2020年保温箱验证

况。测试数据和分析结果见附件 3。
结论 ：（ 1）保温箱在使用标配 +2 块冰排的状态下保证温度在 2-8℃内的保温时长为 19 小时。
（ 2）根据测试数据分析，公司运输的药品所要求的保温范围为 箱使用标配 +2 块冰排的情况下的最大运输时长为 19 小时。
2-8 ℃，因此确定保温
5
1.3 保温箱标配 +4 块冰排状态下的温度均衡分布测试 目的：（ 1）通过测试保温箱在使用标配 +4 块冰排的状态下的保温时长。
6
3
一、概述：
根据《中国药典》 、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品
种要求运输温度在 2℃ ~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：
。所属仓库：
编号：
。该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度
记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：
冷藏箱体积
温控范围
冷藏箱配置
二、验证小组成员及职责
（ 3）根据测试数据分析，公司运输的药品所要求的保温范围为
箱使用标配冰排的情况下的最大运输时长为
8 小时。
2-8 ℃，因此确定保温
1.2 保温箱标配 +2 块冰排状态下的温度均衡分布测试 目的：（ 1）通过测试保温箱在使用标配 +2 块冰排的状态下的保温时长。
（ 2）通过保温时长确定保温箱配备标配 +2 块冰排时相应的最大的运输时长。
议超过 32 小时的运输时长，使用冷藏车运输。
34 小时，建
3、业对保温箱温度分布的影响
目的：通过开箱测试，确定保温箱在开箱的情况下，能够保持温度在 并根据开箱保温时间，编写公司内部保温箱开启作业的操作规章制度。
8℃以下的时长。
测试方法：将 5 个温度计按既定方法（图 1）分布箱内不同位置，放入蓄冷剂。待温度 稳定后，打开保温箱，每 1 分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开箱作业对
目的：通过标配、标配 +2 、标配 +4 冰排的温度均衡分布测试，得出了保温箱在使用不同 块数冰排情况下的保温时长， 以及所能达到的温度范围。 而在保温箱的日常使用中， 需要指 定相应的操作规程，指明相应的运输时长使用相应数量的冰排，方便工作人员使用。
方法：根据温度均衡分布测试，编写操作规程。
规程：（1）当运输时长在 8 小时内，冰排数量为标配数量（两块 ） （2）当运输时长在 8 小时以上， 19 小时以内，冰排数量要 4 块 （3）按照最大保温时间来看，当放置了最多 6 块冰排，可以保持温度
8℃的温度分布情
况。测试数据和分析结果见附件 5。
结论 ：（ 1）保温箱在使用标配 +4 块冰排的状态下保证温度在 2-8℃内的保温时长为 34 小时。
（ 2）根据测试数据分析，公司运输的药品所要求的保温范围为 箱使用标配 +4 块冰排的情况下的最大运输时长为 34 小时。
2-8 ℃，因此确定保温
2、 蓄冷剂的配置使用 ；
4
2、 温度分布特性的测试与分析………………………………………………………………
4
3、 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认………………………………………
4
4、 开门作业对库房温度分布的影响…………………………………………………………
5
5、 极端外部环境的高温和低温条件下， 冷库保温效果测试…………………………………
广东 *** 医药有限公司
冷链验证方案
验证项目： 文件编号： 验证类型：
保温箱验证
VF-AS-005-01
□使用前验证
□停用再次使用前验证
□专项验证
□定期验证
1
验证方案的起草、审核与批准 验证小组成员
起草人
姓名
部门
质量管理部
岗位
主管
签名 /日期
序号
姓名
1 2 3 4 5
验证小组组长：
部门
质量管理部 质量管理部 质量管理部
4
二、 验证小组成员及职责………………………………………………………………………
4
三、 验证目的……………………………………………………………………………………
4
四、 验证内容……………………………………………………………………………………
4
1、 验证前准备及检查…………………………………………………………………………
目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。 （2）通过温度分布特性确认温湿度记录仪的摆放位置。 （3）通过保温时长确定相应的最大的运输时长。
可接受标准 :各监测点温度均处于 2-8℃范围内。
测试方法：将 5 个温度计按既定方法（见图 1）分布箱内不同位置，验证所用的冰排在 冰箱内冷冻 24 小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半个小时，然
姓名
职务
验证职责
质量管理部经理 质量管理部主管
验收组长
担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核 负责起草方案、书写报告、组织实施 协助组织实施
物流部主管 养护员
操作实施 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据
三、验证目的：
质量负责人
方案、报告批准
验证冷藏箱运行情况， 在常温下使用标准冰排的保温性能， 得到有效参数， 确保公司冷 藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证内容 1、温度分布特性的测试与分析 1.1、 标配两块冰排温度均衡分布测试
化；按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。结果见附件
5。（此项目向保温箱的生产厂
家索取此型保温箱的原型测试数据）
五、偏差和纠偏行为
无偏差、无纠偏
六、验证结论及建议
（ 1）通过针对保温箱的温度均衡分布特性验证， 1，4 号位温度接近平均温度，不会太 高，不会过低，适合做温湿度记录仪采集数据位置。
（ 2）通过开箱作业验证，在 27 分钟内进行开箱作业，可以保证温度在达标范围内。
4
后 5 分钟记录一次读数。测试冷藏箱在从放入冰排开始，到温度上升到达 况。测试数据和分析结果见附件 1。
8℃的温度分布情
1 号位
4 号位
3 号位
2 号位
图1
5 号位
结论 ：（ 1）保温箱在只使用标配冰排的状态下保证温度在
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2-8℃内的保温时长为 8 小时。
（ 2）根据测试数据分析， 1， 4 号位置的温度接近保温箱整体平均温度，推荐为温湿 度记录仪的摆放位置。
可接受标准 :各监测点温度均处于 2-8℃范围内。
测试方法：将 5 个温度计按既定方法（见图 1）分布箱内不同位置，验证所用的冰排在
冰箱内冷冻 24 小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半个小时，然
后 5 分钟记录一次读数。测试冷藏箱在从放入冰排开始，到温度上升到达
8℃的温度分布情
5
五、 数据分析……………………………………………………………………………………
5
六、 偏差和纠偏行为……………………………………………………………………………
5
七、 验证结论及建议……………………………………………………………………………
6
八、 附件…………………………………………………………………………………………
保温的影响，掌握保温箱开箱作业的时间。测试数据和分析结果见附件
4。
结论：根据保温箱开箱作业的测试，保温箱的开门保温时间为
27。因此建议公司工作人
员在保温箱开启作业中，应在保温箱冷却完毕后，在
27 内完成开箱作业。
4、摔、抗碰撞测试
6
测试方法： 利用重量压在箱体上，观察箱体变化； 从不同的高度摔下冷藏箱，观察箱体的变
（ 2）通过保温时长确定保温箱配备标配 +4 块冰排时相应的最大的运输时长。
可接受标准 :各监测点温度均处于 2-8℃范围内。
测试方法：将 5 个温度计按既定方法（见图 1）分布箱内不同位置，验证所用的冰排在
冰箱内冷冻 24 小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半个小时，然
后 5 分钟记录一次读数。测试冷藏箱在从放入冰排开始，到温度上升到达
物流部 物流部
岗位
经理 主管 验收组长 主管 养护员
签名 /日期
（签名 / 日期）
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
审核人 审核人
姓名
部门
物流部 采购部
岗位
负责人 负责人
签名 /日期
批准人
姓名
部门
质量管理部
岗位
质量负责人
签名 /日期
2
目录
一、 概述…………………………………………………………………………………………
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检测人：
日期：
复核人：
日期：
8
七、附件
7
附件 5
抗压
10 公斤承重测试 20 公斤承重测试 35 公斤承重测试 40 公斤承重测试 50 公斤承重测试 结论：
抗压、抗摔、抗碰撞测试记录
箱体变 化情况
抗摔
箱体变 化情况
碰撞
50 厘米
箱与箱碰撞
100 厘米
箱与车厢碰撞
150 厘米
箱与电梯碰撞
200 厘米
箱与楼梯碰撞
———
———
箱体变 化情况