医疗器械审核标准

医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负查各级食品药品责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管 *1.1 监管部门出具的证明理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十文件六条、第三十七条规定的情形。企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治 1.2 现场答卷或询问区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。查花名册、任职文企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业件、劳动合同及聘用前 1.3 负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。原单位出具的相关证明文件企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技查相关证明文件 *1.4 术职称。原件企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少查机构设置文件、 *1.5 包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专任职文件职质量管理人员3名。查花名册、任职文质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门件、劳动合同及聘用前 1 *1.6 兼职。原单位出具的相关证机明构质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理与的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管人 1.7 现场答卷或询问部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品员的技术标准。经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应查相关证明文件 *1.8 具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上原件、个人工作简历学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所

经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件 *1.9 经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工原件、个人工作简历作的人员应具有高中以上学历。经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作

项目条款检查内容检查方法自查情况人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理查相关证明文件 1.10 人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具原件的能够正常工作的体检证明。查质量管理职责质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营 *1.11 的相关规定和实际运过程中对医疗器械的质量具有裁决权。行中相关记录企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、查培训计划、方案 1.12 规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和培训实施情况的记和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训录结果应载入个人档案。质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专查相关培训证书业培训并考核合格后上岗。或培训计划方案，计 1.13 经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机划、组织考试、考核记构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考录和考核合格证明文核合格后上岗。件企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。查机构设置文件、经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货售后服务人员资质证 1.14 方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自明文件及与供货方签行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，订的相关协议应取得生产企业的授权。从事质量管理、购进、销售、

售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并查员工健康检查 1.15 建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直证明文件和档案接接触医疗器械产品工作。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。 2 现场查验办公经原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与经营场所设置情况，并查居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途营 *2.1 房产证明文件、租赁合为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不场同，必要时现场测量房得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实所屋面积施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。与经营场所面积不得少于100平方米。储 2.2 经营场所应明亮、整洁。现场查验存条经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资查相关设施配置件 2.3 料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等使用情况和购置发票办公设备。

项目条款检查内容检查方法自查情况查与相关软件供企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理应商签订的软件安装

*2.4 要求的计算机信息系统（网络版）。使用协议并实际操作演示企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子 *2.5 实际操作演示监管的条件。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施现场查验仓库设及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。置情况，并查房产证明 *2.6 仓库面积不得少于100平方米。专营医疗器械软文件、租赁合同，必要件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用时现场测量房屋面积核素设备等大型医疗器械设备的企业可以不单独设立医疗器械仓库。经营一次性使用无菌医疗器

械的企业，仓库面积不得少于200平方米。经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应对照经营范围，查具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所房产证明文件、租赁合经营医疗器械在储存中的安全。 *2.7 同，必要时进行现场测经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，量，并检查相关制冷设应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20备运行情况立方米。设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况查设备购置发票， *2.8 和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能实际操作演示够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。设置冷库的，冷库应配有备用制冷机组，并实现查设备购置发票， *2.9 与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。实际操作演示查设备购置发票或物业公司（建筑开发设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路 *2.10 商）出具的有关双回路电路。电路设置情况的证明文件兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立 *2.11 现场查验设置的体外诊断试剂专库（含冷库）。除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器 *2.12 现场查验械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草， 2.13 现场查验无粉尘、有害气体并远离污染源。仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构 2.14 现场查验应严密。

项目条款检查内容检查方法自查情况仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。现场查相关设施 2.15 医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道购置使用情况等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、