中南大学湘雅二医院临床研究协议

中南大学湘雅二医院临床研究协议

项目名称:

甲方（申办方）：

法定代表人：

项目负责人：

联系电话:

邮箱：

通讯地址：

乙方：中南大学湘雅二医院

法定代表人：周智广

项目负责人：

专业组：

联系电话:

邮箱：

通讯地址：9 号

甲方委托乙方作为负责（或参研）单位，对XXX公司研制的XXX研究药物（备注均已上

市产品）（器械、试剂等）进行“XXXXXXX临床研究（方案编号：XXX）”，为确保本临床研究工作顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关法律法规，及本临床研究方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效。

一、合作事项

1.甲方委托乙方作为本研究的XX单位，按照研究方案以及病例报告表的相关要求对甲方研制

的XX药物（器械、试剂等）进行临床研究。

2.乙方负责的专业科室：XXX，主要研究者：XXX。

3.本研究总设计例数为：XX例，本中心计划完成XX例。

4.预计研究开始时间和研究完成时间：XX年X月至XX年X月。

二、双方的责任和义务

（一）甲方的责任与义务

1.甲方应向乙方提供研究相关文件：临床研究方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书

和其他研究药物（器械、试剂等）相关的信息等。

2.按研究方案规定，（如研究者自己发起的项目不提供免费药物的可删除本条款）向乙方免费、及时、足量的提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的研究药物（器械、试剂等）、对照药品、辅助用药或安慰剂，并保证质量合格，如果由于质量问题，造成受试者损失，由甲方承担相关责任和赔偿。研究用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

3.向乙方提供临床研究费用。

4.甲方为临床研究质量保证责任方，应建立对临床研究的质量控制和质量保证系统，确保所有研究资料符合相关要求。如果甲方提供监查，监查频率应和入组进度相协调。甲方每次监查前需要通知乙方，监查后需向乙方提交监查报告。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。

5.负责对乙方的研究人员进行该临床研究方案有关的培训。

6.应及时向乙方告知研究中存在问题，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。

7.在决定中止或暂停临床研究前，必须书面通知乙方、乙方研究者和伦理委员会，并述明理

由。若因研究药物的不良反应而中断临床研究，由甲方承担相应的责任与后果。

8.向伦理委员会和乙方递交最终的临床研究总结报告。

9.应对参加临床研究的受试者提供保险，对于发生与临床研究(研究药物或研究方案所需的诊

断检查) 相关的损害或死亡的受试者，甲方将承担所有用于治疗受试者人身伤害而发生的一切合理费用及相应的经济补偿，以及相应的法律责任。同时，甲方应向乙方及乙方研究者提供法律上与经济上的担保，补偿乙方及研究者因处理前述事件而支出的费用，确保研究者免受损失，包括但不限于律师费、诉讼费、鉴定费、医疗费等，但由医疗事故所致者除外。

10.如发生严重不良事件，甲方应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施

以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门、卫生行政部门、伦理委员会报告，同时向涉及同一药物的临床研究的其他研究者通报。

11.发现有如下情形之一，甲方应于24小时内告知乙方：影响受试者的安全性、影响研究继续

执行的行为或改变伦理委员会已批准研究范围的行为。

12.甲方须明确在研究结束后2年之内，将已结题项目的新发现不良事件或相关不良反应及时

告知给乙方，尤其是这些新发现可能直接影响受试者的安全。

13.甲方如设置中心实验室，应遵守《中华人民共和国人类遗传遗传资源管理条例》相关规定，

管理研究相关的人类遗传资源及其信息。甲方有责任监督生物样本的运输和检测，生物样本只能进行方案相关检测，剩余样本及时销毁。不允许甲方或其代理人擅自运输生物样本或将相关遗传资源信息和数据输出到国外，除非国家政府有关部门批准。送至中心实验室的生物样本或剩余样本未经允许超范围检测相关数据，申办者应承担相关法律责任。（二）乙方的责任与义务

1.研究者必须详细阅读和了解研究方案的内容，并严格按照方案执行。

2.应保证将临床研究数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

3.应接受甲方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床研究的质量。

4.按照法规要求保管临床研究资料，保管时间双方可协商。

5.乙方有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床研究过程中如发生

严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时按规定上报有关部门。

三、研究费用和支付方式及进度

（一）研究费用：详见附件1（以下内容可根据项目具体内容进行增减,具体收费标准见合同费用附件）

1.本研究计划入组____例受试者，每例受试者费用为___________整（大写）（￥______元），

预计该项费用为：_____________整（大写）（￥______元），含管理费（20%）共计：______________整（大写）（￥______元）。此费用包括：临床观察费、检查费、受试者补助、管理费；

①临床观察费（可纳入个人科研经费）：每例元，入组例，合计元；（观察费访视明细见附件2）

②检查费：每例元，入组例，合计元；（检查费明细见附件3）

③受试者补贴（含交通补助、营养补助及其他补助等）：每例元，入组例，合计元；

④医院管理费（10%/20%）：______元；【①+②+③】÷0.8（0.9）×0.2（0.1）

（20%：申办方发起的项目；10%：研究者发起且有经费资助的项目/外院发起的项目）

2.立项审查费：500元（研究者发起的项目）；或2000元（部分赞助项目）；或4000元（申办方发起的项目）；

3.质控费：2000/次，按甲方需要乙方执行质控的实际次数结算

4.资料保管费：1000元/年（资料由各科室保管）

5.研究总费用：_____________整（大写）（￥______元整），含税总计：______________

整（大写）（￥______元整）。（含税金额计算方法：增值税发票税金包含3%增值税，12%增值税附加税及0.06%湖南省水利建设基金，具体方法详见税前金额计算表，实际支付的税金以支付当时国家税务机关规定的实际税率为准）

（二）支付方式及进度

1.项目合同签署后5-10个工作日内支付首款，待款项到账后方可启动：

①立项审查费：517.17（伍佰壹拾柒元壹角柒分）（大写）含税；或2068.69元（贰仟零陆拾捌元陆角玖分）（大写）含税；或4137.38元（肆仟壹佰叁拾柒元叁角捌分）（大写）含税；（此款项于立项审查前支付）

质控费：XXX元（XXX）（大写）含税（根据实际签订的费用支付）；

资料保管费：XXX元（XXX）（大写）含税（根据实际签订的费用支付）；

各项费用单笔支付，并于汇款时备注“XX项目XX费用”。

②支付30%研究者费(观察费、检查费)，即______元（____________整）（大写）含税，并

备注“XX项目XX费用”。