皮肤刺激,皮内试验
儿童过敏原检测的检查方法
儿童过敏原检测的检查方法儿童过敏原检测的检查方法可分为体内试验和体外试验。
那么关于儿童过敏原检测的检查方法是怎样的呢？下面就是小编给大家带来的儿童过敏原检测的检查方法，希望大家喜欢!儿童过敏原检测的检查方法一一：体内试验1.皮内试验：通过皮内注射过敏原，经过一定时间后观察皮肤的反应，根据皮肤反应的情况确定是否对这种过敏原过敏。
2.点刺试验：点刺试验可视为一种特殊的皮内试验，其方法是先将点刺皮试液滴在皮肤上，然后用点刺针穿过液滴，刺入皮内。
皮肤的点刺液仅为皮内试验的万分之一，安全性较高。
由于皮损小，患者无痛苦。
我科采用的是国际标准化抗原--德国阿罗格点刺液。
a.吸入性过敏原包括螨虫、霉菌、艾蒿、榆柳杨树、动物皮毛、花粉等。
b.食物性过敏原包括鱼虾蟹、猪牛羊肉、奶、蛋、豆、花生、调味品等。
均为15分钟出结果。
【原理】：当有某种变应原进入皮肤时，对某些物质有速发型过敏反应的患者，立即特异性地引起皮肤内的肥大细胞脱颗粒，释放组胺等活性物质，导致局部毛细血管扩张(红斑)，毛细血管通透性增强(水肿、风团)，阳性者表示对该抗原过敏。
【操作方法】：先将点刺皮试液滴在皮肤上，然后用点刺针穿过液滴，轻轻刺入皮内。
3.斑贴试验：斑贴试验主要用于接触性皮炎的检查。
【方法】:将试剂贴在皮肤上观察一段时间后，根据皮肤对接触物的反应判断是否对这种物质过敏。
采用欧洲标准化斑贴试剂，检测精确。
包括药物、橡胶制品、护肤品、防腐剂、玩具、家装材料、染发剂、印刷品、纺织染料、漂白剂、金属饰品、香料等工农业及日化产品等二十大类数百种小类的过敏原。
【原理】将可疑致敏物质敷贴于患者皮肤上，通过皮肤或粘膜进入机体后由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，诱发炎症反应。
适应症：a.接触性皮炎、湿疹、职业性皮肤病等因接触某些物质引起的变态反应发生的皮肤病。
b.当病因不明或有数种物质接触，需要寻找病因时，可做斑贴试验。
具体方法：将试剂贴在皮肤上观察一段时间后，根据皮肤对接触物的反应判断是否对这种物质过敏。
药物过敏试验技术操作流程
药物过敏试验技术操作流程主要包括患者信息收集、临床评估、皮肤试验、血清学试验、治疗及监测等步骤。
下面详细介绍药物过敏试验技术操作流程。
1. 患者信息收集在进行药物过敏试验之前，首先需要收集患者基本信息，包括姓名、年龄、性别、过敏史、病史、现症状等。
同时还需要了解患者使用过的药物种类及反应情况，对于存在过敏症状的药物需要注意记录。
2. 临床评估在对患者进行药物过敏试验之前，需要进行临床评估，包括病史询问、体格检查等。
根据患者的病史和临床表现，可以初步判断可能的过敏原，从而有针对性地进行后续的试验。
3. 皮肤试验皮肤试验是目前常用的一种药物过敏试验方法，包括皮肤划痕试验、皮肤注射试验和皮内试验等。
在进行皮肤试验之前，需要选择合适的药物过敏原和相应的控制物，遵循规范操作步骤进行试验。
通过观察皮肤的反应情况，可以初步判断出患者是否存在对该药物的过敏反应。
4. 血清学试验血清学试验包括皮下注射试验和血清特异IgE测定等。
在血清学试验中，可以检测出患者体内药物特异的IgE抗体水平，从而判断患者对该药物的过敏程度和敏感性。
血清学试验方法简单、准确，通常用于排除或确认药物过敏反应。
5. 治疗及监测在进行药物过敏试验之后，需要根据检测结果制定相应的治疗方案，并进行密切监测。
对于有过敏反应的患者，需要给予相应的药物治疗，同时密切观察患者的症状变化和血液生化指标。
如果出现严重的过敏反应，需要立即采取相应的急救措施。
总之，药物过敏试验技术操作流程包括患者信息收集、临床评估、皮肤试验、血清学试验、治疗及监测等步骤。
通过对患者进行综合评估和相应的试验检测，可以有效地判断患者对药物的过敏情况，从而制定出合理的治疗方案，保障患者的健康和安全。
皮试
根据反应机制可分为两大类，一类为中合反应皮肤试验，可观察机 体的体液免疫状态；另一类为超敏反应皮肤试验，用来检测机体的 超敏反应和细胞免疫状态。锡克试验是衡量人体对白喉易感性或免 疫程度的一种皮试。方法是注射一定量的白喉毒素于受试者前臂屈 侧皮内。受试者如无免疫力，24～48小时，局部皮肤出现红肿，直 径在1～2厘米者为阳性反应。相反，受试者如有免疫力，其血清中 含有足量的抗毒素抗体，能中和注入的毒素，局部不出现红肿，为 阴性反应。此试验除用来测定机体对白喉的易感性以外，还可
应用与评价
皮肤试验属于活体试验，虽然影响因素众多，却能反应机体各种因素综合作用的实际免疫状态；并且简单易行，结果的可信 度大；这些优点是其他方法难以替代的，所以在临床和防疫工作中都经常应用。
1．寻找变应原变态反应防治的重要原则之一是回避变应原，而回避的前提是明确变应原，确定变应原的常用方法便是各种 类型的皮肤试验。例如支气管哮喘和荨麻疹等均可用皮肤试验来。但食物过敏与皮肤试验的相关性较差，这可能是因为食物 的抗原提取液与肠吸收的物质有所不同，或食物过敏并非IgE所介导；而且，食物过敏的变应原容易发现，一般不必作皮肤 试验。 2．预防药物或疫苗过敏对患者首次注射某批号的青霉素、链霉素或其它易过敏药物之前，必须做过敏试验；如果患者呈阳 性反应（即使是可疑阳性），就应更换其他抗生素。注射导种抗血清（例如抗破伤风血清和抗狂犬病血清）前也必须做过敏 试验，如果呈阳性反应就需要换用精制抗体；或进行脱敏治疗（少量多次注射，使抗原逐渐中和血液中的抗体）。
• 一类是按规定必须做皮试的药物 • 一类是特定情况下才需要做皮试的药物
需要做皮试的药物
必须做皮试的药物 还包括两种情况
• 一种是常规皮试药物，包括青霉素类（注射和口服剂型）、链霉素、结核菌素、 破伤风抗毒素血清、盐酸普鲁卡因、细胞色素C、有机碘造影剂、门冬酰胺酶。 无论药品说明书中是否说明要做皮试，这些药物在使用前必须做皮试。 • 另一种是容易过敏的药品，而药品说明书中又要求做皮试的药品（非常规皮试药 物）如：中诺嘉林（头孢噻酚钠；力芬也是头孢噻酚钠，但说明书没有要求做皮 试）、清开灵（冻干粉针）、益替欣（头孢替唑钠）、糜蛋白酶、维生素B1注 射液、胸腺肽注射液（过敏体质者需做皮试）。
皮肤刺激,皮内试验
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结果评价
按下列规定确定原发性刺激指数(PII)。 将每只动物在每一规定时间试验材料引起的
红斑与水肿的原发性刺激记分相加后再除以观 察总数(总数为6:2个计分类型和3个观察期)。 当用0.9％氯化钠注射液对照时，计算出对照 原发性刺激记分，将试验材料原发性刺激记分 减去该记分，即得出每只动物原发性刺激记分。 使用24h、48h和72h的观察数据进行计算。 试验之前或72h后的恢复观察数据不用于计算。 每只动物的记分相加后除以动物总数即为原 发性刺激指数。
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试验方法
试验前用75％的(V/V)乙醇擦拭背部去毛区域， 等变干后根据供试品的不同性状选用不同的 方法进行操作。 Nhomakorabea精选ppt
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粉剂或液体样品
取0.5g或0.5mL的试验材料，直接涂 抹到剃毛皮肤部位。 粉剂使用前用少量 的水制成糊状，有利于涂抹。
用25mm×25mm透气性好的敷料敷贴 涂抹样品的皮肤部位, •然后敷料外层用 纱布包裹，再用半封闭性包扎带固定敷 料和纱布4h以上。接触期结束后依次取 下包扎带、纱布及敷料, 对接触部位进行 标记,用温水清洗并擦干。
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试验动物
应使用清洁级健康、初成年的、未使用过 的试验用（新西兰）兔，雌雄兼用, 同一品系, 同一饲养条件，体重应不低于2kg。
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试验用兔的抓取固定方法
试验用兔比较驯服不会咬人，但脚爪较尖应避 免兔抓伤。进行刺激试验时，只需将兔抓牢或 按住即可，抓兔的方法是用右手把两耳轻轻地 拿在手心，抓住颈后部的皮厚处，提取兔，然 后用左手托住臀部，使兔的体重大部分落在左 手上，不能单提两耳、捉拿四肢、提抓腰部和 背部。
过敏原检测方法学
过敏原检测方法学引言：过敏是指人体对某些外界物质产生异常的免疫反应，导致免疫系统过度敏感。
过敏反应可引起多种症状，包括皮肤瘙痒、呼吸困难、鼻塞、咳嗽等。
为了确定过敏原，需要进行过敏原检测。
本文将介绍过敏原检测的方法学。
一、皮肤测试1. 挥发物试验：将可能的过敏原溶解于生理盐水，滴在皮肤上，观察是否出现红斑、水肿等反应。
2. 皮肤划痕试验：在皮肤上轻轻划破一小道口子，然后将过敏原涂抹在划痕处，观察是否出现红肿反应。
3. 皮内试验：将过敏原注射到皮肤表层，观察是否出现红肿反应。
二、血清学检测1. 特异IgE抗体测定：通过采集患者的血清样本，利用酶联免疫吸附法或放射免疫法检测特异IgE抗体的水平，来确定过敏原。
2. RAST（放射免疫吸附试验）：利用放射性同位素标记的抗体，测定患者血清中特异IgE抗体的水平。
3. EAST（酶联免疫吸附试验）：利用酶标记的抗体，测定患者血清中特异IgE抗体的水平。
三、鼻黏膜检测1. 鼻嗅试验：将可能的过敏原溶解于生理盐水，滴入患者的鼻腔，观察是否出现鼻塞、流涕等症状。
2. 鼻黏膜划痕试验：在鼻黏膜上轻轻划破一小道口子，然后将过敏原涂抹在划痕处，观察是否出现鼻黏膜水肿等反应。
四、支气管刺激试验1. 吸入试验：将可能的过敏原溶解于生理盐水，通过吸入的方式暴露于患者的呼吸道，观察是否出现咳嗽、呼吸困难等症状。
五、消化道试验1. 接触试验：将可能的过敏原涂抹在患者的口腔黏膜上，观察是否出现口腔瘙痒、舌头肿胀等反应。
2. 过敏原膳食试验：将可能的过敏原加入患者的饮食中，观察是否出现腹痛、腹泻等症状。
六、其他方法1. 持续性皮肤试验：将可能的过敏原贴在患者的皮肤上，持续观察是否出现红肿等反应。
2. 咳嗽试验：通过特定方式刺激患者的咳嗽反射，观察是否出现咳嗽等症状。
结论：过敏原检测是确定过敏原的重要方法，能够帮助医生对过敏患者进行有效的治疗和预防。
皮肤测试、血清学检测、鼻黏膜检测、支气管刺激试验、消化道试验以及其他方法都可以用于过敏原检测。
皮试(PPT文档)
挑刺试验：
也称点刺试验或刺痕试验。将试验抗原与对照液分别滴于试验部位 皮肤上，用针尖透过液滴或在皮肤上轻轻地挑刺一下，以刺破皮肤 但以不出血为度；1min后拭（吸）去抗原溶液。同时试验多种抗原 时，千万注意不要将不同的抗原液交叉混合，以免出现假阳性。挑 刺试验主要用于型变态反应，该法虽比皮内试验法敏感性稍低，但 假阳性较少，与临床及其他试验的相关性较强。划痕试验 （scratchtest）是挑刺试验的一个变型，用三棱针或注射器针头在 皮肤划一条或多条约1cm长的创痕。因为划痕的轻重与长短难于掌 握一致，故不常用。
判定分析
1．Ⅰ型变态反应在抗原刺激后20～30min内观察结果。挑刺试 验的阳性反应以红晕为主，皮内试验的阳性反应则以风团为主，速 发型皮肤试验的结果判定标准
反应程度 皮内试验 挑刺试验 － 无反应或小于对照 无反应或小于对照 + 风团3～5mm，红晕<20mm 红晕>对照，≤20nm ++ 风团6～9mm，伴红晕 红晕>20mm，无风团 +++ 风团10～15mm，伴红晕 红晕伴有风团 ++++ 风团>15mm，红晕伴伪足 红晕伴伪足和风团
2．Ⅳ型变态反应在接触抗原后48～72h内观察结果。皮内试验的阳 性结果以红肿和硬结为主，斑贴试验的阳性结果以红肿和水疱为主。 迟发型皮肤反应试验的结果判定标准
反应程度 皮内试验 斑贴试验
－ 无反应或小于对照 无反应或小于对照
+ 仅有红肿 轻度经肿，搔痒
++ 红肿伴硬结 明显红肿，时有红斑
患者的病史和医 师的经验以将可 疑范围缩小,学样 成功的机会就大 得多。一般医院 和卫生所都能做 药物过敏试验，
皮内试验两种皮肤准备方法的对比研究
皮内试验两种皮肤准备方法的对比研究皮内试验（皮肤内过敏试验）是一种常用于检测过敏原的方法。
它通过将可能引起过敏反应的物质注射到皮肤表皮下层，观察是否产生局部的皮肤炎症反应，来判断其中一种物质是否引发过敏反应。
皮内试验的准备方法对于试验结果和患者的安全性非常重要。
目前主要有两种常用的皮肤准备方法，即酒精擦拭法和局部去角质方法。
酒精擦拭法是将被测物质注射前，使用酒精擦拭皮肤表面。
这种方法的优点是简单、方便，无需特殊设备和药物。
它可以清洁皮肤表面，去除表皮层上的污垢和外界物质，以便注射物质更好地渗透。
然而，酒精擦拭法对角质层的去除不彻底，可能影响注射物质的吸收和结果的准确性。
另外，酒精有刺激性，可能引起皮肤炎症反应，增加皮内试验结果的假阳性。
局部去角质方法是使用酸性溶液或物理方法将角质层去除。
这种方法的优点是能彻底去除角质层，提高注射物质的吸收和结果的准确性。
常用的去角质剂包括水杨酸、果酸和微晶磨剂等。
它们可以软化角质层，促进角质层的剥离。
另外，物理方法如电动角质机和磨砂膏也可用于去除角质层。
这些方法可以根据不同患者和不同部位的特点进行选择。
然而，局部去角质方法较复杂，需要额外的特殊设备和药物，操作难度较大，可能增加患者的不适和不安全感。
酒精擦拭法和局部去角质方法在一定程度上都能为皮内试验提供良好的准备。
然而，根据个体情况和实际需要，选择合适的皮肤准备方法非常重要。
对于一些皮肤较薄、易受刺激和过敏的患者，可以选择较温和的酒精擦拭法。
而对于需要较准确结果的患者，或需要在特殊部位进行皮内试验的患者，可以选择局部去角质方法。
此外，无论使用哪种准备方法，在进行皮内试验前，都需要对患者进行必要的评估和检查，了解患者的病史、过敏情况和过敏原种类，并且做好充分的解释和告知工作。
同时，操作人员需要具备专业的知识和技能，严格遵守操作规范和安全操作要求，确保患者的安全和试验结果的准确性。
综上所述，皮内试验的准备方法是影响试验结果和患者安全性的关键环节。
皮内刺激实验报告
实验名称：皮内刺激实验实验日期：2023年4月10日实验目的：本次实验旨在通过皮内刺激实验，评价某种新型生物材料对皮肤潜在的刺激性，为该材料的安全性和适用性提供科学依据。
实验材料：1. 实验动物：新西兰大白兔，体重2.5-3.0kg，雌雄不限。
2. 生物材料：待测材料，已知为pH值为7.0的溶液。
3. 实验器材：皮内注射器、皮内试验针、皮肤消毒液、酒精棉球、剪刀、镊子、记号笔、计时器等。
实验方法：1. 将实验动物分为实验组和对照组，每组5只。
2. 实验组：在动物背部皮肤消毒后，用皮内注射器将0.1ml待测材料注入皮肤内，对照组注入等体积的生理盐水。
3. 注射后，用记号笔标记注射点，并观察注射点周围皮肤的变化。
4. 每日观察并记录皮肤变化情况，包括红斑、肿胀、硬结、破溃等。
5. 实验周期为7天。
实验结果：1. 实验组注射后24小时内，注射点周围皮肤出现轻微的红斑，直径约1cm，无明显肿胀。
2. 第3天，红斑直径扩大至1.5cm，伴有轻微肿胀，硬结不明显。
3. 第5天，红斑直径进一步扩大至2cm，肿胀明显，硬结出现。
4. 第7天，红斑直径继续扩大至2.5cm，肿胀明显，硬结较明显，无破溃现象。
对照组注射后24小时内，注射点周围皮肤无明显变化。
实验结论：1. 待测生物材料对皮肤具有一定的刺激性，注射点周围皮肤出现红斑、肿胀、硬结等现象。
2. 待测生物材料的刺激性在实验周期内呈逐渐增强趋势，但未出现破溃现象。
3. 综合考虑实验结果，待测生物材料在临床应用中需谨慎使用，并对可能出现的皮肤刺激性进行预防和处理。
实验讨论：1. 本实验结果表明，待测生物材料对皮肤具有一定的刺激性，可能与材料本身的化学性质有关。
2. 在临床应用中，应充分考虑待测生物材料的刺激性，对可能出现的皮肤反应进行预防和处理。
3. 在后续研究中，可进一步探讨待测生物材料的刺激性产生机制，以及如何降低其刺激性。
实验注意事项：1. 实验过程中，严格遵循实验操作规程，确保实验结果的准确性。
护理学青霉素过敏试验操作流程
护理学青霉素过敏试验操作流程英文回答：The procedure for penicillin allergy testing in nursing is as follows:1. Obtain a detailed medical history: Before conducting the penicillin allergy test, it is important to gather information about the patient's previous allergic reactions, including the type and severity of symptoms experienced.2. Skin prick test: The first step in penicillinallergy testing is the skin prick test. A small amount of penicillin extract is applied to the patient's forearm or back using a sterile lancet. The skin is then observed for any immediate allergic reactions, such as redness, swelling, or itching.3. Intradermal test: If the skin prick test is negative, an intradermal test may be performed. A small amount ofpenicillin extract is injected into the upper layer of the skin using a syringe with a fine needle. The injection site is observed for any allergic reactions.4. Oral challenge test: In some cases, an oral challenge test may be conducted to further confirm the absence of penicillin allergy. The patient is given a small dose of penicillin under medical supervision and closely monitored for any adverse reactions.5. Documentation and interpretation of results: The results of the penicillin allergy test should be carefully documented, including the type and severity of any observed reactions. These results are then interpreted by a healthcare professional to determine the presence or absence of penicillin allergy.中文回答：护理学中青霉素过敏试验的操作流程如下：1. 收集详细病史，在进行青霉素过敏试验之前，重要的一步是收集患者以往的过敏反应情况，包括过敏症状的类型和严重程度。
国家标准 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验
I
GB/T 16886.23—20XX/ISO 10993-23:2021
引言
本文件用于评定医疗器械可能引起的刺激性接触危害。 医疗器械中所含有的某些材料已进行过试验，其潜在的皮肤、粘膜刺激性已被确认。其他一些未做 过试验的材料及其化学成分在与人体组织接触时可能会产生不良作用。因此，制造商有责任在投放市场 前评价器械的潜在不良作用。 医疗器械或其组件的潜在刺激性可通过体内动物刺激试验或通过经确认可用于医疗器械的体外刺 激试验进行预测。 ISO10993-2描述了为医疗器械生物学评价进行动物研究的动物福利方面的内容，因此文件中也强调 了动物研究的替代、减少和优化的3R原则。本文件描述了通过体外试验或体内试验来检测医疗器械、材 料或其浸提液的刺激性的试验。在经适当验证同样能提供体内试验获取的相关信息时，体外试验优先于 体内试验(见ISO 10993-1和ISO 10993-2)。 传统上，人体试验之前要先进行小动物试验以助于预测人体反应。最近，还增加了作为辅助或替代 的体外试验以及人体试验。 利用重建人表皮(RhE)模型[31]开发了用于纯化学物皮肤刺激试验的体外试验。该方法被应用于检 测医疗器械浸提液中的刺激性化学物质。测试了两种RhE模型的大型比对试验结果表明这些模型也可用 于检测常用于制造医疗器械的高分子材料[聚氯乙烯(PVC)和硅树脂]中浸提出的化学刺激物[6]。在检测 一些低浓度强刺激性化合物时，本方法与人斑贴试验和兔皮内反应试验相比同样敏感[14]。因此，刺激 物检测的逐步评价程序可以从RhE模型体外试验开始。 成熟的和经验证的RhE模型适用于预测皮肤组织的刺激反应。推荐探索使用其他体外替代模型来评 定应用于黏膜或眼上皮器械的潜在刺激性。 进行这些研究用于监管提交时应遵循GLP或个别国家适用的ISO/IEC 17025并遵守与动物福利有关 的规则。建议在适宜的情况下对数据进行统计分析。 本文件由经过培训有经验、有适当资格的专业人员使用，能够解释标准要求并能考虑与器械全部相 关因素，包括器械的预期用途、由科学文献的评审和先前临床经验给出的该医疗器械的当前知识，来判 定每一医疗器械的评价结果。 若由受过培训的人员进行试验并解释试验结果，本文件所包括的试验是安全产品开发的重要工具。 本文件以诸多标准和导则为基础，包括OECD试验导则（TG）、美国药典[40]和欧洲药典[39]。本文 件旨在作为基础文件，用于选择和实施能评价与医用材料和器械安全性相关的刺激反应的试验。 规范性附录A中给出了具体涉及以上试验材料准备的说明。规范性附录D中描述了几种特殊的体内刺 激试验，用于非皮肤区域应用的医疗器械。此外，规范性附录E提供了进行人体皮肤刺激试验的信息。 GB/T 16886拟由二十个部分构成： ——第 1 部分: 风险管理过程中的评价与试验。目的是保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生
变应原皮内试验4组分类
变应原皮内试验4组分类
变应原皮内试验常被称为过敏源皮试，是一种通过用常见过敏源刺激皮肤来判断患者是否对该过敏源过敏的检测方式。
通常来说有4组分类。
变应原即过敏原，是引起人体过敏反应的物质，常见的有牛奶、鸡蛋、芒果、坚果等食物，青霉素等药物，冷空气、紫外线等物理刺激，寄生虫等病原体等等。
过敏原因人而异，每个人的过敏原都不一样。
为了检测出患者的过敏原是什么，进而避免接触过敏原，可以在医院进行变应原检测。
通俗地讲，就是在有专业医务人员和急救的药品设备的情况下，非常轻微地使人接触常见的可能触发过敏反应的物质，然后根据皮肤表现来判断患者是否对这个物质过敏。
一般来说，在变应原试验里发生的过敏反应也都很轻微，几乎不会对人体产生实质性的伤害；但总归偶有个例，医学上还是非常谨慎地严格要求在有专业救护的条件下实施的。
变应原皮内检测试验的临床分析
变应原皮内检测试验的临床分析变应原皮内检测试验的临床分析变应原皮内检测试验（Skin prick test，SPT）是目前诊断和评估变态反应性疾病（变态反应性疾病包括哮喘、荨麻疹、花粉热、食物过敏、药物过敏等）最常用的方法之一，也是变态反应性疾病治疗的重要依据之一。
本文将就变应原皮内检测试验的临床分析进行介绍。
1. 变应原皮内检测试验的基本原理及步骤变应原皮内检测试验是指在主要致敏物质经过特定制度提取后，直接用生物特制的刺激性物质，在试验对象的皮肤滴注数滴，使变态反应的表现出现，进而证实这种变态反应的致敏物或物品。
SPT的设计主要基于Drews提出的三个假定：第一，过敏的患者对吸入变应原或敏感物质发生特异的IgE抗体反应；第二，变应原物质在皮肤和呼吸道过程中表现出相似的反应性；第三，皮内测试结果可以预测呼吸道和食物敏感症的存在。
SPT的步骤如下:a. 准备皮肤: 意思就是在皮肤表面进行消毒，消毒了支持皮肤接受皮下注射，也可以用酒精擦皮摸不过不推荐，因为酒精会刺激皮肤。
b. 选择试验部位: 要选择一块从未被注射过的皮肤，通常在前臂上找到外侧部位。
c. 注射皮肤: 通常是利用尺寸适当的针头进行创面，同时滴加一小部分液体，测试时间持续10-20分钟，较为安全。
d. 测量创面直径: 应在20分钟后观察皮肤的变化，计量皮肤刺激面积直径。
2. SPT的优势和局限SPT具有一定的优势和局限性。
优势：1. SPT是一种简单而迅速的检验方法，需要用到的设备较少，可以在门诊或诊所进行操作。
2. 可以同时检测多种过敏原，同时可以进行量化和对比研究。
3. SPT对患者的侵入性较小，测试结果准确，能为临床诊断和治疗提供重要依据。
局限性：1. SPT测试结果会受到多种因素的影响，如皮肤状态、环境湿度、测试时间等，会对测试结果造成影响。
2. SPT测试结果只反映了当前的致敏情况，不能直接反应患者的过敏症状和疾病的严重程度。
3. SPT测试只是初步排除了某个成分的过敏可能，为了更加准确寻求过敏原，需要配合其他的辅助检测方法，如血清IgE的测定、食物挑战试验、肺功能检查和病史询问等。
生物学评价试验要求样板(2017)
公司名称样品名称生物学评价试验要求1. 要求1.1 细胞毒性：细胞毒性反应应不大于X级。
1.2 皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于X。
1.3 皮肤刺激：试验样品的原发性刺激指数应小于X。
1.4迟发型超敏反应：试验样品应无迟发型超敏反应。
1.5 热原：在试验条件下，3只家兔体温升高均应低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和应低于1.3℃，无热原反应。
1.6 与血液相互作用试验：1.6.1 血栓形成：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.2 凝血：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.3 血小板：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.4 血液学：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.5 补体系统：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.6 溶血：试验样品的溶血率应小于5%。
1.7 急性全身毒性：在试验观察周期内，试验样品应无急性全身毒性反应。
1.8植入试验：植入后试验样品组和对照材料组的局部生物学反应相比较，应无显著性差异。
1.9亚急/亚慢/慢性毒性试验：试验样品应无亚急/亚慢/慢性毒性反应，且试验样品组和对照组相比较，应无显著性差异。
1.10 眼刺激：试验样品应不引起眼刺激反应。
1.11 口腔刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.12 阴道刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.13 阴茎刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.14 直肠刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
注：企业根据被检样品的性质和风险类别选择X值。
1.15 遗传毒性1.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验：在试验条件下，试验样品的体外哺乳动物细胞基因突变试验结果应为阴性。
各种皮试方法范文
各种皮试方法范文
皮试是一种常用的过敏性疾病诊断方法，它通过在皮肤上进行刺激，观察患者的过敏反应程度来判断其对其中一种物质的过敏性反应。
目前，常用的皮试方法有皮肤划痕试验、皮内试验、斑贴试验和激发试验等。
下面将详细介绍各种皮试方法。
1.皮肤划痕试验：
皮肤划痕试验是通过在患者的皮肤上划痕，将过敏原与皮肤表面制成划痕试验，然后观察刺激部位的皮肤反应情况来判定过敏情况。
这是一种简单易行的方法，适用于大多数常见的过敏原。
2.皮内试验：
皮内试验是将过敏原注射到患者的真皮内进行刺激，并观察刺激部位的红肿和酒窝反应。
这种方法对于花粉、尘螨等过敏原的检测有较高的灵敏度和特异性。
3.斑贴试验：
斑贴试验是将过敏原斑贴到患者的皮肤上，并用绷带固定，然后观察刺激部位是否出现过敏反应。
这种方法适用于接触性皮炎的诊断，如药物过敏、金属过敏等。
4.激发试验：
激发试验是将过敏原直接涂在患者的皮肤上，然后用特定的光源（如紫外线、荧光灯）照射，观察过敏反应。
这种方法对于光过敏、荧光灯诱发试验等过敏原的检测具有一定的优势。
总结起来，皮试是一种简单、直观、安全的过敏性疾病诊断方法。
不
同的皮试方法适用于不同的过敏原，可以提供有价值的诊断信息，帮助医
生准确定位过敏原，制定合理的治疗方案。
然而，皮试也存在一些局限性，比如过敏原未完全覆盖、有些患者对皮试刺激反应较小等问题。
因此，医
生在诊断过敏性疾病时应结合患者的病史、临床表现和其他实验室检查结
果综合判断。
临床免疫学：超敏反应(检测篇)
抗原特异性检测技术：检测已知抗 原与相应抗体形成的IC难以常规应 用
非抗原特异性检测技术：检测血清 中IC的总量，并不考虑形成IC的抗 原性质
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循环免疫复合物的检测
物理测定法（PEG比浊法 ） 补体相关测定法（C1q固相法 ） 抗球蛋白测定法（mRF固相抑制试验 ） 细胞技术测定法（Raji细胞试验 ）
CAP是一个很小的塑料帽状物，内置纤维素粒（具 有多孔性、弹性和亲水性 ）
单价变应原CAP：只结合一种变应原 多价变应原CAP：同时结合几种变应原
ImmunoCAP
图28-3 CAP的外形
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变应原CAP+待测血清和IgE标准品 β-半乳糖苷酶标记的抗人IgE 4-甲基伞形酮-β-半乳糖苷 荧光分光光度计读取吸光 值 荧光强度与sIgE呈线形关系
外周血嗜碱粒细胞 试验管 （加变应原） 对照管（不加变应原）
阿利新蓝染色 、计数 嗜碱粒细胞数减少30%以上为阳性 寻找过敏原及判断脱敏治疗的疗效
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Ⅱ型超敏反应的免疫学检验
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Ⅲ型超敏反应的免疫学检验
循环免疫复合物的检测 组织固定免疫复合物的检测 免疫复合物检测的意义及应用
皮内试验（intracutaneous test） 是我
国目前应用最广泛的一种试验方法 将 试验用变应原提取液和对照液各0.02ml 分别用皮试针头注入皮内，使局部形成 直 径 2 ～ 3 mm 的 圆 形 皮 丘 。 反 应 须 观 察 15～20分钟，根据风团、红晕大小判定 结果。
需用纯化的变应原去检测相应的IgE抗 体，是体外确定变应原的重要方法。
11
方法 放射性变应原吸附试验
（radioallegosorbent test，RAST） 酶联免疫测定法 CAP变应原检测系统（CAP system）
皮肤刺激,皮内试验
精选课件
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表17 刺激记分
反应
记分
红斑和焦痂形成
无红斑
0
极轻微红斑(勉强可见)
然后敷料外层用纱布包裹，再用半封闭 性包扎带固定敷料和纱布4h以上，依次 取下包扎带、纱布及敷料, 对接触部位进 行标记,用温水清洗并擦干。
精选课件
14
供试品部位 对照部位
头部
尾部
精选课件
去毛的背部区域 对照部位
供试品部位
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结果观察
在除去敷贴物后1h、24h、48h和72h 记录各接触部位情况。如存在持久性损 伤有必要延长观察时间, 以评价这种损伤 的可逆性或不可逆性,但延长期不必超过 14d。
供试品制备
根据产品标准的规定制备供试品。
精选课件
22
试验动物
应使用清洁级健康、初成年的、未使用 过的试验用（新西兰）兔，雌雄兼用, 同 一品系,同一饲养条件 体重不低于2kg。
预试验
试验材料初试至少采用2只动物。
初试反应如可疑或不明确, 应考虑进Байду номын сангаас复 试。
精选课件
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试验步骤
试验前一天，将试验用兔人工固定或固定到固定装置 上，然后把背部脊柱两侧的被毛用手术剪粗剪后再用 推子小心的把被毛去除干净(约10cm×20cm区域),作 为试验和观察部位。去毛过程应确保动物皮肤健康无 损伤。
试验前用75％的(V/V)乙醇擦拭背部去毛区域，等变干 后再进行注射。
皮肤致敏试验的基本原理和步骤
皮肤致敏试验的基本原理和步骤皮肤致敏试验是一种常见的诊断技术，用于检测过敏原对人体的过敏性反应。
本文将介绍皮肤致敏试验的基本原理和步骤，以帮助读者更好地了解这一重要的诊断技术。
一、基本原理皮肤致敏试验是基于人体免疫系统对过敏原的特异性免疫反应而进行的。
在皮肤致敏试验中，通过将过敏原溶液或悬液涂抹于病人的皮肤表面，观察皮肤的变化，以确定病人是否对该过敏原产生了过敏反应。
具体来说，皮肤致敏试验是基于“变态反应”的免疫原理进行的。
当人体免疫系统接触到某些过敏原后，会产生特定的抗体，这些抗体称为免疫球蛋白E（IgE）。
IgE与特定的过敏原形成免疫复合物后，会激活肥大细胞和嗜酸性粒细胞，从而引起过敏反应。
在皮肤致敏试验中，将过敏原涂抹在病人的皮肤表面后，如果该病人对该过敏原产生了过敏反应，就会出现皮肤的变化，如发红、瘙痒、水疱等，这些变化称为“皮肤过敏反应”。
二、步骤皮肤致敏试验的步骤主要包括过敏原选择、试验部位选择、试验前准备、试验过程和试验结果判定等。
1. 过敏原选择过敏原的选择应根据病人的病史、症状和可能的过敏原进行选择。
通常选择涉及病人症状的过敏原进行检测，并通过对正常人进行控制，避免误诊。
还应选择纯度高、含量适当的过敏原，以保证试验的准确性和有效性。
2. 试验部位选择皮肤致敏试验可在不同部位进行，如手臂、背部等。
选择试验部位时，应选择无过敏症状的区域，并避免病人有药物、烟、酒等刺激物的干扰。
3. 试验前准备试验前，应核实病人的身份、病史、过敏史等信息。
应进行清洁和消毒，将试验区域清洁干净，并用70%酒精或其他消毒剂消毒，以避免细菌感染并确保试验的准确性和安全性。
4. 试验过程（1）在试验部位涂抹过敏原。
将过敏原涂抹在试验部位上，通常使用液态过敏原和专用贴片。
液态过敏原可用精确的量杯或注射器进行量取和注射，以保证试验剂量的准确性。
贴片可贴在试验部位上，防止过敏原从表面挥发并保证剂量均匀。
（2）观察皮肤反应。
皮肤刺激_皮内试验
注:每只动物刺激记分相加除以动物总数得出刺激指数(PII)。
容量的0.9％氯化钠注射液，振荡5分钟后， 合并提取液备用。 一般材料：取平整部位表面积600cm2剪碎， 加入氯化钠注射液100mL，70℃放置24小时 后取出冷却备用。
0.9％氯化钠注射液及其浸提液 将浸提液滴到25mm×25mm的4层纱 布块上(每块约0.5mL), 按下图所示部位 敷贴于动物背部两侧。将滴有0.9％氯化 钠注射液的纱布块敷贴在对照接触部位。 然后敷料外层用纱布包裹，再用半封闭 性包扎带固定敷料和纱布4h以上，依次 取下包扎带、纱布及敷料, 对接触部位进 行标记,用温水清洗并擦干。
皮内刺激试验
简述 评价材料通过皮内注射浸提液产生刺激 反应的潜在性。 应排除的试验材料 任何对皮肤、眼、粘膜组织有刺激的材 料或产品, 如具有腐蚀性的强酸或强碱材 料(pH≤2或≥11.5)不应再进行本试验。
试验材料与仪器
天平
精度 0.01或0.1g
供试品称量用 精度 0.1或1mg 试剂称量用 精度 50g 试验用兔称量用 兔固定装置、手术剪刀、推子、称量瓶、 吸管、移液管、注射器（2mL）、注射 针（5＃、8＃）、烧杯、压力蒸汽灭菌 器。
表14 观察损伤情况及评分标准
反 应 记分
红斑和焦痂形成 无红斑 极轻微红斑(勉强可见) 红斑清晰 中度红斑 重度红斑(紫红色) 至焦痂形成 水肿形成 无水肿 极轻微水肿(勉强可见) 水肿清晰(肿起, 不超出区域边缘) 中度水肿 (肿起约1mm) 重度水肿(肿起超过1mm, 并超出接触区)
0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 8
试验用兔的抓取固定方法 试验用兔比较驯服不会咬人，但脚爪较尖应避 免兔抓伤。进行刺激试验时，只需将兔抓牢或 按住即可，抓兔的方法是用右手把两耳轻轻地 拿在手心，抓住颈后部的皮厚处，提取兔，然 后用左手托住臀部，使兔的体重大部分落在左 手上，不能单提两耳、捉拿四肢、提抓腰部和 背部。
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精选文本
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表14 观察损伤情况及评分标准
反应
记分
红斑和焦痂形成
无红斑
0
极轻微红斑(勉强可见)
1
红斑清晰
中度红斑
2
重度红斑(紫红色) 至焦痂形成
3
水肿形成
4
无水肿
0
极轻微水肿(勉强可见)
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结果评价
按下列规定确定原发性刺激指数(PII)。 将每只动物在每一规定时间试验材料引起的
红斑与水肿的原发性刺激记分相加后再除以观 察总数(总数为6:2个计分类型和3个观察期)。 当用0.9％氯化钠注射液对照时，计算出对照 原发性刺激记分，将试验材料原发性刺激记分 减去该记分，即得出每只动物原发性刺激记分。 使用24h、48h和72h的观察数据进行计算。 试验之前或72h后的恢复观察数据不用于计算。 每只动物的记分相加后除以动物总数即为原 发性刺激指数。
药包材：
铝质软胶管：取试样5 支，向每支加入标示 容量的0.9％氯化钠注射液，振荡5分钟后， 合并提取液备用。
一般材料：取平整部位表面积600cm2剪碎， 加入氯化钠注射液100mL，70℃放置24小时 后取出冷却备用。
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0.9％氯化钠注射液及其浸提液
将浸提液滴到25mm×25mm的4层纱 布块上(每块约0.5mL), 按下图所示部位 敷贴于动物背部两侧。将滴有0.9％氯化 钠注射液的纱布块敷贴在对照接触部位。
供试品制备
根据产品标准的规定制备供试品。
然后敷料外层用纱布包裹，再用半封闭 性包扎带固定敷料和纱布4h以上，依次 取下包扎带、纱布及敷料, 对接触部位进 行标记,用温水清洗并擦干。
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14
供试品部位 对照部位
头部
尾部
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去毛的背部区域 对照部位
供试品部位
15
结果观察
在除去敷贴物后1h、24h、48h和72h 记录各接触部位情况。如存在持久性损 伤有必要延长观察时间, 以评价这种损伤 的可逆性或不可逆性,但延长期不必超过 14d。
刺激试验
刺激是不涉及免疫学机制的一 次、多次或持续与试验材料接触所 引起的局部炎症反应。
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1
皮肤刺激试验
评价材料在试验条件下产生皮 肤刺激反应的潜在性。
家兔为首选，预期无反应，可 直接使用3家兔。
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2
试验材料与仪器
天平
精度 0.01或0.1g
供试品称量用
精度 0.1或1mg
试剂称量用
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皮内刺激试验
简述
评价材料通过皮内注射浸提液产生刺激 反应的潜在性。
应排除的试验材料
任何对皮肤、眼、粘膜组织有刺激的材 料或产品, 如具有腐蚀性的强酸或强碱材 料(pH≤2或≥11.5)不应再进行本试验。
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试验材料与仪器
天平
精度 0.01或0.1g
供试品称量用
精度 0.1或1mg
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9
试验方法
试验前用75％的(V/V)乙醇擦拭背部去毛区域， 等变干后根据供试品的不同性状选用不同的 方法进行操作。
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10
粉剂或液体样品
取0.5g或0.5mL的试验材料，直接涂 抹到剃毛皮肤部位。 粉剂使用前用少量 的水制成糊状，有利于涂抹。
用25mm×25mm透气性好的敷料敷贴 涂抹样品的皮肤部位, •然后敷料外层用 纱布包裹，再用半封闭性包扎带固定敷 料和纱布4h以上。接触期结束后依次取 下包扎带、纱布及敷料, 对接触部位进行 标记,用温水清洗并擦干。
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Hale Waihona Puke 11固体样品研成粉末，试验材料可用水充分湿化以 保证与皮肤良好的接触性。
用25mm×25mm的透气性好的敷料块覆 盖材料接触部位, 然后敷料外层用纱布包 裹，再用半封闭性包扎带固定敷料和纱 布4h以上，依次取下包扎带、纱布及敷 料, 对接触部位进行标记,用温水清洗并 擦干。
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12
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4
试验动物
应使用清洁级健康、初成年的、未使用过 的试验用（新西兰）兔，雌雄兼用, 同一品系, 同一饲养条件，体重应不低于2kg。
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5
试验用兔的抓取固定方法
试验用兔比较驯服不会咬人，但脚爪较尖应避 免兔抓伤。进行刺激试验时，只需将兔抓牢或 按住即可，抓兔的方法是用右手把两耳轻轻地 拿在手心，抓住颈后部的皮厚处，提取兔，然 后用左手托住臀部，使兔的体重大部分落在左 手上，不能单提两耳、捉拿四肢、提抓腰部和 背部。
试剂称量用
精度 50g
试验用兔称量用
兔固定装置、手术剪刀、推子、称量瓶、 吸管、移液管、注射器（2mL）、注射 针（5＃、8＃）、烧杯、压力蒸汽灭菌 器。
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21
试剂
75%(V/V)乙醇、0.9％氯化钠注射液、植物油 或其它规定的溶剂。
器具灭菌
与供试品接触的所有器具应采用可靠的方法灭 菌，置压力蒸汽灭菌器内121℃恒温20分钟， 或置电热干燥箱内160℃干烤2h。
1
水肿清晰(肿起, 不超出区域边缘)
2
中度水肿 (肿起约1mm)
3
重度水肿(肿起超过1mm, 并超出接触区)
4
刺激最高记分
8
注: 记录并报告皮肤部位的其他异常情况。
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表15皮肤刺激试验结果评价
反应类型
极轻微 轻度 中度 重度
平均记分
0.0 ～ 0.4 0.5 ～ 1.9 2.0 ～ 4.9 5.0 ～ 8.0
精度 50g
试验用兔称量用
兔固定装置、手术剪刀、推子、游标卡尺、 称量瓶、吸管、移液管、包扎带、医用纱布、 烧杯、压力蒸汽灭菌器。
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3
试剂与器具灭菌
试剂 75%(V/V)乙醇、0.9％氯化钠注射液或其它规
定的浸提介质。 器具灭菌 与供试品接触的所有器具应采用可靠的方法
灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121℃恒温20分 钟，或置电热干燥箱内160℃干烤2h。
精选文本
6
预试验
试验材料应使用1只动物进行初试。 如 动物出现清晰红斑或水肿时，不必再进 行其他试验。
如试验动物没有出现清晰的红斑或水肿 反应时,应至少再选用2只动物进行试验。
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7
试验步骤
精选文本
8
动物准备
试验前一天, 将试验用兔人工固定或固 定到固定装置上，然后把背部脊柱两侧 的被毛用手术剪粗剪后再用推子小心的 把被毛去除干净(约10cm×15cm区域),作 为试验和观察部位。去毛过程应确保动 物皮肤健康无损伤。