.5工作范围4.5.1品质负责人的职责:4.5.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾4.5.1.2批准产品年度质量回顾报告4.5.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地监管部门4.5.2品质部的职责:4.5.2.1品质审核员的职责:第 1 页共7 页4.5.2.1.1建立企业的产品年度质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培训4.5.2.1.2制定产品年度回顾计划；4.5.2.1.3协调产品年度回顾数据的收集；4.5.2.1.4起草年度回顾报告；4.5.2.1.5组织相关部门对报告的讨论；4.5.2.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/预防措施的实施情况并报告；4.5.2.1.7现行工艺与批准注册工艺的一致性。

4.5.2.1.8与产品质量有关的变更控制统计及分析（包括申请日期，变更编号，变更描述，是否向监管部门申报，变更结果及评价）4.5.2.1.9产品的偏差统计及分析（包括品名、偏差号、生产批号、生产阶段、描述、设计批次、处理及纠正措施）4.5.2.1.10返工产品的统计及分析（包括品名/批次、数量、日期、原因、缺陷描述及处理措施）4.5.2.1.11产品的召回统计及分析（包括产品/批号、数量、原因、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.12产品退货统计及分析（包括品名/规格、批号、发货日期、退货日期、返回数量、原因及分析、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.13验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.5.2.1.14产品的客户投诉及不良反应的统计及分析（包括产品/批号、原因及处理措施）4.5.2.1.15委托生产情况回顾（包括品名、委托批次、完成情况、结论）4.5.2.1.16产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档4.5.2.1.17其他有必要的数据4.5.2.2化验室的职责:4.5.2.2.1产品的检验质量标准执行情况4.5.2.2.2产品所用原辅料回顾周期中的每月到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目及最终处理意见。

27产品质量回顾管理规程

27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。

二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。

三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。

四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。

2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。

五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。

六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。

根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。

同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。

3.分析产品质量问题的原因。

对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。

确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。

4.制定纠正和预防措施。

根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。

确保措施具体明确，操作可行。

5.实施纠正和预防措施。

按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。

6.评估产品质量回顾的效果。

对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。

七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。

通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。

包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。

2.质量管理工具。

应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。

3.专家评审法。

利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。

质量回顾分析管理规程

1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。

2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。

4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。

4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。

4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。

并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。

4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

年度质量回顾管理规程

年度质量回顾管理规程1.⽬的通过对产品质量进⾏定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实⽣产⼯艺的连续性、可靠性和稳定性。

2.范围适⽤于我公司⽣产的产成品。

3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。

3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。

3.3.技术部、⽣产部、物资部、设备⼯程部负责数据的提供。

4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有⽣产产品按品种（规格）进⾏产品质量审核，以确认⼯艺稳定可靠，以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。

应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进⾏⾃检。

4.2.审核频率、周期与⼈员4.2.1.公司定期对产品质量进⾏审核，正常情况下为每年⼀次。

4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年⼀⽉⽣产第⼀批⾄⼗⼆⽉⽣产最后⼀批⽌，于第⼆年3⽉底前完成年度产品质量审核。

特殊情况下，可根据需要进⾏产品质量审核。

4.2.3.产品质量审核⼯作由QA组织实施，会同⽣产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责⼈或质量授权⼈批准产品质量审核报告。

4.2.4.本年度⽣产批次较少（如每年少于3批）或未⽣产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。

但是，有下列情况时，应及时进⾏产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12⽉中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。

4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书⾯审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英⽂“Product Quality Review”第⼀个字母，前⾯××××为年份四位数，后⾯两位××为每个产品序号。

年度产品质量回顾管理规程

×××药业有限公司×××第 1 页共 5 页年度产品质量回顾管理规程1主题内容通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

2适用范围适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。

对规定周期内所有生产批次进行回顾。

3责任者质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。

4 内容4.1 产品质量回顾的定义指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

4.2 质量回顾的流程及职责分配4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。

4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。

4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。

4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。

4.2.5 QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。

4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。

产品质量回顾标准管理规程

目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。

责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。

内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。

产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。

1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。

一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。

生产车间负责产品原始生产性数据的收集。

QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。

储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。

设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。

1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。

1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。

1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。

1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。

最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。

1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。

1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。

产品质量年度回顾分析标准操作规程

产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。

4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。

5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。

年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。

5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。

5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。

5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。

5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。

(完整版)产品质量年度回顾标准操作规程

标准操作规程（SOP）1.目的：建立产品质量年度回顾标准操作规程，确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平，及时发现明显趋势，对产品做出正确分析和评价，以利于更好改进。

2. 范围：适用于本公司年度生产的所有成品的质量回顾。

3. 职责3.1QA：负责整理收集到的所在车间的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，起草质量回顾报告。

3.2各部门、车间：协助提供本部门、车间的质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供的数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告中制定的纠正预防措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。

3.3质量保证部：对质量回顾的执行情况进行监督，将批准的产品质量回顾总结报告复印件分发至各相关部门，保存产品质量回顾报告，负责跟踪措施的执行情况。

3.4质量受权人：督促企业完成年度产品质量回顾；批准年度质量回顾报告。

4.程序4.1产品质量年度回顾应于每年年初，在完成前年度生产的该产品的所有批次之后及时（一般三个月内）回顾。

4.2每年应对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂等。

4.3现场QA应收集、整理回顾所需的信息，并对数据（事件）进行趋势分析，必要时，组织相关部门进行讨论，起草年度回顾报告，报告中应包括统计分析图及结论、相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施等。

4.4质量保证部经理组织相关人员包括生产运行部负责人、质量控制部负责人、工程部负责人、技术部负责人等对该报告进行审核，审核通过后报质量管理负责人和生产管理负责人审批。

4.5产品质量回顾报告完成后，由质量保证部组织各车间及相关部门负责人、技术骨干召开年度质量分析会，汇报各产品质量情况，使各车间及相关部门充分了解生产产品的生产质量情况以及存在的问题，对产品质量进行全面了解。

产品年度回顾操作规程(3篇)

第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。

二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。

三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。

2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。

3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。

4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。

四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。

（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。

2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。

（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。

3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。

（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。

4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。

（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。

5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。

（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。

6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。

（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。

五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。

产品年度质量回顾分析管理规程

目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。

范围：本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。

责任：1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

2、质量受权人负责本规程的审批。

3、相关部门负责本规程的审核与执行。

内容：1、程序1.1 质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。

1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。

2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下：（1）产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格（2）回顾时间段：通常为一年。

例如：2008年5月至2009年4月（3）前次回顾所建议措施的实施情况（4）产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）：质量标准执行的情况（5）原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量情况，特别是新来源物料（6）主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析（7）返工情况（8）主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果（9）生产过程控制情况（10）超标情况（11）客户投诉及当时的调查情况（12）放行/拒绝放行情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品）（13）变更情况（14）与质量相关退货及当时的调查情况（15）召回情况及调查（16）持续稳定性结果考察及不利趋势情况（17）加速稳定性研究（如适用）（18）验证情况/校验情况（19）报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等（20）不良反应报告情况（21）委托生产质量情况及技术协议（如适用）（22）结论、建议、或整改3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。

产品年度质量回顾管理规定精简版

产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。

二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。

三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。

2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。

四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。

2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。

五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。

2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。

六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。

2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。

七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。

2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。

八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。

2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。

九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。

以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。

公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。

只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。

年度产品质量回顾管理程序

***********************有限公司1 目的本SOP规定公司产品质量回顾管理程序，旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。

2 范围本SOP适用于公司所有上市的原料药、药品的产品年度质量回顾。

3 职责品质部QA负责牵头组织进行年度产品质量回顾，起草顾客投诉部分和摘要，分发和保存产品回顾所有相关资料。

品质部QA、品质部经理审核并汇总中心化验室、生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部提供的资料，形成产品质量回顾报告。

中心化验室负责起草原料、成品分析方法变更和成品稳定性实验总结部分。

生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部负责配合品质部进行产品年度质量回顾活动的展开，并完成部门范围内所属产品质量回顾的内容。

技术质量副总经理负责批准产品质量回顾报告。

4 术语产品质量回顾：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。

5 规程5.1 年度产品质量回顾的组织实施5.1.1 每年由品质部牵头组织生产管理部、制造部、中心化验室、设备工程部、行政人事部、营销部进行一次年度产品质量回顾。

5.1.2 年度产品质量回顾开展前，由品质部将本次产品质量回顾要进行的全部项目，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等制成《产品质量回顾项目计划表》，发放到相应部门。

5.1.3 年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有的批次的原料药、药品，应在年度生产结束次年的一月底完成。

5.2 年度产品质量回顾的开展项目5.2.1 产品回顾摘要责任部门：品质部QA回顾内容：对全年的生产情况的总体评价，汇总全年生产的产量、批数、总收率、质量情况一次合格率、生产人员、厂房设施状况、工艺变化等。

产品年度质量回顾管理规程

****有限公司分发部门：质量受权人、质量副总经理、生产副总经理、质量管理科、生产技术科、设备工程科、供应科、销售科、中心化验室、仓库、生产车间~~1.目的:建立年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，提高产品质量，强化质量保证体系。

2.范围：公司所有生产产品。

3.责任：生产车间、生产技术科、质量管理科、质量受权人对本规程的实施负责。

4.内容：4.1概述：应定期对产品质量进行回顾分析，以确认工艺的一致性，按照标准操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

4.2质量回顾分析内容生产车间、生产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容至少包括：产品所用原料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（包括工艺用水质量回顾）关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项目均要纳入回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进行趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进行趋势分析，对于无检测数据的项目，也应进行总结。

年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、非特定杂质等数据）。

年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。

所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；生产工艺或检验方法等的所有变更；己批准或备案的药品注册所有变更；稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项目的所有检测数据）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；上年度回顾报告中的纠正预防措施执行情况的确认；回顾期内日常监督、自检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。

产品质量年度回顾管理规程

1目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。

以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。

2适用范围本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。

3职责∙########车间生产负责原始生产性数据的收集∙QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集∙QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。

∙QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。

∙工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。

4规程4.1质量回顾的时间间隔至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。

4.2产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。

4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。

尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。

生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。

∙对中间体质量做统计分析∙对生产工艺参数做统计分析∙以及它们对产品质量的影响4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生∙对原料，包材质量情况做统计分析∙列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差∙以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。

关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。

∙对成品质量做统计分析∙关键指标做图表趋势分析∙说明趋势的原因4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。

∙列出所有不合格批次∙分析原因∙不合格品的处理∙对不合格采取的纠正措施∙措施的有效性评价4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。

产品年度质量回顾管理规程

1. 目的建立产品年度质量回顾管理规程，每年对公司生产的产品按品种对其相关内容与数据进行回顾，确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所产出产品的安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平；通过产品年度质量回顾分析，向决策层提供最新产品质量信息，使本规程成为生产、质量、药品注册和不良反应监测之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进及提高。

2. 适用范围适用于各相关部门对本公司生产的所有产品年度质量的回顾。

3. 职责质量管理QA：负责产品年度回顾信息汇总、组织会议召集、撰写回顾报告及报告的分发与归档。

相关部门：按照规程内容提供本部门的情况汇总。

各部门负责人：负责审核产品年度质量回顾报告。

质量管理负责人：批准产品年度质量回顾报告。

4. 产品年度质量回顾的工作流程4.1. 计划分工产品质量回顾为每年一次。

每年1月15日前质量管理QA制定产品质量回顾计划，各职能部门根据产品质量回顾管理规程所述的工作职责，各部门按计划要求，日常及时统计、汇总相关信息，于下年度1月15日前，将经部门负责人审核批准后的回顾资料与电子文档一同上报质量管理QA。

质量保证室对年汇总数据进行年度回顾分析，于次年2月15日前，完成上年度产品年度质量回顾。

4.2. 信息、数据收集各相关职能部门按要求收集产品相关信息，数据，进行趋势分析并做出评价和小结，按时交至质量管理QA。

4.3. 信息数据汇总、整理4.3.1.QA收集产品相关信息数据后，进行汇总，年度产品质量回顾按《产品年度质量回顾》格式要求（见附件）完成，但不限于模版内容。

4.3.2.产品年度质量回顾文件编号按以下方式编写XXXX－XX，前四位X代表年度，后两位X代表产品代号，01代表抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），例2013-01代表2013年度抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）产品年度质量回顾。

4.4. 会议分析/讨论质量管理QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息，数据进行分析、讨论和评价，针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划，并对重大事项进行风险评估。