质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题单位：姓名：

一、填空题（每空5分，共计100分）：

1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。

2、质量负责人根据公司组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的和GSP认证工作。

4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。

5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的

在库药品的出库药品的复核以及对近效期药品的退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。

6、依据《培训及的管理规定》组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。

7、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,

听取合理化建议,促使改进。

8、依据，抓好质量成本管理减少亏损降低成本,尽可能避免不必要的损失。

9、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量不准许购进,入库和。

二、简答题

1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条）

质量负责人培训试卷

填空题

1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有

关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。

2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。

4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。

5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。

6、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、

《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。

9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。

10、依据《质量方针和目标管理规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。

11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制

度》，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。

二、简答题

（一）

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（二）

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。