产品过程稽核作业办法

Quality Management System

文件制订/变更申请单

首次发行修订废止品质手册作业程序

1目的

通过对産品制造过程的能力进行评定，确保过程品质能力在受控状态下持续稳定运行，以对过程进行持续改进，提升顾客满意度。

2范围

适用於産品在诞生、批量生産过程中，有关生産制造过程及客户满意过程的稽核。本程序也适用於对供方産品制造过程的稽核。

3职责

3.1品质系统部

3.1.1制订/修订本程序。

3.1.2过程查检表的制定与维护。

3.1.3协同事业单位执行过程稽核作业。

3.2事业处（部）品保/品管

3.2.1规划年度过程稽核作业，并予以主导实施。

3.2.2过程稽核相关记录的统一管理保存。

3.3稽核组长

3.3.1制订过程稽核实施计划，并组织实施过程审核。

3.3.2召开首末次会议并撰写稽核报告。

3.4稽核人员

3.4.1依据本程序及各项作业程序所述之规定，准备并实施稽核（研究资料、制订稽核

查检表、邀请专家参加或利用专业知识等）作业。

3.4.2针对过程稽核作业之结果，填写於稽核记录中。

3.4.3针对稽核作业之矫正措施，负责追踪验证其改善成效。

3.5被稽核单位

3.5.1全力配合稽核工作的展开（提供所有必要的资讯），确保过程负责人参与作业，

并指定陪同人员全程配合稽核工作。

3.5.2针对稽核出现之问题点及时提出矫正改善措施，并落实执行及验证措施的有效性。4

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幷呈报事业处/部主管批准。

5.3过程稽核人员资格

5.3.1过程稽核员必须由熟悉过程稽核知识的人员来担任，熟悉所要稽核产品的生产

过程和最新的标准及文献，并经考核合格。稽核组长应有ISO/TS16949 内审员

或相当的资格证书。

5.3.2公司内部过程稽核员的资格及稽核组组长由事业处/部主管负责任命。必要时，

稽核小组可邀请技术专家参加。

5.3.3爲确保过程稽核的客观性与公正性，稽核员应与被稽核部门无任何直接关系。

5.4过程稽核准备

5.4.1事业处/部主管委派审核组长，在具备稽核资格的人员中，指定执行本次稽核作

业的稽核人员，并组成若干稽核小组。并指定稽核小组组长负责各事业单位的

制造过程稽核作业。

5.4.2在稽核前一周左右，由稽核组长负责召开一次稽核小组会议，明确本次稽核项

目与要求，幷进行任务分工。

5.4.3稽核组要提前3天，将过程稽核实施计划以书面形式通知到被稽核部门。过程

稽核实施计划必须包含下列资讯：

A稽核目的；

B参考文件（程序文件、作业指导书、産品和过程的技术条件等）；

C被稽核的过程；

D稽核流程；

E日程安排；

F稽核组成员；

G被稽核部门接到计划後要安排配合人员幷做好准备工作。如有异议，需在稽核前一天内通知稽核组，经协商并另行安排。

H稽核依据：程序文件、过程稽核提问表及相关技术文件。

5.4.4被稽核单位依照过程稽核实施计划，准备相关的工作，如安排指定的稽核配合

窗口人员，以全力配合过程稽核的展开。

5.5过程稽核实施（视要求及具体状况召开）

5.5.1首次会议

稽核开展前，稽核小组与被稽核单位召开稽核首次会议，说明有关稽核事项，

内容包括：

A稽核组长主持召开首次会议，首次会议的参加对象爲事业处（部）主管、被稽核部门负责人和稽核员；

B会议由稽核组长介绍稽核成员、稽核单位、目的、原因、稽核流程、稽核员分工、现场稽核实施做法、对应要求…等。

5.5.2现场稽核：

A稽核人员的稽核工作需在被稽核单位的指定陪同人员的陪同下进行。

B稽核时，稽核员依据过程稽核提问表之内容，应对稽核之每个工序流程进行查核作业，并依实际状况随机抽查稽核。现场增加的稽核项目应列入稽

核提问表中，幷及时将符合或不符合的客观证据记录在稽核提问表中。

C在现场稽核中，被稽核部门应予以合作，对稽核员在现场稽核中的不明之

处应予以澄清，稽核员应将发现的不符合与被稽核部门作口头反馈。

D稽核员在稽核时若发现过程存在严重的缺陷时，应立即与被稽核部门负责人共同制定幷采取紧急措施。

5.5.3稽核工作在当天完成後，稽核组长应就被稽核过程进行综合分析，评审检查结

果，对被稽核部门负责人作一次口头报告，并负责召开稽核末次会议。

5.5.4末次会议（视要求及具体状况召开）

末次会议参加对象为首次会议与会人员，由稽核组长主持召开，在末次会议

上，稽核组应总结本次稽核活动发现的不符合项/弱点，澄清或回答受稽核部门

提出的问题，并说明稽核报告的发放时间及所有不符合项改善完成的期限。5.6过程稽核报告

过程稽核报告是说明稽核及其结果的正式文件，应由稽核组长亲自编写或在稽核组长指导下由稽核员编写，应在稽核工作结束一周内，完成过程稽核报告，并分发至被稽核单位。

5.6.1稽核报告应包括如下内容：

A过程稽核说明（稽核目的、稽核依据、被稽核的过程、稽核日期、稽核组成员、稽核流程、稽核结论）；

B过程稽核结果（与目标对照的符合率）；

C过程稽核―稽核提问的评分/符合率；

D稽核发现，包括不符合项/弱点或提示/建议。并撰写完成内部稽核缺失及矫正记录表。

5.6.2稽核报告应分发给管理代表、事业处（部）主管、品保/品管经理与被稽核过程

有关的所有受稽部门主管。

5.7缺失改善提出与执行

5.7.1针对稽核报告中指出的不符合项/弱点或提示/建议，相关部门收到内部稽核缺

失及矫正记录表後，须经由被稽核部门主管签认，并在10个工作日内，依内

部稽核缺失及矫正记录表要求回复不符合项的产生原因，及後续解决对应提出

的矫正改善措施。并收集不符合项执行改善的证据，一并提请稽核小组追踪认

可。

5.7.2在相关部门提出矫正措施建议时，稽核员可与其交流以确定矫正的方向，但不

能代替其具体制定矫正措施，更不承担矫正措施实施後果不良的责任。

5.7.3相关部门按内部稽核缺失及矫正记录表落实执行矫正措施。如不能按期完成，

相关部门主管应向稽核组说明原因，请求延期，幷补充一份修正的改善报告提

请稽核组批准。

5.7.4有关矫正预防措施的进一步规定，详见「矫正及预防措施处理程序」。

5.8缺失改善之追踪验证

A当矫正改善措施预定完成的期限已到或接到已完成的通知时，稽核组长应委派稽核员去验证其完成实施状况，并确认对策实施的有效性。在坚持矫正措施已落实

执行幷确认有效的基础上，稽核员在内部稽核缺失及矫正记录表的改善措施验证

栏中，记下落实情况幷加以评价。当矫正措施效果的体现需要更长时间时，稽核

员可留作跟进问题点，在下一次跟进稽核时再予以追踪验证。