低硼硅玻璃安瓿质量标准

低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验

标准操作规程

1目的

制定低硼硅玻璃安瓿质量标准和内控标准，确保产品质量。

2 范围

适用于本公司生产的低硼硅玻璃安瓿。

3 责任

质检部、生产部、化验室等有关人员。

4 内容

4.1标准依据：《国家药用包装容器（材料）标准》（YBB00332002） 4.2 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或棕色；不应有明显的的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

4.3 [鉴别]（1）线热膨胀系数取玻璃料适量，照玻璃平均线膨胀系数的测定方法进行测定，应为6.2—7.5×10-6k-1(20—3000C)。（2）三氧化二硼含量取本品适量，照低硼硅硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。

4.4 [1210C颗粒法耐水性]取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。

4.5[内表面耐水性]取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方

法和分级进行测定，应符合HC1级要求。

4.6 [内应力]取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，

退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

4.7 [圆跳动] 取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合

表1规定。

表1圆跳动允许的最大值

规格,ml 1 2 5 10 20

圆跳动

t,mm

≤1.0 ≤1.7 ≤2.4

4.8 [折断力]取本品适量，在两面三刀个金属支架之间设定一段距

离（按表2规定），以便在与安瓿的中心轴成900的二个金属支架之间施加力。用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。

表2 安瓿折断力

规格ml 支架距离mm

L=l

1+l

2

折断力N

最小值最大值

1

36=18+18

30 80

2

5

10 60=22+38 90

20 10

4.9 [砷、锑、铅浸出量]取本品适量，照低硼硅玻璃砷、锑、铅浸

出量检验规定方法进行检测，砷、锑、铅浸出量极限为：As≤

0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L。

4.10 [包装] 594支/盒

10盒/箱

4.11[贮藏] 防潮、易碎。