7 注射剂的质量检测
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氧化型
蓝色
OH
VitC
还原型
玫瑰红色 H
Cl HO Cl
（玫瑰色）
N O
Cl HO Cl
H N OH
（无色）
（三）杂质检查
1.溶液的颜色：分光光度法
取本品，加水稀释成每1ml中含维生素
C50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA），在420nm的波长处测定，吸 光度不得过0.06。
（三）杂质检查
结果判断
将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180
℃时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳 性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁 滑脱者为阴性，记录为（-）。供试品管2支均 为（－），应认为符合规定。
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
1．抗氧剂
常用的抗氧剂有：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、
焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素等。
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
排除的方法：
先用银量法测定氯化钠的量，再从消耗氢 氧化钠的体积中，减去氯化钠消耗硝酸银的 体积，据此可计算供试品待测主药的量。
第二节 常用注射剂的质量检测
一、维生素C注射液的质量检测 （一）结构与性质
1.结构
CH 2OH 6 H C5 百度文库H O
4 3 2 1
O OH
• 2. pH值 应为5.0~7.0
• 3. 细菌内毒素 取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量 应小于2.5EU
（四） 1.
含量测定
碘量法
（ 1）
原理
H
VitC I 2 去氢抗坏血酸 I
指示剂 淀粉指示液
CH 2OH H C OH O HO
O OH
I
H+
CH 2OH H C OH O O
HO
L－抗坏血酸
2
性质 （ 1） 溶解性
1、易溶于水
2、水溶液呈酸性
（ 2）
还原性
二烯醇结构
O
C OH
C OH
C O
C O
二烯醇结构
二酮基结构
CH2OH H C OH O HO
CH 2 OH HO
O
CH CHOH C O O
OH
[O]
CH 2OH H C OH O O
H
+
- C OH
COONa H
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴 性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌 内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法：即凝胶法
和光度测定法。
6、热原或细菌内毒素检查
凝胶法 试验前准备
（1）细菌内毒素工作标准品 （2）鲎试剂
（3）细菌内毒素检查用水
（4）试验所用器皿等：250℃干烤至少60分钟
（3）供试用家兔，测体温——正常体温
（4）供试品溶液
6、热原或细菌内毒素检查
检查法
取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分 钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至
约38℃的供试品溶液，然后每隔30分钟测量其
体温1次，共测6次，以 6次体温中最高的一次
减去正常体温，即为该兔体温的升高温度(℃)。
6、热原或细菌内毒素检查
结果判断
在初试的3只家兔中，体温升高均低于
0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.4℃； 或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃ 以上的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8 只家兔的体温升高总和为3.5℃或 3.5℃以下，
均判为供试品的热原检查符合规定。
6、热原或细菌内毒素检查
细菌内毒素检查
O O
有活性
有活性
无活性
（ 3）
酸性
一元酸
C3－OH的 pKa = 4.17
C2－OH的 pKa = 11.57
CH OH 2 6 H C5 OH O
4 3 2 1
O OH
HO
（ 4）
光学活性
手性C（C4、C5）
L(+)－抗坏血酸 活性最强
CH OH 2 6 H C5 OH * O
*
4 3 2 1
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除 2．等渗调节剂
等渗调节剂：氯化钠
干扰：离子交换法；银量法。
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
干扰机制：
如：复方乳酸钠注射液
①离子交换
RSO3H+CH3CHOHCOONa RSO3Na+CH3CHOHCOOH
RSO3H +NaCl
RSO3Na +HCl
②氢氧化钠滴定 CH3CHOHCOOH+NaOH CH3CHOHCOONa+H2O HCl+NaOH NaCl+H2O
（ 3）
讨论 稀 HAC 减慢VitC被O2氧化速度
酸性环境
新沸冷H2O
立即滴定 加丙酮
赶走水中O2
减少O2的干扰 减少亚硫酸氢钠干扰
二、盐酸普鲁卡因注射液的质量检测
HCl
芳伯氨基
酯键,易水解
脂烃胺
Cl－反应
（一）结构与性质
1.芳伯氨基
可用重氮化-偶合反应鉴
别和亚硝酸钠滴定法测含量 2.酯键 易水解 引入特殊杂质对氨基苯甲酸
1、溶液型注射液 2、乳状液型注射液
3、混悬型注射液 （二）注射用无菌粉末 （三）注射用浓溶液
注射剂的质量检测
• 注射液给药途径：
• 1、静脉注射 2、脊椎腔注射 • 3、肌肉注射 4、皮下注射 • 5、皮内注射
质量必须严格控制
注射剂的质量检测
三、注射剂的检测步骤
1、外观及性状检查 2、鉴别 3、常规检查及杂质检查 4、含量测定
• 注射剂的分类
• 注射剂的检测步骤
• 注射剂的常规检查
• 第二节 常用注射剂的检测
注射剂的质量检测
一、注射剂的定义
注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介 质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬 液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液
的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂的质量检测
二、注射剂的分类
（一）注射液
6、热原或细菌内毒素检查
热原检查法—家兔法
本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家 兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的
情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符
合规定。
6、热原或细菌内毒素检查
试验前准备
（1）75％酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射
用水
（2）设备及用具：台秤、兽用温度计；注射器、
针头等应置烘箱中用250℃加热30分钟除去热原
注射剂的质量检测
四、注射剂的常规检查
装量检查 装量差异检查 可见异物检查 不溶性微粒检查 无菌检查 热原或细菌内毒素检查
注射剂的质量检测
1、装量检查
取样数量
不大于2ml者取供试品5支 标示装量 2ml以上至50ml者取供试品3支
50ml以上的注射液照最低装量检查法
1、装量检查
检查法
将内容物分别用相应体积的干燥注射器及 注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在 室温下检视。 测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温 摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同 前法操作，放冷，检视。
一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合
规定。
5、无菌检查
（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品 检查法
取规定量，直接过滤，或混合至含适量稀 释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。用适量
的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。
5、无菌检查
（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品 检查法
（1）如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好 氧、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤 筒内。 （2）如用一般薄膜过滤器，取出滤膜，将其剪 成3等份，分别置于含 50ml好氧、厌氧菌培养 基及真菌培养基的容器中，其中一份做阳性对 照用。 结果判断同直接接种法
O OH
HO
（ 5）
水解性
Na2CO3
与碱反应
单 钠 盐
酮酸盐
NaOH
水解
CH 2 OH H C OH O NaO
O OH
HO CH 2 OH CH CHOH C C O O
Na2CO3
CH2OH H C OH O HO
O OH
NaOH
COONa
3.脂烃胺侧链
弱碱性
（1）可与生物碱沉淀试剂发生 沉淀反应进行鉴别
干扰：氧化还原法；维生素C干扰紫外分光
光度法。
排除的方法：①加酸分解 NaHSO3+HCl NaCl+H2O+SO2
排除的方法：②加入掩蔽剂法 加丙酮法
NaHSO 3 + O C CH 3 CH3 HO NaO 3S C CH3 CH3
加甲醛法
NaHSO 3 + HCHO H H C OH SO3Na
5、无菌检查
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
培养与观察
阳性对照管培养48～72小时
好氧菌、厌氧菌30-35℃，真菌23-28℃培养14
天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
5、无菌检查
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
结果判断
阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应 澄清。 供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌 生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何
检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小
及数量。 包括光阻法和显微计数法。 不适用于黏度过高和易析 出结晶的制剂，也不适用 于进入传感器时容易产生 气泡的注射剂。
5、无菌检查
操作条件
在洁净度10000级条件下的局部100级单向
流空气区域内或隔离系统中进行。 全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生 物污染。
2、装量差异检查
结果判断
平均装量 0.05g至0.05g以下 0.05-0.15g 0.15-0.50g 0.5g以上 装量差异限度 ±15% ±10% ±7% ±5%
如有l瓶(支)不符合规定，应另取10瓶 (支) 复试，应符合规定。
3、可见异物检查
定义
可见异物是指在规定条件下目视可以观测
至的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm
（5）供试品溶液
（6）鲎试剂灵敏度复核及供试液干扰试验
6、热原或细菌内毒素检查
操作方法
（1）检验用内毒素溶液 （2）鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对 照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对照管。 （3）封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中， 保温60分钟±2分钟。
6、热原或细菌内毒素检查
检查方法
灯检法 光散射法
最常用
3、可见异物检查——装置
伞棚式检查灯
1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯
伞棚式检查灯
3、可见异物检查——灯检法
检查法
取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净 容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在 的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置 供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品 至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白 色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转， 用目检视。
结果判断
每支的装量均不得少于其标示量。
2、装量差异检查——注射用无菌粉末
检查法
取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器 外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃 屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾 出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件 下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量， 求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装 量与平均装量相比较，应符合规定。
O O
（2） 方法
精密量取本品适量（约相当于维生素 C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀， 放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示 液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴 定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。 每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于 8.806mg的C6H8O6
（二）
鉴别试验
1. 与氧化剂的反应
VitC
CH2OH H C OH O HO
[O ]
去氢抗坏血酸
CH 2OH
O OH
[O]
H C OH O O
O O
（1）与AgNO3反应(ChP2000)
AgNO Ag 黑 （银镜）
VitC
（2）与2，6 - 二氯靛酚反应
2， 6 二氯靛酚 无色
3、可见异物检查——灯检法
结果判定
（1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液
20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如 检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20 支(瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中， 均不得检出色块、纤毛等可见异物。
4、不溶性微粒检查
本法系在可见异物检查符合规定后，用以
检查方法
直接接种法和薄膜过滤法
5、无菌检查
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
检查法 即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至 好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另 有规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不 少于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml， 每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。 另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂 和稀释液同法操作，作阴性对照。
第七章：注射剂的质量检测 学习目标
• 知识目标
●掌握常用注射剂的质量检测方法 ●熟悉注射剂常规检查项目 ●掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法 ●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射 液质量检测的方法。
• 能力目标
●能对注射剂进行质量检查
注射剂的质量检测
• 第一节 注射剂的质量检测 • 注射剂的定义
蓝色
OH
VitC
还原型
玫瑰红色 H
Cl HO Cl
（玫瑰色）
N O
Cl HO Cl
H N OH
（无色）
（三）杂质检查
1.溶液的颜色：分光光度法
取本品，加水稀释成每1ml中含维生素
C50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA），在420nm的波长处测定，吸 光度不得过0.06。
（三）杂质检查
结果判断
将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180
℃时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳 性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁 滑脱者为阴性，记录为（-）。供试品管2支均 为（－），应认为符合规定。
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
1．抗氧剂
常用的抗氧剂有：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、
焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素等。
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
排除的方法：
先用银量法测定氯化钠的量，再从消耗氢 氧化钠的体积中，减去氯化钠消耗硝酸银的 体积，据此可计算供试品待测主药的量。
第二节 常用注射剂的质量检测
一、维生素C注射液的质量检测 （一）结构与性质
1.结构
CH 2OH 6 H C5 百度文库H O
4 3 2 1
O OH
• 2. pH值 应为5.0~7.0
• 3. 细菌内毒素 取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量 应小于2.5EU
（四） 1.
含量测定
碘量法
（ 1）
原理
H
VitC I 2 去氢抗坏血酸 I
指示剂 淀粉指示液
CH 2OH H C OH O HO
O OH
I
H+
CH 2OH H C OH O O
HO
L－抗坏血酸
2
性质 （ 1） 溶解性
1、易溶于水
2、水溶液呈酸性
（ 2）
还原性
二烯醇结构
O
C OH
C OH
C O
C O
二烯醇结构
二酮基结构
CH2OH H C OH O HO
CH 2 OH HO
O
CH CHOH C O O
OH
[O]
CH 2OH H C OH O O
H
+
- C OH
COONa H
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴 性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌 内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法：即凝胶法
和光度测定法。
6、热原或细菌内毒素检查
凝胶法 试验前准备
（1）细菌内毒素工作标准品 （2）鲎试剂
（3）细菌内毒素检查用水
（4）试验所用器皿等：250℃干烤至少60分钟
（3）供试用家兔，测体温——正常体温
（4）供试品溶液
6、热原或细菌内毒素检查
检查法
取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分 钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至
约38℃的供试品溶液，然后每隔30分钟测量其
体温1次，共测6次，以 6次体温中最高的一次
减去正常体温，即为该兔体温的升高温度(℃)。
6、热原或细菌内毒素检查
结果判断
在初试的3只家兔中，体温升高均低于
0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.4℃； 或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃ 以上的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8 只家兔的体温升高总和为3.5℃或 3.5℃以下，
均判为供试品的热原检查符合规定。
6、热原或细菌内毒素检查
细菌内毒素检查
O O
有活性
有活性
无活性
（ 3）
酸性
一元酸
C3－OH的 pKa = 4.17
C2－OH的 pKa = 11.57
CH OH 2 6 H C5 OH O
4 3 2 1
O OH
HO
（ 4）
光学活性
手性C（C4、C5）
L(+)－抗坏血酸 活性最强
CH OH 2 6 H C5 OH * O
*
4 3 2 1
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除 2．等渗调节剂
等渗调节剂：氯化钠
干扰：离子交换法；银量法。
五、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
干扰机制：
如：复方乳酸钠注射液
①离子交换
RSO3H+CH3CHOHCOONa RSO3Na+CH3CHOHCOOH
RSO3H +NaCl
RSO3Na +HCl
②氢氧化钠滴定 CH3CHOHCOOH+NaOH CH3CHOHCOONa+H2O HCl+NaOH NaCl+H2O
（ 3）
讨论 稀 HAC 减慢VitC被O2氧化速度
酸性环境
新沸冷H2O
立即滴定 加丙酮
赶走水中O2
减少O2的干扰 减少亚硫酸氢钠干扰
二、盐酸普鲁卡因注射液的质量检测
HCl
芳伯氨基
酯键,易水解
脂烃胺
Cl－反应
（一）结构与性质
1.芳伯氨基
可用重氮化-偶合反应鉴
别和亚硝酸钠滴定法测含量 2.酯键 易水解 引入特殊杂质对氨基苯甲酸
1、溶液型注射液 2、乳状液型注射液
3、混悬型注射液 （二）注射用无菌粉末 （三）注射用浓溶液
注射剂的质量检测
• 注射液给药途径：
• 1、静脉注射 2、脊椎腔注射 • 3、肌肉注射 4、皮下注射 • 5、皮内注射
质量必须严格控制
注射剂的质量检测
三、注射剂的检测步骤
1、外观及性状检查 2、鉴别 3、常规检查及杂质检查 4、含量测定
• 注射剂的分类
• 注射剂的检测步骤
• 注射剂的常规检查
• 第二节 常用注射剂的检测
注射剂的质量检测
一、注射剂的定义
注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介 质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬 液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液
的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂的质量检测
二、注射剂的分类
（一）注射液
6、热原或细菌内毒素检查
热原检查法—家兔法
本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家 兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的
情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符
合规定。
6、热原或细菌内毒素检查
试验前准备
（1）75％酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射
用水
（2）设备及用具：台秤、兽用温度计；注射器、
针头等应置烘箱中用250℃加热30分钟除去热原
注射剂的质量检测
四、注射剂的常规检查
装量检查 装量差异检查 可见异物检查 不溶性微粒检查 无菌检查 热原或细菌内毒素检查
注射剂的质量检测
1、装量检查
取样数量
不大于2ml者取供试品5支 标示装量 2ml以上至50ml者取供试品3支
50ml以上的注射液照最低装量检查法
1、装量检查
检查法
将内容物分别用相应体积的干燥注射器及 注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在 室温下检视。 测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温 摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同 前法操作，放冷，检视。
一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合
规定。
5、无菌检查
（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品 检查法
取规定量，直接过滤，或混合至含适量稀 释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。用适量
的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。
5、无菌检查
（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品 检查法
（1）如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好 氧、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤 筒内。 （2）如用一般薄膜过滤器，取出滤膜，将其剪 成3等份，分别置于含 50ml好氧、厌氧菌培养 基及真菌培养基的容器中，其中一份做阳性对 照用。 结果判断同直接接种法
O OH
HO
（ 5）
水解性
Na2CO3
与碱反应
单 钠 盐
酮酸盐
NaOH
水解
CH 2 OH H C OH O NaO
O OH
HO CH 2 OH CH CHOH C C O O
Na2CO3
CH2OH H C OH O HO
O OH
NaOH
COONa
3.脂烃胺侧链
弱碱性
（1）可与生物碱沉淀试剂发生 沉淀反应进行鉴别
干扰：氧化还原法；维生素C干扰紫外分光
光度法。
排除的方法：①加酸分解 NaHSO3+HCl NaCl+H2O+SO2
排除的方法：②加入掩蔽剂法 加丙酮法
NaHSO 3 + O C CH 3 CH3 HO NaO 3S C CH3 CH3
加甲醛法
NaHSO 3 + HCHO H H C OH SO3Na
5、无菌检查
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
培养与观察
阳性对照管培养48～72小时
好氧菌、厌氧菌30-35℃，真菌23-28℃培养14
天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
5、无菌检查
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
结果判断
阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应 澄清。 供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌 生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何
检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小
及数量。 包括光阻法和显微计数法。 不适用于黏度过高和易析 出结晶的制剂，也不适用 于进入传感器时容易产生 气泡的注射剂。
5、无菌检查
操作条件
在洁净度10000级条件下的局部100级单向
流空气区域内或隔离系统中进行。 全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生 物污染。
2、装量差异检查
结果判断
平均装量 0.05g至0.05g以下 0.05-0.15g 0.15-0.50g 0.5g以上 装量差异限度 ±15% ±10% ±7% ±5%
如有l瓶(支)不符合规定，应另取10瓶 (支) 复试，应符合规定。
3、可见异物检查
定义
可见异物是指在规定条件下目视可以观测
至的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm
（5）供试品溶液
（6）鲎试剂灵敏度复核及供试液干扰试验
6、热原或细菌内毒素检查
操作方法
（1）检验用内毒素溶液 （2）鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对 照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对照管。 （3）封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中， 保温60分钟±2分钟。
6、热原或细菌内毒素检查
检查方法
灯检法 光散射法
最常用
3、可见异物检查——装置
伞棚式检查灯
1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯
伞棚式检查灯
3、可见异物检查——灯检法
检查法
取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净 容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在 的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置 供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品 至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白 色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转， 用目检视。
结果判断
每支的装量均不得少于其标示量。
2、装量差异检查——注射用无菌粉末
检查法
取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器 外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃 屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾 出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件 下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量， 求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装 量与平均装量相比较，应符合规定。
O O
（2） 方法
精密量取本品适量（约相当于维生素 C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀， 放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示 液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴 定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。 每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于 8.806mg的C6H8O6
（二）
鉴别试验
1. 与氧化剂的反应
VitC
CH2OH H C OH O HO
[O ]
去氢抗坏血酸
CH 2OH
O OH
[O]
H C OH O O
O O
（1）与AgNO3反应(ChP2000)
AgNO Ag 黑 （银镜）
VitC
（2）与2，6 - 二氯靛酚反应
2， 6 二氯靛酚 无色
3、可见异物检查——灯检法
结果判定
（1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液
20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如 检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20 支(瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中， 均不得检出色块、纤毛等可见异物。
4、不溶性微粒检查
本法系在可见异物检查符合规定后，用以
检查方法
直接接种法和薄膜过滤法
5、无菌检查
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
检查法 即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至 好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另 有规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不 少于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml， 每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。 另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂 和稀释液同法操作，作阴性对照。
第七章：注射剂的质量检测 学习目标
• 知识目标
●掌握常用注射剂的质量检测方法 ●熟悉注射剂常规检查项目 ●掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法 ●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射 液质量检测的方法。
• 能力目标
●能对注射剂进行质量检查
注射剂的质量检测
• 第一节 注射剂的质量检测 • 注射剂的定义