RF-5301PC荧光分光光度计验证方案讲解学习

R F-5301P C荧光分光光度计验证方案

RF-5301PC荧光分光光度计验证方案

（编号：）

起草人：

部门：

起草日期：年月日

审核人：、、

（验证领导小组）

部门：、、

审核日期：年月日

批准人：

部门：

批准日期：年月日

**公司

2012年03月

验证目录

01.验证项目

02.概述

03.验证目的

04.验证条件

05.验证合格标准

06.验证范围

07.验证人员

08.验证内容与方法

09.验证数据分析

10.验证结论与偏差说明

11.再验证

12.验证时间安排

13.附件

1.验证项目

RF-5301PC荧光分光光度计验证方案

2.概述：

2.1 RF-5301PC荧光分光光度计：设备编号：QC-016

某些物质受到光照射而被激发之后，会发射出比照射波长稍长的光，这种光称为荧光。对于给定物质来说，当激发光的波长和强度固定、液层的厚度固定、溶液的浓度较低时，荧光强度与荧光物质的浓度c有如下关系：F=kc

荧光分光光度计就是根据上述原理，对可发射荧光的物质进行定性、定量测量的分析仪器。

我公司的荧光分光光度计是于2010年7月购置，其生产厂为日本岛津公司，主要用于铝的检测。

2.3技术参数：

型号：RF-5301PC

电源电压：220V，50HZ

体积：长667×宽530×高270mm

工作时间：连续

工作环境条件：环境温度：15～35℃

相对温度：40%～80%

电压波动：220V±10%

无影响仪器使用的振动和电磁干扰

生产厂家：日本岛津公司。

3.验证目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。

4.验证条件

4.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

4.2验证试验过程中所用的标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。

4.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5验证合格标准

5.1仪器外观及工作环境满足要求

5.2波长示值误差限与重复性

5.2.1波长示值误差限：优于±2.0nm

5.2.2波长重复性：≤1.0nm

5.3检出极限：5×10-10g/ml

5.4测量线性：r≥0.995

5.5荧光光谱峰值强度重复性：≤1.5%

5.6稳定性

5.6.1在10分钟内零线漂移≤1.5%

5.6.2荧光强度示值上限在10分钟内的漂移不超过±1.5%

5.7仪器性能满足要求

6.验证范围

本方案适用于RF-5301PC荧光分光光度计的验证

7.验证人员

7.1验证人员职责、分工

7.1.1确认与验证委员会

·负责验证方案的审批；

·负责验证数据及结果的审批；

·负责验证报告的审批；

·负责发放验证证书；

·负责再验证周期的确认。

7.1.2验证工作小组组长

·负责验证方案的制定并组织实施；

·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告,上报确认与验证委员会。

7.1.3工程设备部：

·负责验证所需仪器、设备的安装、调试及校正；

·负责量具的检验及校正。

7.1.4质量管理部

·负责监督验证的具体实施。

7.1.5质量控制实验室

·负责验证的准备工作；

·负责根据本验证方案的具体实施。

7.2 验证方案实施单位责任人

7.3 验证工作小组人员

8.验证内容与方法

8.1安装确认

8.1.1文件资料的确认

下列文件资料是否齐全，是否符合要求

结论：检查人：日期：8.1.2售后服务

结论：检查人：日期：8.1.3关键设备及消耗备品

结论：检查人：日期：8.1.4安装检查

对照使用说明书要求安装，确认仪器外观，环境、电源等符合要求。

结论：检查人：日期：8.1.5软件安装情况检查

结论：检查人：日期：

8.1.6安装确认结论

所有物品与检查清单相符，仪器外观符合规定，实验室电设计安装合理，实验室环境良好，软件安装正确无误。

结论：检查人：日期：

复核人：日期：

8.2运行确认

8.2.1确认所需的材料

8.2.1.1玻璃仪器

计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定，一般玻璃仪器要保证洁净。

8.2.1.2标准物质：硫酸奎宁荧光标准物质

8.2.1.3工作标准溶液

8.2.1.3.1 0.05mol/L硫酸溶液：1000ml的容量瓶中加入适量的蒸馏水，用移液管移取浓硫酸2.7ml，注入容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，并混合均匀后放置备用。8.2.1.3.2硫酸奎宁标准溶液（1×10-5g/ml）：将硫酸奎宁固体试剂在干燥器中放置24h以上。在分析天平上准确称取5.00mg的硫酸奎宁标准物质于500ml容量瓶中，用适量的硫酸溶液溶解，然后用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，混合均匀。