2015版《中国药典》及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题

一、单选题

1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ）

A.药材和饮片

B.成方制剂和单味制剂

C.药用辅料

D.提取物

E.植物油脂

2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B ）

A.化学药品

B.药用辅料

C.生物制品

D.中药

3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B ）

A.药包材通用要求指导原则

B.药品质量标准分析方法验证指导原则

C.药用玻璃和容器指导原则

D.国家药品标准物质制备指导原则

4除另有规定外，实验用水均指（C ）？

A.蒸馏水

B.饮用水

C.纯化水

D.重蒸馏水

5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。（D ）

A.0.1

B.0.15

C.0.2

D.0.3

6溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）

A.易容

B.溶解

C.略溶

D.微溶

E.不溶

7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）

A.冷处是指2～10℃

B.常温系指10～30℃

C.阴凉处系指不超过10℃

D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入

8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）

A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；

B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；

C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；

D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ）

A.80%

B.85%

C.90%

D.95%

10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）

A.细粉

B.最细粉

C.极细粉

D.中粉

11铵盐检查所用的水必须是（C ）

A.超纯水

B.纯化水

C.无氨水

D.注射用水

E.新沸冷水

12氯化物杂质检查的条件是（A ）

A.硝酸酸性下

B.醋酸酸性下

C.硫酸酸性下

D.盐酸酸性下

132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D ）

A.10分钟

B.15分钟

C.20分钟

D.30分钟

E.1小时

14水的电导率与有关。（C ）

A.水的纯度、pH和温度

B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度

C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度

D.水是否含有离子杂质、pH和温度152015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C ）。

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

E.5个

16原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ）

A.40℃±2℃；75%±5%；

B. 25℃±2℃；60%±5%；

C.30℃±2℃；65%±5%；

D. 40℃±2℃；60%±5%；

17除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。（D ）

A.10ml；0.01ml

B.10ml；0.1ml

C.20ml；0.1ml

D.20ml；0.01ml

182015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应（B ）。

A.不小于10；不小于3

B.不小于3；不小于10

C.不大于10；不大于3

D.不大于3；不大于10

19制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为。（B ）

A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%～115%

B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%～115%

C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%～105%

D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%～105%

20纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B ）

A.氨

B.易氧化物

C.亚硝酸盐

D.硝酸盐

E.重金属

212015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A ）

A.25℃±0.1℃

B. 20℃±0.05℃

C. 20℃±0.1℃

D. 25℃±0.05℃

22下列不属于临用新配的试液是（A ）。

A.浊度标准原液

B.浊度标准液

C.碘化钾试液

D.淀粉指示液

23颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C ）

A.50～60℃

B. 60～70℃

C. 70～80℃

D. 80～90℃

24药物干燥失重的测定方法不包括（C ）

A.减压干燥器干燥法

B.恒温减压干燥法

C.费休式法

D.热重法（烘箱干燥法）

E.常压干燥器干燥法

25下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D ）

A.目视比色法

B.紫外分光光度法

C.色差计法

D.光散射法

26铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A ）

A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察；

B.防止干扰

C.使产生的红色产物颜色更深

D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色

27砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C ）

A.将五价砷还原为三价砷

B.抑制锑化氢的生成

C.除去硫化氢

D.有利于砷化氢的产生

28在国内生产并销售的药品必须符合（A ）

A.国家药品标准

B.国际药品标准

P

D.行业标准

29“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指。（B ）

A.万分之一，千分之一

B.千分之一，百分之一

C.百分之一，十分之一

D.万分之一，百分之一

30以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。（B ）

A.色谱柱

B.流动相

C.载气

D.进样器

31以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？（D ）

A.水溶性浸出物测定法

B.醇溶性浸出物测定法

C.挥发性醚浸出物测定法

D.酯溶性浸出物测定法

32药物杂质检查的目的是（A ）

A.控制药品的纯度

B.控制药物毒性

C.控制药物疗效

D.控制药物有效成分

33中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（ A ）

A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；

B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；