医用包装材料验证试验方法 PPT
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗包装材料验证试验方法
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于它 的保护产品的作用。
关于无菌医疗器械包装来讲,其一灭菌的习惯性;其二在 使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性),保证在有效期内 没有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的质量要求
外观:完整性、美观、无缺陷 物理性能:材料抗张强度、克重、粘合
后密封强度、透气性、耐破度 化学性能:pH、重金属、硫酸盐 生物性能:生物负载、毒性(生物相容
性)
无菌医疗器械包装验证试验方法
医疗器械包装的独特功能: 灭菌习惯性 必须阻隔微生物(术语与定义13/29) 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) 试验方法 1、将样品裁成边长为50mm的正方形,灭菌
备用。 2 、将灭菌样品转移至无菌平皿,取
107cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴,每滴0、1ml, 均匀滴在样品外表面,互不触碰,在温度20℃25℃,相对湿度40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。 3、 将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼 脂培养基表面, 5s-6s后将样片丢弃;营养琼脂培 养基于37℃培养16h-24h,观察细菌生长情况。 4、 至少要做5个平行样。
硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检查项目 未密封区域 观察缺陷通道并记录数量、位置 折皱/重叠/裂纹 撕裂/小孔 过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化
后,取样品10件,观察距离约30-45cm, 在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口 的通道。
分不对包装材料封口部位滴入试验液,保持时间5-
20 S 后,观察颜料渗漏与剥离情况。
不透明包装
取10个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后
用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液,分不对包装材
料封口部位滴入试验液,使其充分接触密封边,除去
多余测试溶液,在60℃烘15min后,观察颜料渗漏与
剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
3) 将海绵放在样片上,保证海绵的边缘在样片边部之内(且距边部不少于15mm),并静置2 min。
4) 取走海绵,检查纸的被污染情况。
(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。
(4)评价:吸收纸上不沾染颜料。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929 染料渗漏试验 利用颜料渗透作用,观察包装封口区域
无菌医疗器械包装验证试验方 法
2、1、7、5、1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
(1)器材
1) 海绵:由醋酸纤维海绵制取,其尺寸为110mm×75mm×32mm,用防水胶粘剂与尺寸为 110mm×75mm×12mm的钢板粘结,其总重量控制在800g±50g。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘
质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面,平板上的生长物表明穿
透量。
另一种试验方法是将材料放到接种过的琼
脂表面,通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 阻菌性试验 该法适用于透气膜(纸、特卫强、复合膜等)
2)平滑玻璃
3)吸纸:白色中快吸滤纸或色层分析纸
4)染色液:1%苋菜红水溶液见附录A
5) 浅盘:深度不小于15mm,最小面积为135 mm×95 mm
6) 样片:面积250mm×105mm
(2)操作步骤
1) 取一块面积与样片相同的吸纸,放在玻璃表面,将待测试料的内表面与吸纸接触。
2) 将染色液倒入浅盘中,使海绵在浅盘内滞留1 min,取出海绵,靠着盘的边把多余的液体挤除。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的类型:
非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK
硬包装材料
软包装材料
包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
检测标准
目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07
ASTM F1929 注意事项 在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品,以免造成假阳性。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1
试剂配制
玫瑰红 (罗丹明B ) 0、15 ﹪
表面活性剂
0、15 ﹪
丙醇
5、0 ﹪
蒸馏水
94、7 ﹪
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1 试验程序 试验方法 透明包装 验 保液整,个沿分封每不口一对完封包全口装湿用材透5料m,封持l注口续射部1器5位分吸滴钟取入,罗记试丹录验明结液B果试,确。 不透明包装 然 包 密 后 情装后 封 小 况材用边心。取5,料地1除m0封用个l去注口手产多射部撕品余器位开包测吸滴封装试取入囗,溶从罗试,液观中丹验,察间明在液颜切B6,试0料使开℃验渗其,烘丢液漏充1弃,5与分分m产剥接不i品n离触,对然,
目前我们检测中心开展的包装验证项 目
目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检验 利用目视检查方法,评价完整密
封包装封口区域估计存在的缺陷。 适用于至少有一面透明的软性或
颜料渗漏情况。 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929 试剂配制
甲苯胺蓝(0、05﹪) 曲立通X-100(保湿剂0、5 ﹪) 蒸馏水 99、45 ﹪
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929
试验程序
试验方法
透明包装
沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液,
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于它 的保护产品的作用。
关于无菌医疗器械包装来讲,其一灭菌的习惯性;其二在 使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性),保证在有效期内 没有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的质量要求
外观:完整性、美观、无缺陷 物理性能:材料抗张强度、克重、粘合
后密封强度、透气性、耐破度 化学性能:pH、重金属、硫酸盐 生物性能:生物负载、毒性(生物相容
性)
无菌医疗器械包装验证试验方法
医疗器械包装的独特功能: 灭菌习惯性 必须阻隔微生物(术语与定义13/29) 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) 试验方法 1、将样品裁成边长为50mm的正方形,灭菌
备用。 2 、将灭菌样品转移至无菌平皿,取
107cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴,每滴0、1ml, 均匀滴在样品外表面,互不触碰,在温度20℃25℃,相对湿度40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。 3、 将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼 脂培养基表面, 5s-6s后将样片丢弃;营养琼脂培 养基于37℃培养16h-24h,观察细菌生长情况。 4、 至少要做5个平行样。
硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检查项目 未密封区域 观察缺陷通道并记录数量、位置 折皱/重叠/裂纹 撕裂/小孔 过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化
后,取样品10件,观察距离约30-45cm, 在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口 的通道。
分不对包装材料封口部位滴入试验液,保持时间5-
20 S 后,观察颜料渗漏与剥离情况。
不透明包装
取10个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后
用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液,分不对包装材
料封口部位滴入试验液,使其充分接触密封边,除去
多余测试溶液,在60℃烘15min后,观察颜料渗漏与
剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
3) 将海绵放在样片上,保证海绵的边缘在样片边部之内(且距边部不少于15mm),并静置2 min。
4) 取走海绵,检查纸的被污染情况。
(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。
(4)评价:吸收纸上不沾染颜料。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929 染料渗漏试验 利用颜料渗透作用,观察包装封口区域
无菌医疗器械包装验证试验方 法
2、1、7、5、1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
(1)器材
1) 海绵:由醋酸纤维海绵制取,其尺寸为110mm×75mm×32mm,用防水胶粘剂与尺寸为 110mm×75mm×12mm的钢板粘结,其总重量控制在800g±50g。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘
质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面,平板上的生长物表明穿
透量。
另一种试验方法是将材料放到接种过的琼
脂表面,通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 阻菌性试验 该法适用于透气膜(纸、特卫强、复合膜等)
2)平滑玻璃
3)吸纸:白色中快吸滤纸或色层分析纸
4)染色液:1%苋菜红水溶液见附录A
5) 浅盘:深度不小于15mm,最小面积为135 mm×95 mm
6) 样片:面积250mm×105mm
(2)操作步骤
1) 取一块面积与样片相同的吸纸,放在玻璃表面,将待测试料的内表面与吸纸接触。
2) 将染色液倒入浅盘中,使海绵在浅盘内滞留1 min,取出海绵,靠着盘的边把多余的液体挤除。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的类型:
非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK
硬包装材料
软包装材料
包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
检测标准
目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07
ASTM F1929 注意事项 在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品,以免造成假阳性。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1
试剂配制
玫瑰红 (罗丹明B ) 0、15 ﹪
表面活性剂
0、15 ﹪
丙醇
5、0 ﹪
蒸馏水
94、7 ﹪
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1 试验程序 试验方法 透明包装 验 保液整,个沿分封每不口一对完封包全口装湿用材透5料m,封持l注口续射部1器5位分吸滴钟取入,罗记试丹录验明结液B果试,确。 不透明包装 然 包 密 后 情装后 封 小 况材用边心。取5,料地1除m0封用个l去注口手产多射部撕品余器位开包测吸滴封装试取入囗,溶从罗试,液观中丹验,察间明在液颜切B6,试0料使开℃验渗其,烘丢液漏充1弃,5与分分m产剥接不i品n离触,对然,
目前我们检测中心开展的包装验证项 目
目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检验 利用目视检查方法,评价完整密
封包装封口区域估计存在的缺陷。 适用于至少有一面透明的软性或
颜料渗漏情况。 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929 试剂配制
甲苯胺蓝(0、05﹪) 曲立通X-100(保湿剂0、5 ﹪) 蒸馏水 99、45 ﹪
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929
试验程序
试验方法
透明包装
沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液,