第十三章、食品安全性评价

（三）食品安全性毒理学评价程序 目前我国现行的对食品安全性评价的方法和程序也 还是按照传统的毒理学评价程序：即初步工作→急性毒 性试验→遗传毒理学试验→亚慢性毒性试验(9d喂养试验、 繁殖试验、代谢试验) →慢性毒性试验(包括致癌试 验)(GBl5193.1—94)。
1、初步工作 （1）了解受试物生产使用的意义，理化性质、纯度， 与受试物类似或有关物质的毒性等资料，以及所获样品的 代表性如何，要求受试物必须能代表人体进食之样品。无 代表性，各批样品间差异较大，则以这类样品进行一系列 试验往往无法说明问题。 （2）估计人体的可能摄入量，例如每人每日平均摄 入受试物数量或可能摄入的情况和数量，某些人群的最高 摄入量等。
选择措施，把食品风险降低到可接受的水平:
– 鉴定食源性危害的相对重要性
–
–
建立措施框架，使风险降低到可接受水平
对食源性危害引起的风险评估决策的效率进 行评价
风险管理措施: 举例
食品标准: 限制食品中化学物的剂量 (如：MRLs, MLs, 禁止), 微生物限量, 标签警示语句 (如：过敏性） 指南 (如：污染物, 微生物污染) 操作规程 （如：良好卫生操作, 营养要求)
风险交流: 目标
确保将所有关于有效风险管理的信息和意见 考虑进决策过程中
– 促进各机构进一步参与风险分析的过程
– 促进作出一致的、透明的和有效的决策
– 增进对决策及决策过程的了解
风险交流: 举例
项目外的团队
专题讨论会 公众法规咨询 文件分发给公众 网页、事件簿、解释性出版物 大会发言及基于工业和社区的事件 媒体
举例: 饮料中的咖啡因
危害: 能量型饮料中的咖啡因 (兴奋功能)
风险评估
毒理学信息
风险管理
风险评估政策
• 如果摄入量不大则没有证据证明有害 • 几乎没有证据表明对儿童有害, 但是研究 较少 暴露评估 • 成人–是能量饮料的目标人群 • 儿童 – 影响相对较小 食品技术
• 咖啡因作为风味剂在技术上是证明可行 的
（二）食品安全性毒理学评价的适用范围
1、用于食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中 使用的化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物 等物质的安全性评价。 2、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生 和污染的有害物质和污染物，如农药、重金属和生物毒素等 以及包装材料的溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂(用于食 品、容器和食品用工具)等物质的安全性评价。 3、新食物资源及其成分的安全性评价。 4、食品中其他有害物质的安全性评价。
价。
（二）食品安全性评价的意义 人类天然食物中的化学组分种类繁多，很可能还有 更多的化学物质未被鉴别，随着分析方法的灵敏性不断 增进，越来越多的化学物质将被发现， 它们的安全性也 有待于进一步研究验证 为确保食品安全和人体健康，我们需要对食品中的 许多成分进行安全性评价。食品安全性评价在食品安全 性研究、监控和管理上具有重要的意义。
• 保持现有的允许 • 能量型饮料是食品的新种类 考虑的问题 • 对儿童的影响 • 强制性和非强制性的措施 (如教育的, 标识的, 禁止) • 各种措施的可实行性 • 社区观点
风险管理决策:
强制性: 允许把咖啡因用作兴奋物质加入、 分离的标准、咖啡Байду номын сангаас特定剂量、另外 标识
非强制性: 采取措施减少儿童对这种饮料的摄入
急性毒性试验有其局限性，对人类潜在的危害的评 价是不能以此为依据的，因为很多长期慢性危害通常很 严重，而急性毒性试验却不能反映出来。特别是对那些 急性毒性很小的致癌物质，长期少量摄入能诱发癌肿的 产生。由于急性毒性试验不能作为安全评价的依据，需 进行下面的遗传毒理学试验和代谢试验。
第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验 遗传毒性试验主要是指对致突变作用进行测试的试验。以致突
第十三章 食品安全性评价
一、食品安全性评价概述
（一）食品安全性评价的概念 影响食品安全性的因素很多，包括微生物、寄生虫、 生物毒素、农药残留、重金属离子、食品添加剂、包装 材料释出物和放射性核素以及其他任何可能在食品中发 现的可疑物质等。另外，食品中营养素不足或数量不够， 也容易使食用者发生诸如营养不良、生长迟缓等代谢性 疾病，这也属于食品中的不安全因素。 对食品中任何组分可能引起的危害进行科学测试、 得出结论，以确定该组分究竟能否为社会或消费者接受， 据此以制订相应的标准，这一过程称为食品的安全性评
转基因食品(Genetically Modified Food GMF)是指
利用基因工程技术改变基因组构成的农业生物。农业生物 的范围包括与农业生产有关的植物、动物、植物用微生物、 兽用微生物和水生动植物。采用物理、化学和生物等方法 可将某一生物体的基因或基因片段导入另一生物体。 转基因食品可以具有更好的性状、口味、更高的营养 价值或其他有益健康的特性。
变试验来定性表明受试物是否有突变作用或潜在的致癌作用，进行筛 选，可为代谢研究提供方法。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞 和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。
（1）蓄积毒性试验 （2）致突变试验
（3）致畸试验
（4）短期喂养试验
第三阶段：亚慢性毒性试验 亚慢性毒性试验是了解试验动物在多次给以受试物时 所引起的毒性作用。
（三）食品安全性评价的目的 食品安全性评价主要是阐明某种食品是否可以安 全食用，食品中有关危害成分或物质的毒性极其风险 大小，利用足够的毒理学资料确认物质的安全剂量， 通过风险评估进行风险控制。
二、食品安全性评价程序
（一）食品安全性评价的方法与特点 各类危害人体健康的物质，其安全性的定性定量分 析是一个复杂的过程，涉及到毒理学、流行病学、临床 医学、化学(分析化学、有机化学、生物化学)和生物统 计等，其中毒理学和流行病学是较为重要的部分。从毒 理试验获得的数据有限时，就要运用流行病学进行分析。
毒理学研究和流行病学相比的优点： ①可进行具体实验设计，且所有条件可保持连续性; ②在进行确定物质的暴露分析时，暴露过程和暴露条件(如饮食、 气候等)能被仔细监测和控制，并能通过组织病理学和生物化学等方 法提供可能的高敏感性的副作用反应研究等。 毒理学研究有其局限性： ①毒理学研究结果不能直接应用于人，因为用实验动物小鼠的试 验结果应用于70kg体重的人体是不合理的。 ②在大部分的毒理学试验中，实验动物只接受某一种毒性物质同 一时间暴露的反应，而人则一般暴露在不同的化学物质中，由于成分 的相互作用，混合或合并的不同物质的暴露可能没有预期(和不可能 预期)的健康影响。
培训项目/资料 (如：孕妇食品中的李斯特菌和汞)
风险交流
所有相关机构间进行的关于风险分析 过程、相关风险、风险因素以及风险观 察的一个信息意见互动交流，包括风险 评估解释和风险管理决策基础
风险交流: 要素
风险的性质


风险及相关不确定性和限制性的评估
风险管理选择 风险管理措施如何在控制风险中发挥作用
3. 饮食暴露
摄入量估计
2. 危害特征描述
有害作用的评价
4. 风险特征描述
潜在有害作用的可能性和严重性
风险评估: 目标
特征描述一个特殊食品危害的风险:
定性/定量的估计
已知/潜在有害作用的可能性和严重性
特定的人群
明确相关的不确定性
风险管理
权衡政策措施的过程 如果需要，选择和实行恰当的控制措施
3、凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每 日容许摄入量(ADI，以下简称日许量)者，同时申请单位又 有资料证明我国产品的质量规格与国外产品—致，则可先 进行第—、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结 果——致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进 行第三阶段毒性试验。 对农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐 照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学评 价有更详细的要求。
2、评价程序
第一阶段：急性毒性试验
第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期 喂养试验 第三阶段：亚慢性毒性试验
第四阶段：慢性毒性试验(包括致癌试验)
第一阶段：急性毒性试验 经口一次量给予或24h内多次给予受试物后，在短时 间内动物所产生的毒性反应，包括致死的和非致死的指标 参数，致死剂量通常用半数致死量(LD50)来表示。通过急 性毒性试验可以确定试验动物对受试物的毒性反应、中毒 剂量或致死剂量。
2、 流行病学 和毒理学相比，流行病学是一门观察科学，这是它的强 项也是它的弱点。它存在暴露和反应的时间差问题，也许当 人们已暴露于某一危害物时流行病学还未能观察出结果，这 样一来对于新化学物，流行病学观察是无用的工作，人们还 要依靠毒理学研究。 3、 现代食品安全性评价 食品安全性评价工作是一个新兴的领域，有许多观点彼 此不同。现代食品安全性评价认为除了进行传统的毒理学评 价研究外，还需有人体研究、残留量研究、暴露量研究、消 费水平(膳食结构)和摄入风险评价等。
风险评价:
由于人类暴露于食源性危害而产生的已知的或 潜在的有害作用的科学性评价.
风险管理:
对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方 法的政策进行权衡的过程
风险交流:
在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之 间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程
风险评估: 要素
1. 危害鉴定
生物、化学以及物理危害的鉴定
小结 – 风险分析
风险分析提供:
一个合理而统一的数据和信息处理框架
食品链不同风险投资者所需的指南和规则
将信息转化为知识、再将知识转化为智慧 的能力，促进作出合理透明的决策，保护 人类健康
第四章 食品安全管理
第三节 食品安全性评价
四、食品安全性评价实例---转基因食品的安全性评价
（一）转基因食品
实行的措施取决于 ‘可接受的风险’
风险管理: 要素
风险管理的初步活动:
– – – – 食品安全问题的鉴定 为后续的行动建立风险档案并排序 建立风险评估政策 委托风险评估，同时考虑结果

风险管理选择的评价 风险管理决策 决策的实施 对风险管理决策的效率进行监测与回顾
风险管理: 目标
三、食品安全性的风险评价
（一）现代食品安全性评价 食品法典委员会(CAC)将风险分析引入食品安全性评 价中，并把风险分析分为风险评价、风险控制和风险信息 交流三个必要部分，其中风险评价在食品安全性评价中占 据中心位置。在进行整体的食品安全性评价过程中，要进 行食品中某危害成分的单项评价、某食品综合评价、膳食 结构的综合评价以及最终的风险评价，同时要把化学物质 评价、毒理学评价、微生物学评价和营养学评价统一起来 得出结论，这也是目前食品安全性评价的发展趋势。
1、毒理学
食品毒理学是食品安全性的基础。食品毒理学的作用
就是从毒理学的角度，研究食品中所含的内源化学物质或 可能含有的外源化学物质对食用者的毒性作用机理，检验 和评价食品(包括食品添加剂)的安全性或安全范围，从而 确保人类的健康。现代食品毒理学着重于通过化学和生物 学领域的知识找寻毒性反应的详细机理，并研究特定物质 产生的特定的化学或生物学反应机制，为食品安全性评估 和监控提供详细和确凿的理论依据。
（1）30天和90天喂养试验
（2）繁殖试验 （3）代谢试验
第四阶段：慢性毒性试验(包括致癌试验) （1）原 理
慢性试验是观察试验动物长期摄入受试物所产生的毒
性反应，尤其是进行性和不可逆的毒性作用以及致癌作用， 最后确定最大无作用剂量，为受试物能否用于食品的最终 评价提供依据。所谓长期是指试验动物整个生命期的大部 分或终生，有时可包括几代的试验。致癌试验是检验受试 物或其代谢产物是否具有致癌或诱发肿瘤作用的慢性毒性 试验方法。
（2）试验项目 原则上宜选用接近人体代谢特点的试验动物，但 因目前已掌握大、小白鼠各品系的特点及诱发肿瘤的 敏感性，故可优先用于慢性毒性和致癌试验。用两种 性别的大鼠和／或小鼠进行两年生命期慢性毒性试验 和致癌试验，并结合在一个动物试验中。
（四）食品安全性毒理学评价试验的选用原则 我国食品安全性毒理学评价程序中对不同受试物进行几 个阶段试验原则规定为： 1、凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。 特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性 可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全 部四个阶段的毒性试验。 2、凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的 化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三 阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。