吡拉西坦氯化钠注射液说明书

吡拉西坦氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名：吡拉西坦氯化钠注射液

英文名： Piracetam and Sodium Chloride Injection

汉语拼音： Bilaxitan L ǜhuana Zhusheye

【成份】本品主要成份为吡拉西坦。其化学名称为：1- 乙酰胺基 -2- 酮- 吡咯烷

分子式： C

6H10N2O2

分子量： 142.16

辅料：氯化钠，注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。

【规格】 (1) 50ml ：吡拉西坦 10g 与氯化钠 0.45g；

(2) 100ml ：吡拉西坦 20g 与氯化钠 0.9g 。

【用法用量】用于降颅内压：静脉滴注，一次16～ 20g，5～ 10 分钟内滴完，每6～ 8 小时滴注一次，连续用药 3～5 天或遵医嘱。

【不良反应】可有口干，食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。

【禁忌】 1 ．孕妇及哺乳期妇女禁用。

2 ．早产儿，新生儿禁用。

3 ．锥体外系疾病， Huntington舞蹈病者禁用。

4 ．对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】肝肾功能不全者慎用，并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】早产儿，新生儿禁用，儿童用量减半或遵医嘱。

【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。

【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集抑制。在接受抗

凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意血凝血时间，防止出血危险。并调整抗

凝治疗药物剂量和用法。

【药物过量】尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。

【药理毒理】

1．药理

本品为脑代谢改善药，属于γ- 氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑

功能损伤的作用。能促进脑内 ATP 的生成，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，

具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的

逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。

2．药理

动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数

致死量LD50为 9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何

不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】于机体的大部分组织和器官，并可透过血脑屏障到达脑组织和脑脊液中，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高，易通过胎盘屏障。吡拉西坦在体内基本不发生降解或

生物转化，主据文献报道，吡拉西坦进入体内后，半衰期约为 5 ～6 小时，血浆蛋白

结合率为 30% ，分布要以原形药物从尿中排出，只有极少量(2%) 从粪便中排出。【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】聚丙烯输液瓶。 50ml/ 瓶； 100ml/ 瓶。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国医药》 2005 年版增补本。

【批准文号】 (1)50ml ：国药准字H20073419；(2)100ml：国药准字H20073420 。

【生产企业】

企业名称：山东威高药业有限公司

生产地址：山东威海市世昌大道332-9 号

邮政邮编： 264209

电话号码： 0631-5626858 5626856

传真号码： 0631-5622225