强生干化学法、日立7180酶法、迅达687电极法检测电解质的方法学探讨及可比性分析

) % 0 9 > TZc $ > T 0 9 g! ) )Z # -/ $, '! 统计学处理 ! 所得数据用 E P 6 < :统计分 析 软 件 做 相 关 回 归分析 # %! 结 !! 果 " 异常 $ 质控品的 结 果 %, $!* 种检测系统测定朗道正常 $ C% \% % 用朗道正常 $ " 异常$ 两种浓度质控品进行批内测 ! C% \% !$ 定/ $ % 用朗道正常 $ " 异常$ 质控品连续* ( C% \% )天进行 盲 测! 计算均值 " 变异系数 $ 来评估 * 种 检 测 系 统 的 精 密 度 ! 结果 " R% 见表 !"(#
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3, ! ) #, ) " ! 3 3 ! $ +
!! 同一实验室不同仪 器 之 间 分 析 结 果 的 准 确 性 和 一 致 性 对 治 疗 及 预 后 起 着 重 要 的 作 用 #A ) 于疾病的 诊 断 " M N A E & ! 1 ) ( $ $ 检验和校准实验室 能 力 的 通 用 要 求 % 和A 医学实验 M X ! $ ! + "$ 室质量和能力的专用要求 % 都对检验结果的可比性提出明确要 并强调方法比对是实现准确度溯源和患者标本检验结果可 求! 比性的重要途径 # 卫生部颁布的 & 医疗机构临床实验室管理 办 法' 指出 ( 当相同的检验应用不同程序或设备 ! 或在不同地点 进 行时 ! 应有明确机制以验证在整个临床使用区间内检验结果的 可比性 #
至+ & < ? 7 . ] . < IL A M V$ L 9 7 . 8 0 9 : A 0 / 7 . 7 5 7 <8 ]M 7 9 0 I 9 ? I /9 0 IV < 6 S 2 %^ , 美国国家标准与技术协会已鉴定 < ] < ? < 0 6 <C 9 7 < ? . 9 : 0 8 : 8 B J 的参比品 0 0 0M #N ^C1" ! " 9 ? 7 S 8 2 & : . 0 . 6 9 :W . 9 0 8 / 7 . 6 /定标实 B 验室使用 M 电流滴定法 $ ^C1" ! " 9 定标 电 量 2 6 8 5 : 8 = < 7 ? . 6 2 9 = 2 % ! 以 支 持 强 生 定 标 品 氯 离 子 赋 值# < ? 8 = < 7 ? . 67 . 7 ? 9 7 . 8 0= < 7 S 8 I F % 日立 1 试剂 " 校准品均使用朗道试 剂 #$ $ ( ! + ) 湿式生化仪 ! *% 迅达 # 试剂由迅达提供 # + 1 电解质分析仪 ! 脂血的新鲜血清+份 $, %! 样 本 要 求 ! 每 日 随 机 选 取 无 溶 血 " 备用 # 同时选用朗道 正 常 " 异 常 两 种 浓 度 质 控 品! 按说明要求 复溶 ! 分装于带盖的洁净试管内备用 # $, &! 检测方法 % 用朗道正常 " 异常两种 $, &, $! 检测结果的不确定度赋值 ! $ ! 浓度质控品 进 行 批 内 测 定 #$ 以上(种质控品连续测定* (% ) # 计算各检测项目的标准差 $ % ! 依据" 则各检 I ; $Z 可 信 区 间 ! 测 项 目 的 不 确 定 度 为 !, ! 因此各检测项目的结果应为 " # ; # Dj!F " # ; $, &, %! 临床 可 接 受 性 判 断 ! 以 美 国 实 验 室 修 正 法 规 $ & H A % b
a Y " 由于检 测 方 @a " L 9 & : * 种离子的检测方法多种多样 !
0 8 / 7 . 6 / 定标实验室使用 M ^C1 " ! + 9 定标火焰原子发射光谱测
! *. % ! 以支持 定法 $ ] : 9 = <9 7 8 = . 6< = . / / . 8 0/ < 6 7 ? 8 / 6 8 < 7 S 8 I F F J= Y 强生定标品钾 " 钠 的 赋 值 #& 测 定 的 定 标 品 的 赋 值! 可溯源 :
表 !!! 不同检测系统朗道质控品日间测定结果 == 8 : H
质控品 测定项目 参考值 C @a
a L 9 Y & :
0 系统
测定值 C \
+ 系统 " R$ Z%
C \ 测定值 C \
K 系统 " R$ Z%
C \ 测定值 C \
" R$ Z%
C \
) ! * $ & H A % b + + Z%
( 2 3. 也为临床可接受范围 #
$! 材料与方法 强生* 试剂 干 片" $, $! 仪 器 与 试 剂 ! $ !% $ )干式生化分析仪! 参比液及校准品均 为 强 生 提 供 # 强 生 * $ )干式生化分析仪定 标的溯源性 ( 强生定标品 $ 校准品% 的 钾" 钠离子赋值可溯源至 + & < ? 7 . ] . < IL A M V$ L 9 7 . 8 0 9 : A 0 / 7 . 7 5 7 <8 ]M 7 9 0 I 9 ? I /9 0 IV < 6 S 0 8 : 2 %^ , 美国国家标准与技术协会已鉴定的 8 < ] < ? < 0 6 <C 9 7 < ? . 9 : B J 参比 品 0 0 0M 标 准 参 比 品% #N ^C1 $ " ! + 9 ? 7 S 8 2 & : . 0 . 6 9 :W . 9 2 B
( 日间 " , % 校正前日立 1 ,强生 * 迅达 # ,强生 * 均大 R&! *& H A % b + + 允许误差 " ! + ) $ )$ + 1 $ ) 所得结果相关性较好 ! 3 均大于 ), " 1# 3 Y 于 ), " # 但日立 1 ,强 生 * 的> 迅达# ,强 生 * " $ ! + ) $ ) 测 定 @a 的 > T! Z" ( $Z $ & : T! Z" ( #Z # + 1 $ ) 测 定 @a > T! Z" %), %), % a Y 超出预期偏差 # 系统误差为临床不可接受 % 且 L $ 截距 $ 斜率较大 % 仪器校正后日立 1 ,强 生 * 迅达# ,强 生 ), ( $Z # 9 & : ! + ) $ )$ + 1
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国际检验医学杂志( ) ! (年(月第* *卷第*期! A 0 7 GH 9 DC < I 4 < D ? 5 9 ? ) ! ( K 8 : , * * L 8 , * J(
检验技术与方法
强生干化学法 日立 1 迅达 # ! + ) 酶法 + 1 电极法检测 电解质的方法学探讨及可比性分析
(. % 规定的室间 质 量 评 价 标 准 ! 靶值j允许误差$ E j! )Z % + +
其结果必然存在一定的差异 # 这就需 要 法及检测系统的不同 ! 探究各种方法间是否 存 在 相 关 性 及 可 比 性 # 本 院 现 同 时 使 用 强生 * 日立1 $ ) 干式生化分 析 仪 " ! + )湿式生化分析仪及迅达 # + 1 电解质分析 仪 来 测 定 电 解 质 # 为 了 解 * 台 仪 器 检 测 结 果 笔者根据& 医学实验室质量和能力认可准则' 一致性的情况 !
! 2 (. % 和美国实验室修 正 法 规 $ 规定的室间 $ A M N ! $ ! + " & H A % b + +% *.
质量评 价 标 准
的要求! 用朗道正常" 异常(种浓度质控品和
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进行方法比 对" 仪 3 ) 例患者标本在 * 个测定系统 上 分 别 测 试 ! 器性能评估和偏倚 性 评 估 # 选 择 性 能 最 优 的 强 生 * $ )为参考 仪器 ! 依据回归方程 所 提 供 的 数 据 通 过 改 变 日 立 1 ! + )参数设 定" 调整迅达 # 校准后 + 1 定标 线 性 方 程 来 校 正 其 他 ( 台 仪 器 ! 达 到 了 实 验 设 计 的 目 的! 为实验室内 * 台仪器结果基 本 一 致 !
3 2 ! ). 不同仪器测定结果的可比性提供实验依据据 #
为判断 依 据 ! 当> 不大于该法规规定的室间质量评价标 T$ Z% 准的 ! ) $ 即 Ej$Z % 时 属 临 床 可 接 受 标 准! 以临床决定水平 ( 处的系统误差来判 断 检 测 系 统 间 是 否 可 接 受 # 精 密 度 评 估 和 临床可接受判断 ( & H A % b + + 对以上 * 个检验项目规定 的 可 接 受 范围 ! 以" ) 以 R&! 3 允许误差作为批内 变 异 的 允 许 误 差 范 围 ! ) 系统误差 " R&! * 允许误 差 作 为 日 间 变 异 的 允 许 误 差 范 围 / ) > T$ Z% ( 允许误差作为方法学对比试验的允许误差范 围 ! &!
刘!铭# 赵春玲 # 林!红# 张!琳 ! 陕西省西安市第九医院检验科 !1 " ! ) ) $ 3
目的 ! 探讨不同仪器测定电解质结果的可比性 # 为临 床 提 供 准 确 的 实 验 数 据%方 法 ! 用 质 控 血 清 对 强 生 * 日立 $ )$ !! 摘 ! 要 迅达 # 选取性能优良的强生 * %再 1 ! + )$ + 1* 台仪器性能进行评价 # $ ) 为对比仪器 % 每天选取 + 例患者血清在 * 台仪器上检测 $I 用强生 * 分析校正前后 * 组结果的相关性 $ 系统误差及偏倚性 # 判断不同检测 $ ) 检测结果校正其他 ( 台仪器 # $I 测定 3 ) 例样本 # 日立 1 迅达 # 批内 " , 系统检测结果的可比性 % 结果 ! 强生 * $ )$ ! + )$ + 1* 个检测系统的精密度均较高 ! R&! 3& H A % b + + 允许误差 #
清! 在 (S 内用 * 台仪器分别进 行 双 份 测 定 编 号 从 !"+" +"! 测 ( 次取均值 ! 共测 $I #选 取 性 能 最 优 的 一 台 仪 器 作 为 比 对 仪器对其他两台仪器进行 校 正 后 每 天 取 + 份 标 本 同 时 在 * 台 仪器上进行测定 $ ! 测 $I # ( 次取均值 % $, &, '! 计算 线 性 回 归 方 程 ! 分 别 计 算 强 生 * $ )与日立1 ! + ) 及强生 * $ ) 与迅达 # + 1 的回归方程 # 或偏倚!根据临床使用 $, &, (! 计算方法间的 系 统 误 差 $ > T% 要求 ! 将各项目给定的医学水 平 浓 度 $ % 代 入 回 归 方 程! 计算 0 9 % 与比对方法 $ % 之间的系统误 差 ( 实验方法 $ + 9" K 9 0 9 > Tc+ 9 S
均小于 ! , 系统误差为临床可接受 % 结论 ! 不同仪器检测同一项目时应先对仪器进 行 精 * $ ) 结果相关性良好 # > T! Z" ( 允许误差 # 密度及不确定度赋值进行分析 # 评估仪器的性能 # 选择最优的仪器作 为 对 比 仪 器 # 再进行方法学比对和偏倚性评估%本文采用强 生* 依据回归方程所提供的数据通过改变仪器参数设定来校正日立 1 使 * 种检测结果无 $ ) 为对比仪器 # ! + ) 和迅达 # + 1( 台仪器 # 明显差异 # 确保不同仪器测定电解质结果的可比性 # 为临床提供一致的检验数据 % 关键词 电解质 ) ! 干化学法 ) ! 酶法 ) ! 电极法 ) ! 可比性分析 ( ) ! " # ! ), * " # " , . / / 0 , ! # 1 * 2 3 ! * ), ( ) ! (, ) *, ) 3 # 文献标识码 % 文章编号 ! " ! # 1 * 2 3 ! * ) ( ) ! ( ) * 2 ) * $ # 2 ) *
$, &, &! 方法学 比 较 的 实 验 流 程 ! 每 天 选 取 + 例 患 者 新 鲜 血
国际检验医学杂志( ) ! (年(月第* *卷第*期! A 0 7 GH 9 DC < I 4 < D ? 5 9 ? ) ! ( K 8 : , * * L 8 , * J(
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