胰岛素(Insulin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克

胰岛素(Insulin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胰岛素（Insulin）的含量。

1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分

试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Insulin-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：

注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。

2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；

2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限

应不大于0.20μU/mL。

2.3 准确度

用Insulin国家标准品或国家标准品标化的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性

在[1.0，1000.0]μU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度

2.5.1 批内精密度

在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度

在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性

2.6.1 与胰岛素原（Pro-insulin）

浓度不低于10ng/mL的胰岛素原（Pro-insulin）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL；

2.6.2 与C-肽（C-Peptide）

浓度不低于20ng/mL的C-肽（C-Peptide）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL；

2.7 效期末稳定性

本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供胰岛素（Insulin）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源到Insulin 国家标准品（150519）。