尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求lepu

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

1.1 规格

试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；

试剂1:3×60mL，试剂2:1×45mL；

试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；

试剂1:4×60mL，试剂2:4×20mL；

试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL；

试剂1:3×30mL，试剂2:2×15mL；

试剂1:1×4.5L，试剂2:1×1.5L；

试剂1:2×4.5L，试剂2:1×3L。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm、光径1.0cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min应不大于0.0400。

2.4 分析灵敏度

测试8.3mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0060。

2.5 准确度

用国家标准品(360012)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在±15.0％范围内。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7线性

2.7.1 在[0.9，50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [0.9,6）mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.72mmol/L；[6，50]mmol/L

区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

批间相对极差应不大于10%。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结婚应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。