国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告.

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告

江苏奥赛康药业股份有限公司技术部唐建华从国家局网站下载

2012-06-01

日前,国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测年度报告,从药

品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措

施总结等三个方面通报了年度药品不良反应情况。

报告显示,2011年药品不良反应报告数量质量有所提高,报告来源基本稳

定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799

份,每百万人口平均病例报告数为637份。其中,新的和严重的药品不良反应/

事件报告145,769份,占同期报告总数的17.1%,与2010年相比基本相同。监

测报告来自医疗机构的占83.1%,医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然

不

变。

2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示,化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位,其中排名前三位的分别是头孢菌素类(34.8%、青霉素类(14.0%、喹诺酮类(12.2%;静脉注射给药安全风险较高,提示选择合理的给药途径可减少不良反应率;严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高,提醒中老年人应加强用药监护;中药注射剂依然是中药制剂的主要风险,2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂;2011年国家基本药物安全状况平稳。

根据报告,2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上,对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息,全年共发布《药品不良反应信息通报》9期,通报了9个(类药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期,报道了60余种药品安全性信息;二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书,对药品风险进行明确提示;三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理;四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准;五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。

在各级医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下,通过各级药监和卫生部门以及各级药品不良反应监测部门的共同努力,2011年药品不良反应监测工作完成了工作目标,为保证公众用药安全发挥了应有作用。