GHL200快速混合制粒机验证方案

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GHL200快速混合制粒机验证方案

##########有限公司

验证目录

1 引言

1. 1 概述

1. 2 验证小组成员

2 安装确认的目的与范围

3 安装确认内容：

4 接收标准

5 安装确认结果说明：

二运行确认：

三性能确认：

四偏差调查表

五结果评价

六验证周期

1 引言

1. 1 概述

部门/区域：###########制粒室

目的/目标：符合#########物料的湿法制粒要求

建议日期：

开始：2008年10月日完成：2008年月日

报告：2008年月日

试验对象(范围)描述：

GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号GHL-200，混料槽为圆柱形，体积200升，有效容积140升，其内有一搅拌桨和一切碎浆，材质均为不锈钢。物料在混料槽中混合并切碎成颗粒，然后通过放料口把物料放出。

技术参数：

工作容积： 200升

有效容积： 140升

搅拌浆转速：低速 180转/分；

高速270转/分

切碎浆转速：低速 1500转/分；

高速3000转/分

混合电动机功率： 9KW/11 KW 电压：380V

切碎电动机功率： 4.5KW/5.5 KW 电压：380V

机器总重量： 1300kg

生产厂：江阴市中瑞干燥设备厂

评估意见和结论：

通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳，无异常，物料混合的是否均匀，是否适合药品的生产。

2安装确认的目的与范围

2. 1 目的安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中

的配置状况及运转空间而进行。（此设备的电机换成防暴电机，控制系统该成防暴的）

3 安装确认内容

3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。

目视法检查设备的标识

核查人核对人日期

3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

核查人核对人日期

3. 3 设备所需外部支持条件确认

3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

3. 3. 2 确认方法

a．电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。

b．对照设备结构图，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。

c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。

核查人核对人日期

检查人核对人日期

3. 4 设备主要部件的规格确认

3. 4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。

3. 4. 2 确认方法：

a．检查供应商提供的保证书；

核查人核对人日期

3. 5 主要部件的材质确认

3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。

3. 5. 2 确认方法：

a．与原设计核对；

b．提供材质保证单。

检查人核对人日期3. 6 润滑剂的确认

3. 6. 1 目的：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响。3. 6. 2 确认方法：

a．从供应商资料证实使用部位；

b．核查润滑剂的保证书。

3. 7 安全措施或装置目的：核对设备系统的安全性。

核查人核对人日期

3 接收标准

①设备或系统上应附有适当的识别标示。

②基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。

③设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。

④主要部件的规格确认：符合原设计所需。

⑤材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合

《规范》及设计要求。

⑥润滑剂：无毒，与药品直接接触部位或可能接触此部位及药品的地方所使用

的润滑剂为食用级。

⑦安全：符合生产环境及国家法规要求。

4 安装确认结果说明

此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。

二、运行确认(OQ)

（1）目的

运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。

（2）运行确认的内容

在开始运行确认之前，所有的关键仪表均要校正

(如：计时器、电流计、电压表等)。

1、计量仪表的确认

①目的：确认仪表能正常运转。

②方法：通过检查其背景资料及校正记录。

我们在确认过程中所用的所有仪表都具备符合国家标准的有效的校正证书。

③接收标准：仪表测量范围、精度及有效性符合要求。

检查人核对人日期2 各个控制部件的确认

(1)控制器的确认

①目的：确定各开关及控制器能正常发挥功能。

②接收标准：开、关各键及控制器时，能得到应有的响应。

③试验方法及记录

检查人核对人日期

(4)测试用仪器确认

3 全机空车系统确认

①目的：确定整个系统能正常运转。

②测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。见附录

③接收标准：见下表