年度质量回顾管理规程

1.目的

通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。

2.范围

适用于我公司生产的产成品。

3.职责

3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。

3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。

3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。

4.规程

4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

4.2.审核频率、周期与人员

4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。

4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。

4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。

4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：

A.法规有特殊要求；

B.稳定性失败；

C.与质量相关的客户投诉等；

4.3.产品质量审核流程

4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。

4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。

4.3.3.信息收集与起草：产品质量审核工作由QA负责起草并组织实施，组织相关部门如生产部、技术部、QC、物资部、设备工程部提供需要收集的信息。（如生产车间应对所生产的产品定期进行质量统计和分析，定期对影响产品质量的因素如水质、洁净区环境监测等进行总结，趋势分析并形成书面总结报告。）

4.3.4.审核内容：产品质量审核应包括但不局限于以下内容（见附录2）：

A.一般信息：表明产品的名称、规格、质量标准、有效期等信息。

B.生产概述：生产车间与产品工艺的简要描述。

C. 批生产：总结所有生产、放行、拒绝、返工、重新加工的批次，以及产品中所用关键物料放行、拒绝、退货批次。

D.上年度产品质量审核后续工作跟进：汇总纠正预防措施的完成情况。

E.本年度审核内容总结：本年度产品质量审核内容的汇总。

F.关键物料、关键中间控制点及产品检测结果审核（不包括不合格批次审核）。

G.审核结果还应与以往审核分析的历史数据作比较，考察产品质量的趋势；若本年度产品生产批次不少于10批，需做趋势分析，如少于10批，应增加以往数据量进行趋势分析。对于不合格批次，重点审核不合格原因及处理结果。同时对水质及洁净区环境控制情况也应做出趋势分析，趋势图中标明合格范围线、警戒线及行动线以便评估当年水质情况。

H.偏差审核，重点审核偏差的调查过程及根本原因的分析、整改和预防措施的执行是否到位。

I.变更的审核，包括工艺与检验方法变更、设备清洗方法变更、厂房设施/设备变更、物料变更、已批准或备案的医疗器械注册的所有变更等。审核变更的批次和类型，并选择一些重要的变更审核原始文件，比如涉及需要工艺验证的，检查验证文件，同时，也应该审核所有的变更是否符合批准的变更控制规程要求，检查许可证/技术协议是否受变更影响。设备和设施的变更应该以当前的确认主计划为基础进行总结。

J.验证的审核。包括工艺验证、清洗验证、厂房设施/设备确认验证（包括空调净化系统、水系统、压缩空气等）、检验方法验证及产品再验证情况等。

K.稳定性试验的审核。包括稳定性试验结果统计及审核评价，确认稳定性数据支持产品的有效期和贮存条件。定量检测项目应按项目-日期作成折线图，画出标准限度线。

L.产品退货、投诉和召回及不良反应的审核。重点审核与质量相关的产品退货、投诉和召回以及原因。

M.医疗器械生产质量管理规范检查及整改情况审核。包括审核是否按年度医疗器械生产质量管理规范自检计划进行了自检等。重点审核连续出现同一问题的整改。

N.新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后应完成的工作情况的汇总。

O.委托检验审核，确保内容有效。包括检验的技术合同履行情况等。

P.审核结果的评估与结论。QA根据产品质量审核的结果，评估当前生产工艺一致性、产品质量一致性、产品稳定性、所有变更及整改效果、质量控制有效性等。通过评估及时发现所有对产品质量可能造成影响的问题。结论中应包括产品的当前状态（生产控制情况及其合规性），上年度产品质量审核中的纠正预防措施的实施情况及对下一年度产品再确认或再验证的要求规定等。

4.3.

5.产品质量审核的审批

A.产品质量审核由生产、QC、QA、技术、物资、设备工程等部门相关人员负责审核相关内容，共同完成。

B.QA根据审核情况，应对产品进行客观评价和建议，送生产部门、QA主管进行审核，决定对整改或再验证的必要性的评估，最后报质保部负责人或质量授权人批准。

4.4.产品质量审核的分发:产品质量审核报告批准后，由QA人员在原件每一页右上角加盖“受控”蓝色印章，复印并加盖“QA”蓝色印章，再分发到生产部门并作好分发记录。

4.5.CAPA实施与跟踪

4.5.1.生产技术部门和生产车间应根据产品质量审核报告的结果，采取必要的措施，如：组织落实技术攻关、提高、整改、改进等工作。

4.5.2.产品质量审核的起草人负责跟踪改进措施的实施并将其执行情况汇总在下年度产品质量审核中。

4.5.3.对于产品质量审核中评估得到的趋势性/共性缺陷时需启动CAPA程序。

5.记录

年度产品质量审核计划

产品质量审核报告

6.相关文件

无