制药企业确认与验证培训考试题教学文案

2014年确认与验证培训试题
一.填空题
设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证
原料药生产宜使用＿＿设备。

通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性
工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数
与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度
清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证
清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备
如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物
专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：目检法
应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：经验证的灵敏度高的
残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：最有害的残留物
经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认符合要求后
生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序方法
已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥
主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向
应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性准确性
验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：纯度杂质
应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性工艺变更
清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测有效性
应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

答案：偏差偏差
设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错
应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

答案：使用、清洁、维护和维修
与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

答案：降解物微生物污染杂质分布
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可
分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本
记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改
记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告
当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

答案：容器，主要设备，贴签标识
符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。

答案：纠正措施
任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.
答案：物料平衡限度；检验方法
________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

答案：重大偏差
企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。

答案：预防措施
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

答案：召回；工艺性能
________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案: 企业法定代表人
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。

答案：质量评估方式；评估标准
质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。

答案：合格供应商名单
必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。

答案：小批量试生产；稳定性考察
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

答案：纠正和预防措施；再确认
应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。

答案：风险；药品监督管理部门
本规范中的确认是指。

答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

本规范中的验证是指。

答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

二．选择题
企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标 D. 质量方针
答案：C
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。

A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系
答案：A
质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理
B.质量控制
C. 产品质量
D. 产品实现
答案：B
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
答案: D
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检
答案: ABCD
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。

适宜性 B. 有效性
C. 通用性
D. 适用性
答：B，D
新药是指在我国境内（）
A、从未生产过的药品
B、从未使用过的药品
C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
答案：C
下列那些药品按假药处理( )。

①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A. ①②③
B. ②③④
C. ①②④
答案：C
国家实行特殊管理的药品有( )。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A. ②③④⑤
B. ③④⑤⑥
C. ②④⑤⑥
答案：C
A
下列哪些情形的药品为假药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有批准文号的
D、没有生产批号的
答案：BC
下列哪些情形的药品为劣药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有有效期的
D、没有生产批号的
答案：ACD
无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）
A、没收上述药品
B、没收违法所得
C、罚款
D、追究刑事责任
答案：ABC
验证是（）
为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；
C.为了保证药品质量；
D.为了证明生产过程的可靠性；
答案：BCD
验证的意义是（）
A.降低偏差风险；
B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态；
答案：ABD
工艺验证主要是对（）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
答案：ACD
清洁验证的关注点是（）
A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；
C.清洁对象和地点；
D.残留物检测仪器和方法；
答案：ABD
设备的设计确认主要内容有（）
A.设备的性能参数；
B.符合GMP要求的材质；
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；
E.尺寸大小符合要求；
答案：ABCD
空气净化系统验证的主要项目（）
A.风管安装确认；
B.过滤器检漏；
C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数；
E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；
答案：ABCD
纯化水系统验证的主要项目有（）
A.原水质量；
B.制水系统安装确认；
C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；
E.清洗及消毒方法;
F.纯化水质量检测；
答案：ABCEF
洁净区要求（）
A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；
B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%；
D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；
答案：AB
设备安装确认主要内容有（）
A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；
B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配；
D.相关文件已建立；
E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD
性能确认主要内容有（）
A.观察设备空转正常；
B.设备运转速度、工艺参数的波动；
C.产品内、外观质量情况；
D.操作安全和保护功能；
E.清洗器的功能及使用情况；
答案：BCDE
工艺验证的主要内容有（）
A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；
答案：ABCD
验证的组织机构是（）
质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；
C.验证实施小组；
D.生产管理部门；
答案：BC
回顾性验证适用于（）
试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品；
答案：ABC
关于验证的正确表述包括（）
A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B.验证必要条件：基本具备GMP条件；
C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；
答案：ABC
企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件C验证年度计划 D 验证总计划
答案：D
三．判断正误
企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

答案：正确
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

答案：正确
制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

答案：错误
所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.
答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

）
原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

答案：正确
只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

）
环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

答案：错误（应作为批记录的审核内容）
对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。

可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。

答案：正确
混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。

答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）
四．问答题
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
答案：应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，
原料药在什么情况下进行同步验证？
答案：因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。

回顾性验证适用于什么情况？
答案：1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；
3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
4.已明确原料药的杂质情况。

清洁验证方案应该包括哪些内容？
答案：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。

该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、
取样方法和样品标识。

制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？
答案：物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等。