M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包操作流程及标准

3 M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包操作流程及标准
一、灭菌过程过程验证装置（生物PCD）：
3M快速压力蒸汽灭菌标准生物测试包，内含有3M压力蒸汽灭菌生物生物剂（快速），在与3M快速阅读器配合使用时，能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。

通过阅读器观测荧光发生与否或者后继培养颜色变化与否，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。

该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。

二、操作流程：
1 在测试包标签上注明灭菌器锅号，并将测试包置于灭菌器最难灭菌的位
置。

最难灭菌的位置，通常是底层、近门或排气口上面。

2 正常装载。

3 灭菌循环完毕，取出生物测试包。

三、判定标准：
1. 检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物
指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。

该颜色的变化并非表明该处理达
到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程，
2. 在快速阅读器60+/-2℃内，培养阳性对照和已处理的的指示剂3小时，
读出最终结果。

阳性对照必须得出荧光阳性结果（阅读器显示为红灯或
+），如阳性对照读出荧光阴性（绿灯或-），应检查新闻记者器温度和紫
外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。

对于经
过灭菌处理的指示剂，荧光阳性（红灯或+）表明灭菌过程失败，荧光阴
性（绿灯或-）表明灭菌过程合格。

3. 如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养
基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。

该指示剂应在专门的阅读器
60+/-2℃的湿性环境中培养，避免干燥。

随时监察阳性结果的出现，如
8、12、24，直至168小时（7天）。

最终视觉效果应在168小时（7天）
没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。

4. 对任何阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物测试包内生物指示
剂的结果呈阴性。

5. 每次培养须同时培养一个生物测试包的指示剂进行阳性对照，包内阳性
对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同的制造日期和标号。

阳性对照的目的是保证：
1)正确的培养条件
2)指示剂的活性（不适当的贮存条件可影响有效期内的指示剂活性）
3)快速阅读器功能完好
3M蒸汽灭菌化学测试包操作流程及判定标准
一、灭菌过程验证装置（化学PCD）：3M灭菌化学测试包适用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌誓师指监测。

当用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌等时，若染料条未达到或通过ACCEPT（灭菌通过）区时表示达到灭菌条件，若染料条未达到或通过ACCEPT（灭菌通过）区，停留在REJECT（灭菌失败）区时表示未达到灭菌条件。

二、操作流程：
1．每次进行灭菌循环时，从保护性外包装袋中取出3M蒸汽灭菌化学测试包， 2．在测试包标签上注明灭菌器锅号，将测试包有标签一面朝上，平放在常规负载（不含植入物）的灭菌器排气口上方，且保证测试包不受其他物品挤压。

3．按照灭菌器厂家使用说明进行灭菌循环。

4．灭菌结束后取出测试包。

检查测试包标签上的化学指示剂，灰色或黑色显示该测试包已暴露于在饱和蒸汽灭菌循环中。

5．待测试包冷却后，打开测试包取出3M压力蒸汽灭菌包内化学指示剂（爬行式）进行阅读。

三、判定标准：
1．当3M压力蒸汽灭菌包内化学指示剂（爬行式）的染料条达到或通过ACCEPT 区时，表示整个灭菌负荷达到灭菌条件，可以放行。

2．若染料条未达到ACCEPT区，停留在REJECT区（灭菌失败）时，表示未达到灭菌条件，此负荷不能放行。

视为灭菌失败，应按照相关规范要求进行重新灭菌。

3．在指定区域记录测试结果。

四、注意事项
1．测试包标签上的化学指示剂颜色的变化不能证明达到灭菌效果，仅显示该测试包是否使用过。

2．如果3M压力蒸汽灭菌包内化学指示剂（爬行式）结果显示灭菌失败，应立即采取措施。

务必使用新的测试包重新进行灭菌器负荷测试，并找到灭菌失败的原因。

3．3M灭菌化学测试包为一次性，不得反复使用。

3M快速压力蒸汽灭菌标准化学生物包操作流程及判定标准
一、灭菌过程验证装置（化学生物PCD）
该产品用于压力蒸汽灭菌过程常规检测。

该产品用于121℃（≥30分钟）下排气或132℃（≥4分钟）预真空压力蒸汽灭菌生物培养指示剂（快速）（棕色瓶盖），一片记录卡，和一个压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（爬行式）。

在蒸汽条件下，化学指示卡中的黑色颜料条达到或通过ACCEPT区，并且安瓿瓶上的化学指示剂由玫瑰色变为棕色，同时培养和阅读生物指示剂。

二、操作流程：
1．将该测试包标签朝上放在满负载的灭菌器中最难灭菌的区域，通常为灭菌器底层排气口的上方。

2．按照灭菌程序运行循环。

3．灭菌循环结束后，佩戴好防护眼镜和手套将灭菌器的门完全打开冷却至少5分钟，然后取出测试包。

在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号，灭菌日期。

（详细步骤请参阅培养锅操作说明）
三、判定标准
1．阅读化学指示卡。

当黑色颜料到达化学指示卡的ACCEPT窗口时说明整个灭菌负荷达到灭菌条件；当黑色颜料没有到达化学指示卡的ACCEPT窗口时即在REJECT区域时说明未达到灭菌条件。

视为灭菌失败，此时须察看灭菌过程。

2．检查生物生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。

该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。

3．每次培养须同时培养一个未灭菌过的生物指示剂进行阳性对照，阳性对照生物指示剂与经过灭菌处理的生物指示剂为相同生产日期和批号。

10．在阳性对照指示剂标签上注明“C”和日期。

挤碎安瓿，然后培养阳性对照生物指示剂。

详细步骤请参阅培养锅操作说明。

11．在培养锅内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。

12．得到结果后，可丢弃生物指示剂。

也可以通过阳性对照生物指示剂的目测颜色来指示蒸汽灭菌过程，这样可以确保：
●正确的培养条件
●指示剂的活性（不适当的贮存条件可能影响有效期内的指示剂活性）
●培养基的能力
●培养锅功能完好
黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。

没有颜色变化表明灭菌过程合格。

最终阴性结果应在培养48小时后得出。

阳性对照为阳性结果时，生物监测的结果才是有效的。

13．记录经过灭菌过程和阳性对照指示剂的结果。

对任何结果为阳性的生物监测结果应立即采取行动。

如追回同锅次的灭菌物品，和寻找原因，直至生物指示剂的结果呈阴性。