如何编写质量体系文件(1)-PPT文档资料
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式为附录A、附录B，以此顺延。。
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7.程序文件的编制
7. 4 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
组织概况（前言页） —公司名称，主要产品； —业务情况、主要背景、历史和规模等； —地点及通讯方法。 —组织结构图
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6.质量手册的编制
组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标； —最高领导签名。
支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此
顺延。
往往包括5W1H：开展活动的目的 （Why）、范围；
做什么（What）、何时（When） 何地（Where）谁（Who）来做；
应采用什么材料、设备和文件，如 何对活动进行控制和记录（How）等。
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7.程序文件的编制
7. 2. 程序文件结构（参考）：
--封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性文件 ------7.附录。
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4.编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致 上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
b） 结构清晰，文字简明； c） 格式统一，文风一致。
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5.文件的通用内容
a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。
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1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序， 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法，编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口， 使质量体系成为职责分明，协调一致的有 机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要 做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件
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如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
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6.质量手册的编制
6.1 质量手册的结构（参考）：
封面
—公司的名称；
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、批准人签名、生效日期；
颁布令
—以简练的文字说明本公司质量手册已按选 定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁 布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲 笔手签姓名、日期。
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1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成
标准化程序时，成果可得到有效巩固
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2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等）
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1.质量体系文件的作用
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。
1.3 QS文件是质量审核的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之
间的适宜平衡；
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适用范围—阐明实施要素要求适用的 活动。
Biblioteka Baidu
职责—阐明实施要素要求过程中所涉 及到的部门或人员的责任。
实施概要—阐明实施要素要求的全部 活动原则和要求。
相关文件—列出实施要素要求所需的 各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准；
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7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容
b） 可操作性----应符合本企业的实际情 况。具体的控制要求应以满足企业需要为 度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协 调，避免产生不一致的地方。针对编写具 体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和 范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的 活动，以免产生不一致。
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7.程序文件的编制
7. 3 程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。 ---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活
动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 ---质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方
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6.质量手册的编制
质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求； b.符合实际运作的需要。 c.职责落实 d.满足相关法规要求、合同要求。
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6.质量手册的编制
—质量体系要素描述各章的结构和内容
目 的—阐明实施要素要求的目的。
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2.质量体系文件的层次
技术性第三层文件（如：产品标准、 原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、 工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验 规程等）
注：表格一般归为第三层文件。 第四层：质量记录表格
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3.编写质量体系文件的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款的要求；
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6.质量手册的编制
手册说明（适用范围） —适用的产品； —生产该产品的组织领域或区域； —手册依据的标准；
手册目录 —列出手册所含各章节入题目。
修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各
部分的修改情况。
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6.质量手册的编制
• 定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。
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7.程序文件的编制
7. 4 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
组织概况（前言页） —公司名称，主要产品； —业务情况、主要背景、历史和规模等； —地点及通讯方法。 —组织结构图
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6.质量手册的编制
组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标； —最高领导签名。
支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此
顺延。
往往包括5W1H：开展活动的目的 （Why）、范围；
做什么（What）、何时（When） 何地（Where）谁（Who）来做；
应采用什么材料、设备和文件，如 何对活动进行控制和记录（How）等。
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7.程序文件的编制
7. 2. 程序文件结构（参考）：
--封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性文件 ------7.附录。
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4.编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致 上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
b） 结构清晰，文字简明； c） 格式统一，文风一致。
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5.文件的通用内容
a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。
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1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序， 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法，编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口， 使质量体系成为职责分明，协调一致的有 机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要 做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件
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如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
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6.质量手册的编制
6.1 质量手册的结构（参考）：
封面
—公司的名称；
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、批准人签名、生效日期；
颁布令
—以简练的文字说明本公司质量手册已按选 定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁 布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲 笔手签姓名、日期。
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1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成
标准化程序时，成果可得到有效巩固
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2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等）
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1.质量体系文件的作用
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。
1.3 QS文件是质量审核的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之
间的适宜平衡；
16.03.2021
适用范围—阐明实施要素要求适用的 活动。
Biblioteka Baidu
职责—阐明实施要素要求过程中所涉 及到的部门或人员的责任。
实施概要—阐明实施要素要求的全部 活动原则和要求。
相关文件—列出实施要素要求所需的 各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准；
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7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容
b） 可操作性----应符合本企业的实际情 况。具体的控制要求应以满足企业需要为 度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协 调，避免产生不一致的地方。针对编写具 体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和 范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的 活动，以免产生不一致。
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7.程序文件的编制
7. 3 程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。 ---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活
动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 ---质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方
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6.质量手册的编制
质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求； b.符合实际运作的需要。 c.职责落实 d.满足相关法规要求、合同要求。
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6.质量手册的编制
—质量体系要素描述各章的结构和内容
目 的—阐明实施要素要求的目的。
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2.质量体系文件的层次
技术性第三层文件（如：产品标准、 原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、 工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验 规程等）
注：表格一般归为第三层文件。 第四层：质量记录表格
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3.编写质量体系文件的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款的要求；
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6.质量手册的编制
手册说明（适用范围） —适用的产品； —生产该产品的组织领域或区域； —手册依据的标准；
手册目录 —列出手册所含各章节入题目。
修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各
部分的修改情况。
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6.质量手册的编制
• 定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。