风险管理控制程序

产品毒性发生大量死亡。 患者过敏反应 正常运输下包装破损 产品漏气
大小不合适
病人不适感
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5.3.3 风险评价和可接受标准
概率
6 经常 5 有时 4 偶然 3 很少 2 非常少 1 几乎不可能
1 不明显 ALARP ALARP ALARP AC AC AC
3 职责 3.1 总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施; 3.3 工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理; 3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。
4 风险管理过程流程图
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探测度
准则：设计控制及生产过程中可能探测出来的可能 探测度定级 性
设计控制将不能和／或不可能找出潜在的起因／机理 绝对不肯定
及后续的失效模式，或根本没有设计控制
１０
设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因／机理
很极少
９
及后续的失效模式
设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因／机理及
极少
８
后续的失效模式
5.3 风险评价和风险可接受标准 5.3.1 风险的严重度水平（S）
编号
严重度
1 不明显
2 轻度 3 严重 4 极其严重
描述
举例
轻度的伤害或发生的伤害可以 忽略不计
发生较多伤害
暂时的不适感
由于接触刺激性材料导致少量局部红 肿；
重伤或死亡
过敏反应导致患者休克或死亡；
许多人重伤或死亡
材料毒性导致患者大量死亡
ALARP—合理可行降低的风险;
Leabharlann Baidu
风险等级(RPN)
0≤RPN＜60
60≤RPN＜120
120≤RPN
S=严重度 O=频度 D=探测度
风险可接受性 广泛可接受 合理可接受(ALARP) 不容许
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c.探测度评价准则：
《设计开发控制程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 7．质量记录 7.1 产品风险管理计划：QR-05011 7.2 产品初始安全特征判定清单：QR-05012 7.3 危害判定和初始风险控制方案分析（PHA）表：QR-05013 7.4 风险评价和风险控制措施记录表：QR-05014 7.5 医疗器械风险管理报告：QR-05010
险控制方案分析》,并作为设计输入的一部分，同时应成为设计输入评审的组成部分； 5.2.1.3.3 设计开发人员在设计开发过程中应了解所负责的设计开发部分的风险,并将相应的风险控制措施落实
在具体的设计开发方案中; 5.2.1.3.4 设计开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发,设计开发人员应分别采用 DFMEA 和 PFMEA,对涉
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信息收集应包括内部信息(本公司类似产品的相关信息)和外部信息(市场上其它类似医疗器械产品的公开信
息)，并对其进行评审。
信息的收集方法及其职能部门：
生产和上市后信息
获取方法
责任部门
法规的变化
定期收集
QA
不良事件（内部、外部）
定期收集
品保部
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5.2.1.3 过程控制 5.2.1.3.1 在设计开发的策划阶段,产品项目负责人应组织建立风险管理小组,并编制设计开发产品的《风险管
理计划》；风险管理计划应经总经理或总经理指定人批准； 5.2.1.3.2 风险管理小组按风险管理计划进行初始风险分析,建立《初始安全特征判定》和《危害判定和初始风
危害判定和初始风险 控制方案分析 .列出危害、损害 .风险估计 .风险评价 .风险控制措施要求
审批《风险管理计划》 评审《初始安全特征判定》 和《危害判定和初始风险控 制方案分析》
设计和开发 输入
设计开发 产品设计 DFMEA 过程设计 PFMEA
设计开发 输出
设计和研发验 证
是
实施各项风 险控制措 施，并实施 必要的验证
设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因／机理及
很少
７
后续的失效模式
设计控制有较少的机会能找出潜在的起因／机理及后
少
６
续的失效模式
中等
设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因／机理及
５
后续的失效模式
中上
设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因／机理及
４
后续的失效模式
多
设计控制有较多的机会能找出潜在的起因／机理及后
开始
预期用途/目的、判定特征 判定已知或可预见的危害
估计每种危害处境的风险
否 风险是否需要降低？
是 判定适当的风险控制措施，
记录风险控制要求
风险是否可以降低？
否
是 实施、记录和验证适当的措施
风
否
险 控
剩余风险可否接受？
是
是
制
是 是否有新危害产生？
否
否
是否考虑了所有已判定的危害？
否
剩 余 风 险 评 价
产品的设计开发阶段按《设计开发控制程序》进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整 个寿命周期内的风险管理进行策划。 5.2.1.2 设计开发过程风险管理流程
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阶段划分
风险管理活动
设计评审
风险管理评审
设计和开发 策划
风险管理计划
初始安全特征判定 .预期用途 .功能、性能和安全要求 .适应的法规和法规安全要求 .来自以前的、相似设计的安全信息 .其他安全要求
通告/召回（内部、外部）
定期收集
品保部，工程技术部
按通告/召回流程
监管部门的监督抽查
监督抽检报告
品保部
顾客抱怨
客户反馈信息的汇总、分析和评审 销售部，品保部
结果
设计更改
设计更改评审
工程技术部
采购产品的质量变化
采购产品质量分析
品保部，采购部
制造过程的问题
纠正/预防措施
制造部
产品检验结果
产品检验结果分析报告
信息评审
否
是
是否增加了新 原来的风险是
不采取行动
不采取行动
的风险?
否可接受?
是
否
执行风险管理并记录
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5.2.2.3.2 风险管理控制 对收集的可能涉及到产品安全性的信息,应评价是否存在以下情况: a) 是否有先前没有认识的危害或危害处境的出现；或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再 是可接受的。 b) 工程技术部按评价的结果决定是否实施风险管理活动，并修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
品保部
留样产品的分析
产品质量分析报告
品保部
产品贮存的监视结果
产品库存报表
仓库
5.2.2.2 生产和上市后信息的评审
相关人员收到相关信息后,应及时反馈给工程技术部负责人,由工程技术部视具体情况组织相关人员进行风
险管理活动。
5.2.2.3 生产和上市后风险管理过程
5.2.2.3.1 风险管理流程图
收集信息
３
续的失效模式
很多
设计控制有很多的机会能找出潜在的起因／机理及后
２
续的失效模式
几乎肯定
设计控制几乎肯定能找出潜在的起因／机理及后续的
１
失效模式
5.3.5 风险估计的资料来源：
a)已发布的标准； b)科学技术资料；
c)已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事告）； d)由典型使用者进行的适用性实验；
5.3.2 风险的概率等级(O)
编号
分类
1 几乎不可能 2 非常少 3 很少 4 偶然
5 有时
6 经常
描述
举例
发生概率为 10×106 分子一。 发生概率为 10×105 分子一。 发生概率为 10×104 分子一。 发生概率为 10×103 分子一。 典型的情况是，一百次治疗中可能发生一 次 典型的情况是，十次治疗中可能会发生一 次
是
设计开发验证应包 括对风险控制措施 的有效性和风险控 制措施的落实情况 进行验证
设计开发确认 设计转换
项目取消或重 新设计
否
受益是 否大于 风险？
是
综合剩余
否
风险是否
可接受
是
试生产阶段 否 是否产生新 的安全性问 题
是
产品上 市前评 审并形 成风险 管理报 告
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损害严重度
2 轻度
3 严重
NAC
NAC
ALARP
NAC
ALARP
ALARP
ALARP
ALARP
AC
ALARP
AC
AC
4 极其严重 NAC NAC NAC ALARP ALARP AC
说明:NAC—不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险; AC—可接受的风险。
5.3.4 FMEA 风险等级及接受准则： a.风险等级（RPN）= OXSXD b.风险等级的接受准则：
风险是否降 低？
否
否
《危害判定和 初始风险控制 方案分析》作 为设计输入并 评审
风险控制方案可行性评审
评价措施后 的剩余风险
是否产生新 的风险
剩余风 险可接 受？
是
是
是否产 生新的 风险？
评价各项风险控制 措施的效果验证
否 风险控制的完整性
评价各项风险控制 措施，形成风险评
检查
价和风险控制措施
记录表
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文件编号
C
N
版本号
生效日期
撰写人
1 目的 依据 YY/T0316（ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法， 以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。
产品应在设计开发阶段输入相关的安全标准，确保产品符合安全标准要求。
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经过验证证实产品符合安全标准，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可直接判定为可接受。 5.4 风险管理文档
产品风险管理文档的管理按《文件控制程序》和《记录控制程序》的要求实施。 6．相关文件
是否可接受,医疗受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步的判断; 5.2.1.3.8 在试生产阶段,设计开发人员应对有关安全性问题进行记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的
风险管理流程。 5.2.1.4 风险管理报告
在产品上市前,风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审,必要时可补充评审人员;评 审应包括以下内容，并形成《风险管理报告》。 a) 对风险管理计划实施情况的评审； b) 对综合剩余风险是否可以接受的判断； c) 是否已有适当的方法获得相关生产及上市后的信息。 风险管理报告应由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。 5.2.2 生产和上市后风险管理 5.2.2.1 生产和上市后信息的收集
生
产
后
信
是
息
是 否
全部剩余风险 是否可以接受？
是 是 完成风险管理报告
评审生产后信息
风险是否需要重新评定？
收益大于风险？ 否
否
不可 接受
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5 风险管理活动程序 5.1 风险管理计划
项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险 管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时， 应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段； b)职责和权限的分配； c)风险管理活动的评审要求； d)产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e)验证计划； f)相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。 5.2 风险管理过程 5.2.1 设计和开发过程 5.2.1.1 阶段的划分
e)临床证据； f)适当的调研结果；
g)专家意见； h)外部质量评定情况。
5.3.6 针对每一特定产品风险管理时,仍应对产品风险可接受标准的适宜性进行评价,如不适用，应重新制定 风险可接受标准。
5.3.7 品安全标准的应用
如产品有适用的产品安全标准时,应通过使产品符合安全标准要求来降低产品的安全风险;即使产品有相 关的安全标准,也应实施风险管理规定的流程。
及有关安全性问题的失效,特别是对风险设计和开发输入尚未识别的风险作进一步的风险分析。 5.2.1.3.5 设计开发的输出应包括风险控制措施,并对风险控制措施实施评审,评价剩余风险以及采取风险控制
措施后是否会产生新的风险,并建立《风险评价和风险控制措施记录表》; 5.2.1.3.6 设计开发验证应包含对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况的验证; 5.2.1.3.7 在设计开发确认阶段,风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析来最终判断产品的综合剩余风险