03第二章药品监督管理

4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
一、药品的定义
（一）定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
二、药品管理的分类
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
• 问题：
• 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一 类药？——如天士力集团的……
1.有效性
2.安全性
(一）药品的 质量特性
3.稳定性
4.均一性
三、药品的质量特性和商品特征
（二）药品的商品特征
1. 生命关 联性
2.高质量性
商品 特征
3.公共福 利性
5. 品种多产 量有限
4.高度的专业性
第二节 药品监督管理
Section 2 The Drug Administration
一、药品监督管理的性质和作用
（一）药品监督管理的行政主体
药品监督管理的行政主体
《药品管理法》规定国务院药品监督管理部 门主管全国药品监督管理工作，即国家食品 药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理 行政职权的所有权
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
第二章 药品监督管理
Chapter 2 Drug Administration
Question & thinking
处方药
非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
掌握
药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、 药事组织、药事活动、药品信息进行管理和 监督；另一方面也包括司法机关、检察机关 和药事法人和非法人组织、自然人对管理药 品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用
熟悉
药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念 及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告 的主要内容。
学习 要求
了解
《中国药典》的特点、 编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和 作用； 药品不良反应及其有关 用语的含义。
1
药品及其管理分类
2
药品监督管理
3 药品标准与药品质量监督检验
上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？
哪些药品不能在药店销售？
二、药品管理的分类
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂
新药
仿制药
医疗机构制剂
New drugs
•未曾在中国境 内上市销售的 药品
Generic drugs
•仿制国家已批准 上市的已有国家 药品标准的药品 品种
Pharmaceutical preparations
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理的性质
药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性
一、药品监督管理的性质和作用
1.保证药品 质量
3.提高制药工 业的竞争力
（二）药品 监督管理的
作用
5.为合理用 药提供保证
2.促进新药 研究开发
4.规范药品市 场，保证药品 供应
• 用现代药物手段提取出来的中药有效成分 制备的制剂属于哪一类药？——如紫衫醇
• 例：天麻片 VS 天麻素片
二、药品管理的分类
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
•凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
Байду номын сангаас
非处方药 OTC drugs
•国家药品监管部门 公布，不需要凭执 业医师和执业助理 医师处方即可自行 购用的药品
新农合用药
•新型农村合 作医疗基金可 以支付费用的 药品
公费医疗用药
•公费医疗经费 中可以报销费用 的药品
二、药品管理的分类
（五）特殊管理药品 the drugs of special control
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
放射性药品
预防类疫苗 药品类易制毒化学品
药品类兴奋剂
三、药品的质量特性和商品特征
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
中
中
中
药
药
成
材
饮
药
片
化
化
学
学
抗
原
药
生
料
制
素
药
剂
血 清
疫 苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
一、药品的定义
（二）药品定义包含的要点
1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等11类组成。
二、药品监督管理的行政主体和行政 法律关系
（一）药品监督管理的行政主体
行政主体
依法享有国家的行政权，以自己的名义 实施行政管理活动，并独立承担由此产生的 法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能 以自己的名义开展行政活动、能独立承担法 律后果或责任。
二、药品监督管理管理的行政主体 和行政法律关系
Rx PK OTC
• 地奥心血康 • 法莫替丁咀嚼片 • 米非司酮片 • 六味地黄丸 • 抗病毒冲剂 • 中华灵芝宝 • 咳必清 • 杜冷丁 • 灭滴灵（甲硝唑） • 病毒唑注射剂
• 吗叮啉 • 金施尔康 • 葡萄糖酸锌口服液 • 泰诺 • 黄金搭档 • 先锋必注射剂 • 心得安 • 速可眠 • 诺氟沙星 • 鱼腥草注射剂
•医疗机构根据本 单位临床需要经批 准而配制、自用的 固定处方制剂
二、药品管理的分类
（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农 合用药、公费医疗用药
国家基本药物
•适应基本医疗 卫生需求，剂 型适宜，价格 合理，能够保 障供应，公众 可公平获得的 药品
医疗保险用药
•医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品