化妆品法规和标准化

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卫生管理
第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫 生管理员。 化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规 、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要 求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制 措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验， 参加过相关专业培训，身体健康并具有从业 人员健康合格证明。
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选址、设施和设备的卫生要求
第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易 燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车 间和专用生产设备，落实相应卫生、安全 措施，并符合国家有关法律法规规定。
产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设 施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如 香水、指甲油等）的车间，应配备相应防 爆设施。
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终产品要求


化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要 求。 化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产 生明显刺激和损伤, 且无感染性。
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化妆品的微生物质量
微生物学项目 菌落总数 CFU／mL(g ) 指标
≤1000 （眼部、口唇等粘膜用 、以及 婴儿和儿童用化妆品 ≤500）
强制性标准）
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四级标准制

国家标准 行业标准 地方标准
企业标准
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国家标准

定义：是指对全国经济技术发展有重大意 义，需要在全国范围内统一的技术要求所
制定的标准。

适用范围：在全国范围内适用。
注意：其他各级标准不得与之相抵触。
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国家标准

标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，
对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复
使用的条款的活动。
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标准性质

强制性标准是指国家通过法律的形式明确要 求对于一些标准所规定的技术内容和要求必 须执行的标准。（分为全文强制和条文强制
形式）

推荐性标准是指国家鼓励自愿采用的具有指
导作用的标准。（一定条件下也可能转化为
间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不
得将个人生活用品带入生产车间。
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《化妆品卫生规范》
（2007年版）
简介
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主要内容



总则 毒理学试验方法 卫生化学检验方法 微生物检验方法 人体安全性和功效评价检验方法
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范 围
本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫 生要求。
特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
已取得《卫生许可证》的化妆品生产企
业，在生产特殊用途化妆品前，还需取
得批准文号。

《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》
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特殊用途化妆品有九类：育发、染发、烫发、 脱毛、美乳、健美、除臭、（美白）祛斑、防晒化
妆品。

育发化妆品
有助于毛发生长、减少脱发和 断发

表示方式：国家标准的
编号由国家标准代号、国 家标准发布的顺序号和国 家标准发布的年号构成。 如：GB 7718－2011；
GB/T 20000－2001。
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行业标准

定义：是指对没有国家标准而又需要在全国 某个行业范围内统一的技术要求，所制定的 标准。 适用范围：在全国指定的行业范围内适用。 注意：行业标准的制定不得与国家标准相抵 触，国家标准公布实施后，相应的行业标准 即行废止。
《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008) 《化妆品标识管理规定》
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《化妆品卫生监督条例》 简介
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《化妆品卫生监督条例》是国家最高
行政机关国务院发布的行政法规，是国
家条例。它是一种强制性的法律规范。

第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位 和个人都必须遵守本条例
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选址、设施和设备的卫生要求
第十七条 仓库内应有货物架或垫仓板，库 存的货物码放应离地、离墙10厘米以上， 离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面 应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防 虫等设施，并定期清洁，保持卫生。
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原料和包装材料卫生要求
第二十七条 原料必须符合国家有关标准和 要求。企业应建立所使用原料的档案，有 相应的检验报告或品质保证证明材料。需 要检验检疫的进口原料应向供应商索取检 验检疫证明。
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行业标准

表示方式：行业标准由 行业标准代号、标准顺
序号及年号组成。
如：QB/T 1978－2004
《染发剂》
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地方标准

定义：是指对没有国家标准和行业标准而又 需要在省、自治区、直辖市范围内统一工业 产品的安全、卫生要求所制定的标准。 适用范围：在本行政区域内适用。
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化妆品应具备的条件

施用方式是以涂擦，喷洒或其它类似的方 法。以口服、注射等方法达到美容目的的 产品不属化妆品。 施用部位是人体表面任何部位（皮肤、毛 发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。 施用目的是为达到清洁、护肤、美容修饰 和消除不良气味。
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化妆品卫生要求


本规范适用于在中华人民共和国境内销售的
化妆品。
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定 义
化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似
的方法， 散布于人体表面任何部位( 皮
肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁
、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的
的日用化学工业产品。
化妆品的定义决定了化妆品的范畴。
牙膏至今未被包括在化妆品管辖范围。
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原料要求


4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6中所 列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允 许使用范围、其它限制和要求。 4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7中所 列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最 大允许使用浓度、其它限制和要求以及标 签上必须标印的使用条件和注意事项。
甲醇（mg/kg）
2000
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化妆品包装要求
化妆品的直接接触容器材料必须无毒， 不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有 毒物质。
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标准化基础
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定 义

标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，
经协商一致制定并由公认机构批Βιβλιοθήκη Baidu，共同使
用的和重复使用的一种规范性文件。
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卫生管理
第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报 告制度，并指定专门机构或人员负责管理。 第五十八条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷， 可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业 应该迅速、及时采取召回行动。 化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书 面程序，并有记录。
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表3 化妆品组分中限用物质
物质名称 序中 英 号文 文
名 名 称 称
化妆品标 IN 适用 化妆品 其它 签上必须 CI 及(或) 中最大 限制 标印的使 名 使用 允许使 和要 用条件和 称 范围 用浓度 求 注意事项
限制
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原料要求


4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所 列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大 允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标 签上必须标印的使用条件和注意事项。 4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所 列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大 允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条 件和注意事项。
粪大肠菌群 ／mL(g ) 铜绿假单胞菌／mL(g )
金黄色葡萄球菌／mL(g )
不得检出 不得检出 不得检出
≤100
霉菌和酵母菌
CFU／mL(g )
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化妆品中有毒物质限量
常见污染物 汞（mg/kg）
铅（mg/kg） 砷（mg/kg）
限量 1
40 10
备注 含有机汞防腐剂的 眼部化妆品除外


禁用物质的概念 禁用物质是指不能作为化妆品生产原 料即组分添加到化妆品中的物质。 作为杂质的禁用物质带入化妆品 如果是在技术上不可能从使用原料中 消除，作为杂质的禁用物质无法避免带入化 妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫 生规范》对化妆品的一般要求。在这种情况 下是允许在化妆品中存在的（有一些有最高 限值）。但每种禁用物质需要具体评价（安 全风险评估），不可一概而论。
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生产过程的卫生要求
第四十二条 生产过程中应对原料、半成品和 成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微 生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵 母菌等）检验的能力。
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成品贮存与出入库卫生要求
第四十六条 未经自检的成品入库，应有明显 的待检标志；经检验的成品，应根据检验结 果，分别注上合格品或不合格品的标志，分 开贮存；不合格品应贮存在指定区域，隔离 封存，及时处理。
注意：不得与国家标准和行业标准相抵触。国家 标准、行业标准公布实施后，相应的地方标准即 行废止。


一般要求 原料要求
终产品要求


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一般要求
在正常以及合理的、可预见的使用条件
下，化妆品不能对人体健康产生危害。
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原料要求
包括：


在化妆品组分中禁止使用的物质
限用物质


限用防腐剂
限用防晒剂 限用着色剂 暂时允许使用的染发剂
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原料要求

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原料和包装材料卫生要求
第二十七条 原料必须符合国家有关标准和 要求。企业应建立所使用原料的档案，有 相应的检验报告或品质保证证明材料。需 要检验检疫的进口原料应向供应商索取检 验检疫证明。
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原料和包装材料卫生要求
第三十三条 原料、包装材料和成品应分库 （区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应 当单独存放，并严格执行国家有关规定。
人员资质要求
第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌 握微生物学的有关基础知识, 掌握《化妆品卫 生规范》及本企业的产品质量标准，熟悉化妆 品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆 品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检 验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。
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个人卫生
第六十四条 从业人员个人卫生要求 （三）禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他 有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外 伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作 间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存
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《条例》规定国家实行化妆品卫生监
督制度。

第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实 行卫生许可证制度。《化妆品生产企业 卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫 生行政部门批准并颁发。《化妆品生产 企业卫生许可证》有效期四年，每二年 复核一次。
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化妆品实行分类监管。分为两大类：
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总则
第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产 的企业应遵守本规范。
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选址、设施和设备的卫生要求
第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生 要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需 要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量 间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装 间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原 料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室 ，留样室等各功能间（区）不得少于10平方 米。
化妆品法规和标准化
广州温雅日用化妆品有限公司 技术原料部 2014年 11月
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我国化妆品法规

《化妆品卫生监督条例》


《化妆品卫生监督条例实施细则》
《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）
《化妆品卫生规范》（2007版）
《健康相关产品卫生行政许可程序》
《化妆品卫生行政许可检验规定》


4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化 妆品组分。（化学物质和生化制剂等共 1208种） 4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化 妆品组分。（中草植物成分78种） 4.2.3 凡以表3中所列物质为化妆品组 分的, 必须符合表中所作规定, 包括使 用范围、最大允许使用浓度、其它限制 和要求以及标签上必须标印的使用条件 和注意事项。 youngrace
的化妆品。

染发化妆品
具有改变头发颜色作用的化妆品。
（使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色）

烫发化妆品
具有改变头发弯曲度，并维持相对 稳定的化妆品。
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《化妆品生产企业卫生规范》
（2007版）
简介
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化妆品生产企业卫生规范

总则 选址、设施和设备的卫生要求 原料和包装材料卫生要求 生产过程的卫生要求 成品贮存与出入库卫生要求 卫生管理 人员资质要求 个人卫生