供应室-压力蒸汽灭菌(含植入物)快速生物监测记录
消毒供应室灭菌效果监测规范
消毒供应中心灭菌效果监测培训时间：2017年5月25日地点：办公室主讲人：参加人员：内容：一、术语和定义1、可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追溯。
2、大修：超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。
示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
1、小型蒸汽灭菌器：体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。
2、快速压力蒸汽灭菌：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
二、灭菌质量的监测（一）原则1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和物理监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。
2、物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原则进行改进，直至监测结果符合要求。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格方可使用。
5、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6、使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
7、按照灭菌转载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
8、灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
（二）压力蒸汽灭菌的监测1、物理监测法：①日常监测:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
②定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
压力蒸汽灭菌监测
2021/7/22
临床研究和试验结论
挤压问题不容小视！
2021/7/22
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.7 包装 5.7.9 封包要求
《消毒技术规范》：物 品捆扎不宜过紧，外用 化学指示胶带贴封。
5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带
长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧
适度。封包应严密，保持闭合完好性。 ➢ 封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜 ➢ 棉布包装的手术器械包，封包胶带宜使用两条 ➢ 采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无
采用物理、化学和生物监测法进行监测。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应
分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，
包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
2021/7/22
灭菌质量的监测通用要求
生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监 测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新 处理；并应分析不合格的原因，改进后，生 物监测连续三次合格后方可使用。
菌包应采用井子形或十字形封包方式 ➢ 封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性 ➢ 不允许使用别针、绳子封包
2021/7/22
为何需要一定的弹性和伸缩性
伸缩性可以协助打包操作， 让封包略带有张力，闭合更稳定；
预真空过程，可造成包裹膨胀，伸缩性可 保证包裹始终处于良好闭合状态；
随着抽真空，包裹出现膨胀，伸缩性是关键
2021/7/22
测试结果判读
灭菌器状 态良好
2021/7/22
测试结果判读
灭菌器性能下 降
可安排检修
2021/7/22
1292快速生物监测指示剂的应用体会
消毒供应中心对租借物、植入物质量管理要点 驻马店市中医院消毒供应中心４６３０００ 崔丽琴 李 华 李慧敏李 贞
随着现代医学的发展医院感染问题日益突出，它不仅严重影响医院的医疗质量，增加 患者的痛苦与负担，而且已成为现代医学发展的桎梏。中心消毒供应中心担负着全院各 类无菌器械，敷料及物品的供应。其高效，规范，程序化管理是预防及控制感染扩散的重 要一环，直接影响医疗、护理质量。随着外科技术的发展，复杂手术在临床的开展往往需 要一些新型的手术器械来完成，由于受这些器械价格使用频率、经济效益和临床需要角度 综合考虑，大多数医院采用委托厂商以租借形式来提供手术器械。由于租借器械大多数 用于植入手术，该类手术的重要性和高风险性，对器械清洗、灭菌质量的保证显得尤为重 要。下面浅谈我院消毒供应中心对租借物、植入物质量管理方面的要点。
１２９２快速生物监测指示剂的应用体会 天津市儿童医院供应室３０００７４褚金萍
生物监测是最有效、最可靠的灭菌效果的监测方法，目前在供应室用于压力蒸汽灭菌 效果监测的生物指示剂主要有菌片条、自含式菌片和密封安剖三种。传统菌片条式生物 指示剂培养时间久，因需要人工移种，易出现假阳性结果，不利于对灭菌效果的准确判断， 而自含式生物指示剂培养时间短，其操作简便，可以避免由于人工操作污染而造成的假阳 性结果，目前在供应室已广泛应用。我院自２００７年２月开始应用３Ｍ公司推出的１２９２快 速生物监测指示剂和与其配套的２９０Ｇ快速生物监测阅读器，其培养时间仅为３小时，其 操作简便，判断结果准确，有效地避免了监测结果与临床应用出现的脱节现象，因此现将 应用体会介绍如下。
３ 措施 ３．１ 更新服务理念：变被动服务为主动服务，提高全科护士综合素质，组织学习新 业务、新技术，消毒隔离的理论与技术，院内感染等相关知识，学习护理道德规范，树立患 者至上的思想，时刻想到病人的安危，使科内护士的综合素质不断提高，增强道德责任感， 主动配合临床，供应优质安全的无菌物品。①将全院各科换药碗全部收回供应室清洗、打 包、灭菌。②将妇产科所有刮宫包及各种手术包收回供应室清洗、打包、灭菌。节假日提 前通知临床各科，将她们需要的一次性无菌用品全部提前送到，保证临床护士节假日值班 时物品准备充分，解决临床护士的后顾之忧。 ３．２ 供应室护士与ｌ临床各科护士有效沟通 将临床分为８组，每组由沟通能力、业务能力较强的护士负责每月到科室沟通，并作 好详细记录，及时了解临床对供应室工作的反馈意见，并做好详细记录，各种无菌物品的 供应及质量情况，一次性物品质量情况，护士的文明礼貌用语情况，不能当时解决的问题 带回科内讨论后尽快解决，立即回复临床科室。对于一次性物品的质量问题及时与厂家 沟通，并向上级部门汇报，对于护士文明礼貌用语不规范情况，护士长立即与该护士单独 沟通，让她认识到自己的不足，制定改进措施，达到文明礼貌用语规范化。对于手术包内 缺少物品，应立即分析原因并采取对策，进行工作流程再造，彻底避免再次出现相同的问 题。 ３．３ 提高供应室护士自身素质，加强沟通能力锻炼，每个护士每月看一本有关沟通 演讲方面的书籍或杂志。科内开展形式多样的演讲，在条件允许的情况下，让供应室护士 到外院、外地参观学习，开阔视野．增加对工作的激情，争取工作中的主动性和灵活性。 ３．４ 定期在全院举办的业务讲座中，进行供应室知识专题报告，让临床护士不断熟 悉供应室新的消毒灭菌技术，供应室工作流程，从而达到供应室与临床科室和谐相处，不 断提高医疗护理质量，减少医院感染的发生。
供应室(CSSD)医院感染管理检查标准
布局流程环境10分
1.
建筑周围环境应清洁、无污染源；区域相对独立，内部通风、采光良好，符合标准要求。
2
现场查看
2.
工作区应“三区”划分清楚标志明显：物流由污到洁不交叉、不逆行；人流、空气流由洁到污不得逆行。
2
3.
去污区、检查包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道，并分别设人员出入缓冲间；去污区、检查包装区应采用封闭式洁具间设计；去污区空气采用机器通风的。
2
3.
清洗处理各类物品过程符合要求，酶浓度比例达标按规定及时更换；特殊感染类器械、器具和物品处理符合规范要求。
2
4.
应用目测法和带光源放大镜逐件进行检查，清洗质量不合格应重新处理。
1
5.
物品（器械）清洗质量：光亮、无锈、无污迹；玻璃制品清晰、透明、不挂水珠、无裂痕；橡胶制品不粘连、不变形；金属容器清洁严密，无锈、无漏；带光源器械绝缘性能良好。
2
4.
环境清洁、无灰尘，各区拖把、抹布分开使用，标识清楚、保持干燥。
2
5.
工作三个区温度、相对湿度、照明及机器通风应符合WS310.1—2016中7.2.6要求。
2
设备设施及耗材15分
1.
应根据规模、任务及工作量，合理配置清洗、消毒、灭菌设备及配套设施。
2
现场查看，查看配置完好及使用情况，
查看产品性状及产品合格证书。
2.
应有封闭式的污物回收器具封闭箱、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备、医用热封机及相应清洗用品等。
3
3.
应配备无菌物品存放设施（存放柜、架）及运送器具封闭箱等。
2
4.
根据功能分区和岗位的不同需求，相应配备职业防护用品
医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效果监测标准
7
清洗质量的监测
器械、器具和物品清洗质量的监测
日常监测 在检查包装时进行，应目测和/ 或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械 表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污 渍、水垢等残留物质和锈斑 。 定期抽查 每月应至少随机抽查3个～5个 待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的 内容同日常监测，并记录监测结果。
3
术语和定义
A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示 的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于 80 ℃的时间（秒）。 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭 菌过程。
6
监测要求及方法
设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用 说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进 行日常清洁和检查。 设备的检测与验证 清洗消毒器应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册进行验证。压 力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行 检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度 检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温 度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册进行验证。
2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一 片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学 监测。
3灭菌管腔类器械宜进行管腔PCD监测 。
供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告.doc
供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告。
LS压力蒸汽灭菌锅生物监测报告生物监测灭菌器类型灭菌温度(℃)灭菌时间(分钟)生物指示剂(管)生物监测结果监测人结果报告日期监测方法名称有效期标准包装指示剂(管)标签控制指示剂(管) 标签灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在生物监测结果监测人员结果报告日期2012年监测方法名称有效期标准包装指示器(试管)标签控制点指示器(试管)标签灭菌，然后放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A-a中。
试验灭菌后，将其放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A中灭菌，然后放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱中灭菌并置于56℃的培养箱中进行48hSTE-16L灭菌。
灭菌后，将3M-Endex置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌，然后置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌时间: 134℃4分钟无包装，6分钟无包装，134℃18分钟无包装，121℃16分钟无包装，20分钟无包装。
毛毛雨还在下。
当月亮照耀时，照亮你的民歌依然如故。
闪闪发光的星星升了起来，杨树的绿色影子还在旋转。
好风就像水。
你可以无惧地安睡。
鸟儿低语，爱的春天依旧。
但是我，看着我所有的花季，看着所有的路漫漫长路五彩缤纷啊！岑开伦春雨绵绵，戴望舒深雨巷依旧！漂流的船，寻找温暖的港口；孤独的心，渴望温暖的问候。
是你在我最孤独的时候给了我温暖。
压力蒸汽灭菌生物监测结果记录文档
压力蒸汽灭菌生物监测结果记录表（一）工作目标规范压力蒸汽灭菌生物监测结果记录方法，通过记录直观了解生物监测结果，判定压力蒸汽蒸汽灭菌器对一切微生物，包括细菌芽孢（嗜热脂肪杆菌芽孢）的杀灭效果，确保达到无菌保证水平。
（二）适用范围适用于压力蒸汽灭菌生物监测（三）书写说明1、使用时机：每台灭菌器每周常规生物监测，植入物每批次生物监测，以及灭菌器维修后生物监测。
2、日期：按照年-月-日的格式填写。
3、灭菌器编号：以厂家铭牌号填写4、锅次：以1、2、3以此类推。
5、灭菌程序：按照生物监测时运行的灭菌程序填写。
6、批号：自含式生物指示剂：分别记录监测管（实验管）、阳性管（对照管）的批次号码，同一天多次生物监测时，并为同一批次时，可只进行一次阳性管的培养。
嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：监测管（实验组）、阳性对照组和阴性对照组均应采用同一批次的嗜热脂肪杆菌芽孢，并填写批次号码。
7、培养时间：自含式生物指示剂：培养开始时间为将监测管（实验管）和阳性管（对照管）放进培养锅的时间，结束时间为培养结束的时间，按照时：分的格式填写。
嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：填写送检时间。
8、培养结果：自含式生物指示物：监测管和阳性对照管实际最终培养结果在阴性或阳性相应栏中打√。
嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：检验科报告的培养结果。
9、生物监测结果判定：自含式生物指示剂：监测管培养结果阴性、阳性对照管培养结果阳性，在合格相应栏中打√，监测管培养结果阳性、阳性对照管培养阳性，在不合格相应栏中打√。
10、签名：自含式生物指示剂：操作者是指生物指示剂监测操作与结果判定人员，核对者是指对生物监测操作与结果判定进行核对人员，其姓名填写在相应栏中。
嗜热脂肪杆菌芽孢菌片：记录者是指cssd收到检测报告后进行记录的人员，其姓名填写在相应栏中。
压力蒸汽灭菌监测
国家标准最新要求
• 压力蒸汽灭菌生物监测,应至少每周一次 • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测.生物监测合格后,方可发放. • 紧急情况灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物;5类化学
指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测结果出来后应及时通报使用部 门. • 生物监测不合格时,应通知使用部门停止使用,应召回上次监测合格以来尚 未使用的灭菌物品.同时应书面报告相关管理部门,说明召回原因.
冷空气的存在可能严重的影响压力蒸汽灭菌效果.每天早晨在灭菌前 进行B-D测试,可有效的评价灭菌器的机械性能,最大限度的保障灭菌 质量.
B-D测试标准包
1. 严格符合美国AAMI ST79和我国20012年版<<消毒技术规范>>对于BD测试 的各项要求.
2. 准确模拟国内外相关标准的一次性装置,为B-D测试提供稳定﹑标准的抗力. 3. 预警式B-D测试包在出现失败结果前提供有效警示,方便安排日常工作,助您灭
灭菌质量控制系统
第五类化学指示卡优点
① 符合AAMIST79规范的化学批量挑战测试包,确保每锅灭菌质量,是生物 监测的有力补充;
② 结果阅读方便,排除人为误差,简化您的工作; ③ 监测所有灭菌关键参数,结果更准确,且可立即得到; ④ 长时间保存,配合专业存档记录册,完善您的灭菌信息系统; ⑤ 一次性设计,抗力更稳定,且免去清洗和相关不可控成本; ⑥ 紧凑型设计,方便实际工作使用.
什么是包内监测?
• 作为灭菌保障体系中的重要组成部分,是在完整灭菌包裹中(无纺布 包裹﹑纸塑包装袋和硬质容器)中放入包内化学指示卡进行化学监测.
• 可监测饱和蒸汽是否达到灭菌包裹内,同时确定灭菌参数是否达到要
. 求,可监测人为打包质量﹑灭菌器故障及蒸汽质量等造成的灭菌失败
快速生物监测在植入物灭菌的监测管理与应用体会
快速生物监测在植入物灭菌的监测管理与应用体会摘要】目的观察快速生物指示剂灭菌效果，解决传统生物监测报告时间太长问题，规范植入物监测管理。
方法采用快速生物指示剂（1292）与传统普通自含式生物指示剂（1262）同时对203锅次植入物进行压力蒸汽灭菌效果监测比较。
结果快速生物指示剂与传统自含式生物指示剂培养结果一致。
结论使用快速生物指示剂培养时间短，为3小时，生物监测结果可靠，可操作性强。
【关键词】快速生物指示剂植入物生物监测随着医疗技术的发展，接受骨科手术的病人日益增多，如髋关节置换术，颈椎、腰椎内固定手术等，都需要使用植入型医用材料。
根据《医院消毒供应中心规范》要求，灭菌植入物，应每批次进行生物监测，生物监测结果合格（阴性）后方可放行，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门[1]。
在生物监测结果出来之前的植入物放行应视为特例，而不是常规操作。
我院于2012年 7月开始使用快速生物监测技术对植入物的灭菌效果进行监测，为了验证快速生物监测（3小时判定结果）的可靠性，采用快速生物监测与传统生物监测同时进行植入物灭菌效果监测203锅次，其结果完全一致。
具体方法介绍如下：1 材料与方法1.1材料山东新华脉动真空压力蒸汽灭菌器2台；3M公司Attest290自动阅读器1台；自制23cm×23cm×15cm的标准生物监测包；3M化学指示胶带，3M5类化学指示物（爬行卡）；3M自含式压力蒸汽灭菌生物培养指示剂1292（快速）；3M含式压力蒸汽灭菌普通生物培养指示剂1262。
1.2灭菌参数设定脉动3次，灭菌温度132℃，灭菌时间10分钟，干燥时间15分钟，内室压力限度205kpa。
1.3方法1.3.1灭菌植入物时，在自制标准生物监测包中央同时放入快速生物指示剂和普通自含式生物指示剂及5类化学指示物，将标准生物监测包放置于灭菌器最难灭菌的部位（排汽口的下方）。
压力蒸汽灭菌效果(生物监测)原始记录
压力蒸汽灭菌效果（生物监测）原始记录
样品编号：检验开始时间：年月日
样品名称：灭菌嗜热脂肪杆菌芽孢菌片检验完成时间：年月日
检测项目：检测依据：GB 15981-1995
指示菌株：嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）菌片监测方法：生物监测法
将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片两个分别放入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位。
灭菌柜内，上、中层中央和排气口处各放置一个标准试验包（由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10cm×10cm、8层纱布敷料包裹成25cm×30cm×30cm）大小。
手提压力蒸汽灭菌器用通气贮物盒（22cm×13cm×6cm）代替标准试验包盒内盛满中试管，指示菌片放于中心部位两只灭菌试管内（试管口用灭菌牛皮纸包封），将盒平放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中56℃培养48h，观察培养
电子天平编号：使用状况试验前：试验后：
培养箱编：使用状况试验前：试验后：
检测人：校核人：审核人：
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消毒供应室压力蒸汽灭菌器灭菌质量的监测
Ｂ—Ｄ试验不合 格 １次 ，及时查 找并分析 失败原 因为 ：测试 找原 因，重新 灭菌 。因此 ，要 加强供应室 的科学化 管理 ，提 高供
包包扎过紧 、新棉 布清洗不彻底 影响蒸汽 穿透 。化学指示胶带 、 应室 质量管理水平 ，建立 健全灭 菌监测 制度 ，提高操作 人员业
化学指示卡 、生物指示 管测试 均合格 ，为临床科 室提供 了 １００％ 务素质 ，定期 进行专项培训 ，定期检修和维护灭菌设 备 ，发现 问
消毒供应室压 力蒸汽灭菌器灭菌质量 的监测
史秀 丽
（潞城市天脊医院 ，山西 潞城 ０４７５０７）
【摘 要 】目的 观 察消毒供 应室压力蒸汽灭菌器的灭茵效
１．３ Ｂ—Ｄ试验监测 每次灭菌前空锅做 Ｂ—Ｄ试验 。将专
果 。方法 运用物理监 测、化 学监测、生物监 测等方 法进 行监 用的 Ｂ—Ｄ测试图放于标准测试包 中间 ，标准包 由纯棉 布折叠
柜 门冷凝水排 出通畅 ，柜内壁清洁 ；电源 、水 源 、蒸汽等运 行条 紫色变为黄 色 ，表示有 细菌生长 ，灭菌不 合格 ；如仍为 紫色 ，表 件符合 设备要求 ，每次灭 菌应连续监 测灭菌 温度 、时间 和压 力 示 无细菌生长判定灭菌合格 。同时 ，阳性对照管生长正 常，呈黄
等灭菌参数及设备运行状况等 ，结果应符合灭 菌要 求。物理监 色。
１ 方 法
包 中心 ，按 照灭 菌操 作程 序 ，灭菌结束取 出生物指示剂管 ，盖朝
１．１ 物理监测 主要反映灭菌器 的状态 ，每一锅 次均进 上垂直握于手 中，用镊子将管 内安瓿 夹碎 ，培养液 流出 ，浸没菌
行检测 。每次设备运行前 检查 灭菌器压力表处在 “零”位 ，灭菌 片将其置于 ５６％培养器内 ，同时放 １支未经灭 菌处理 的生物指 器柜 门密封 圈平整无损坏 ，柜 门安全锁扣灵 活 ，安全有效 ；灭菌 示管作为阳性对 照。经 ４８ ｈ培养后 ，如生物指示管 内培养液 由
压力蒸汽灭菌生物监测方法
微
生
物
含
生物指示物（BI）
量
灭菌物品生物负荷
不可见
可见
0
安全系数
灭菌时间
厚德 精业 求实 创新
快速生物监测操作流程
1.监测材料及条件：
快速生物指示剂（嗜热脂肪 杆菌芽孢菌片）、标准测试包。
灭菌温度134℃、脉动真空 3次、灭菌时间 8min
标准包放与灭菌器内排气 口的上方
恢复培养基
菌片
厚德 精业 求实 创新
培养中状态
培养后状态
厚德 精业 求实 创新
结果记录
监测完成后由观察者记录生物监测结果，张贴生物 监测标签及化学指示卡，观察者及核对者签名，实行双人 签名负责制。每批次生物监测均归档留存，并保存B-D试 验结果、灭菌过程记录、批量监测、化学监测，资料留存 3年，一旦发生植入物术后感染可进行无过错举证。
厚德 精业 求实 创新
培养操作注意事项
放入培养孔后不要移动地方，如果不小心取 出生物指示剂，必须在10 s内放回原位，否则会 导致监测结果丢失。
生物指示剂帽必须处于关闭状态，以免污染， 影响结果判读。
厚德 精业 求实 创新
结果读取
快速生物监测经3 h培养，阅读器显示灭菌后试管为 “-”阴性，对照管显示“+”为阳性。
植入物放行实施可追溯管理，可提高医院无菌保证 水平和实施植入物零风险。
厚德 精业 求实 创新
厚德 精业 求实 创新
厚德 精业 求实 创新
厚德 精业 求实 创新
压力蒸汽灭菌生物监测方法 （快速生物阅读器）
厚德 精业 求实 创新
主要内容
❖快速生物监测原理 ❖快速生物监测操作流程 ❖培养操作注意事项 ❖结果读取 ❖结果记录
供应室监测制度
—5 个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结 果。清洗质量监测在检查包装时进行，应目测和/或借 助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿
牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 3、 灭菌质量的监测：对灭菌质量采用物理监测法、化学监
2
1
器方可使用。B-D 测试失败，应及时查找原因进行改进，监 测合格后，灭菌器方可使用。 5 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD 中加入 5 类化学指示物。5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志， 生物监测的结果应及时通报使用科室。 6 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 7灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监 测、 化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生 物 监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用；预真 空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D 测试并重复 三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 4、无菌物品存放区每月进行空气、物体表面及工作人员手 的细菌培养，结果符合要求。 5、各种监测结果认真登记，妥善保管，发现问题及时采取 措施并改进，以保证医疗器械的灭菌质量。
测法和生物监测法进行。 1物理监测法:每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压 力 和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最 低灭菌时间的要求。 2化学监测法：应进行包外、包内化学指示物监测。具 体 要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内 应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。通过观察化 学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 3生物监测：应每周监测一次，将嗜热脂肪杆菌芽孢菌 片 制成标准生物测试包置于灭菌器排气口的上方或生产厂 家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经一个灭菌周期后取出 培养。 （4）B-D 试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应 每日开始灭菌运行前进行 B-D 测试，B-D 测试合格后，灭菌
压力蒸汽灭菌器灭菌质量日常监测标准操作规程
达到灭菌合格要求，具体应依照产品使用说明书。
生物监测1.监测内容：压力蒸汽灭菌过程对于嗜热脂肪杆菌芽孢的生物杀灭效果。
2.监测方法：标准生物测试包或生物PCD（含一次性标准生物测试包）置于灭菌器内，经过一个灭菌周期后取出指示物，培养后观察颜色变化，并设阴性对照和阳性对照。
3.监测频次：至少每周一次。
4.结果判断：通过观察生物指示物培养后的颜色变化，判定是否达到灭菌合格要求，具体应依照产品使用说明书。
1.标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。
2.自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养。
如使用芽孢菌片，应在无菌操作下将芽孢菌片接种到含10ml漠甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管中，经（56 土 2）°C 培养7天。
检测时以培养基作为阴性对照，以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
3.生物监测不合格时，应尽快召回前次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格方可使用。
1.自含式生物指示物不用设阴性对照。
2.如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同一批号，则只需设一次阳性对照。
3.生物监测记录应保留3年以上。
生物监测阳性结果也应记录在案并分析阳性结果原因4.灭菌植入物时，应每批次进行生物监测，紧急情况时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。
生物监测的结果应及时通报使用部门。
5.采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
B-D测试1.监测内容：灭菌器的空气排出和蒸汽穿透效果。
2.监测方法：将B-D测试包置于压力蒸汽1.B-D测试前必须有预热过程，充分的预热是B-D测试成功的关键，不充分的预热可能导致假阳性。
B-D测试结果应保留3年以上。
参考文献:[1]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS 310.1-2016医院消毒供应中心第 1 部分：管理规范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-04].[2]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS 310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-04] [3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.中国国家标准化管理委员会.GB15982-2012 医院消毒卫生标准[EB/OL].(2016-06-29)[2018-09-04]附表81-1压力蒸汽灭菌器灭菌参数。
快速生物监测仪在供应室高压灭菌效果监测中的应用
快速生物监测仪在供应室高压灭菌效果监测中的应用摘要】根据2009年卫生部的三个行业《标准》规范要求，我院消毒供应室对植入性手术器械、外租手术器械实施快速生物监测。
目的：加强对植入性、外租手术器械灭菌效果的监测及手术质量追溯记录。
方法：按照规范要求在植入性手术、外租手术器械灭菌时，利用嗜热脂肪杆菌菌片进行快速生物监测。
结果：快速生物监测在高压蒸汽灭菌效果监测中可操作性强，效果好，解决了检测结果滞后，是目前较理想的、科学的、的一种压力蒸汽灭菌效果监测的方法。
【关键词】快速生物监测灭菌效果应用【中图分类号】R187 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2014）22-0326-02随着医学科学的不断发展，特别是植入性手术的开展，对医院消毒供应室的消毒灭菌要求越来越高。
根据2009年国家卫生部《医院消毒供应中心清洗消毒及效果灭菌效果监测标准》，我院消毒供应室除对所有的灭菌物品进行每周一次常规生物监测外，对植入物手术器械进行每锅次快速生物监测。
生物监测是最有效、最可靠的灭菌效果的监测方法,是衡量灭菌质量的金标准。
但传统的生物监测需要把灭菌的菌片送到检验科，经过48小时的细菌培养，才能报告测试结果，测结果阴性后才能使用，不利于对灭菌效果进行及时而又准确判断。
特别是植入物零风险管理应用上显得时效性很差。
因此，我科于2009年9月购置了一台3M公司生产的快速培养自动阅读器。
自2009年9月至2010年9月开展了260例次快速生物监测，全部合格，临床没有与植入物及灭菌相关的感染报导，现回顾如下：1 监测材料与方法1.1监测材料：选用3M公司的3MTMATTESTM290快速生物培养监测/自动阅读器及配套使用的3MTMATTSETM290型快速生物指示剂（嗜热脂肪杆菌芽孢菌片）。
灭菌器械是江汉医疗器械有限公司JDM-PDMDZ-1.2型脉动真空压力蒸汽灭菌器2台，设定蒸汽压力205.8KPa、灭菌温度134℃、脉动真空3次、灭菌时间8min，测试包采用标准测试包。
医院常规监测规范
采样时间：在接触病人，从事医疗活动前进行；
采样面积及方法：被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积30cm2），并随之转动采样棉拭子，剪去手接触部位，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管内送检。
⑴手术室、产房、新生儿室、介入导管室、供应室、口腔科、透析室、ICU室、CCU每月监测一次，并于当月25号前向感控科上报。⑵其它科室每季度监测一次，并于3月、6月、9月、12月25日前向感控科上报结果。
医院感染现患率调查
每年一次。感控科组织，医务科、质控科、护理部、药学部参与，抽调临床一线医师8-10名。分组进行。
选择某一日，按照《医院感染现患率调查计划书》执行，一日时间不足，可以下延一日，但是病例选择是某1日的00:00-24：00，结果向全院通报。
其他目标性监测按照《医院感染监测规范》，尽量与《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》相结合。
每例医院感染病例进行干预
抗生素使用监测
1.每月随机抽查现运行病例，10-20份，检查抗生素使用率，检查预防用药，治疗用药，治疗加预防用药的例数，感染病例病原学送检情况进行统计分析，以及围术期用药情况，并通过目标责任制考核通报，向全院通报。
2.门诊百张处方抗生素使用情况。
每月1次，查各科室现运行病例，通报检查结果，并在全面质量考核中扣分或者加分。
空气监测
采样时间：消毒处理后与进行医疗活动之前；
采样高度：与地面垂直高度80-150㎝；
布点方法：室内面积≤30㎡，设一条对角线上取3点，即中心一点、两端各距墙1m处各取一点；室内面积＞30㎡，设东、西、南、北、中5点，其中东、西、南、北点均墙1m。