07 生产前检查操作规程

1. 目的：建立一个生产操作前检查标准规程，使操作符合GMP要求。

2. 适用范围：车间生产岗位生产前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查。

3. 责任者：各岗位负责人、岗位操作人员、车间管理人员、车间质管员对本规程的实施负责。

4. 正文：

4.1 查文件

4.1.1 查生产现场是否有批生产指令，批生产指令是否明确生产产品的名称、规格、批号、生产批量。

4.1.2 查生产现场是否生产工艺规程、岗位操作法或岗位标准操作规程，内容是否符合规定。

4.1.3 查生产地点（工序）是否有相应的清洁规程，内容是否符合规定。

4.1.4 查使用设备（编号）是否有设备标准操作规程及清洁规程，内容是否符合规定。

4.1.5 查使用工器是否有相应的清洁规程，内容是否符合规定。

4.1.6 查生产地点（工序）是否有清场标准操作规程及人、物净化标准操作规程，内容是否符合规定。

4.1.7查生产地点（工序）是否有空白批生产记录，清洁、清场记录，操作运行状态标志，中间产品状态标志卡等空白表格。

4.1.8 差其他有关执行文件。

4.2 物料

4.2.1 查所用物料与批生产指令是否相符。

4.2.2 核对领料单内容，如物料名称、代码、批号或进厂编号是否完整和正确，是否附有合格证或检验报告书（检验报告书编号、结论）。

4.2.3 查物料标识是否清楚完整，是否与领料单及实物相符。

4.2.4 检查物料外包装是否完好、清洁，并按规定称量复核。

4.3 现场

4.3.1 生产场所是否清洁、卫生，是否符合该区卫生要求，是否有清洁（清场）记录或合格证。

4.3.2 需用的设备、设施是否完好，是否有合格标志。

4.3.3 容器具是否符合清洁要求，是否有清洁合格标志。

4.3.4 计量器具测试范围是否符合生产要求，是否有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表是否按要求进行必需的调试。

4.4 记录

4.4.1 操作人员检查后填写检查记录，并签名。

4.4.2 质量管理人员复核后或由岗位负责人复核后，记录、签名。

4.4.3 检查记录纳入批生产记录。

5.依据

《化妆品卫生规范》。

6.文件变更记载