项目10 葡萄糖酸钙口服液的微生物限度检查ppt.

（七）微生物限度标准
3．含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂 （1）细菌数：每1g不得过100 000cfu；每1ml不得
过1000cfu。 （2）真菌和酵母菌数：每1g不得过500cfu；每1ml 不得过100cfu。 （3）大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。 （4）大肠菌群：每1g应小于100个；每1ml应小于 10个。
（七）微生物限度标准
5．阴道、尿道给药制剂
（1）细菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。
（2）真菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2应小于10cfu。
（3）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌：每1g、




1ml或10cm2不得检出。 6．直肠给药制剂 （1）细菌数：每1g不得过1000cfu；每1ml不得过100cfu。 （2）真菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。 （3）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g或1ml不得检出。 7．其他局部给药制剂 （1）细菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。 （2）真菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。 （3）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检 出。
（二）药物制剂的微生物检查的意义
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确定药物是 否污染或其 污染程度， 控制药品的 质量；
保证用药的 有效性和安 全性；
可作为衡量 药品生产全 过程卫生质 量的指标之 一。
（三）微生物限度检查的内容
1．微生物总数检查
包括细菌数、真菌数及酵
母菌数检查。 2．控制菌检查 包括大肠埃希菌、沙门菌、铜 绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及 梭菌的检查。 3．螨类检查 螨类不属于微生物，但从微生物 限度标准中规定“霉变、长螨者以不合格论” 来讲，习惯将螨类归在微生物限度检查范围内 。
（七）微生物限度标准
Ⅳ、含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原药材

粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制 剂 每10g或10ml还不得检出沙门菌。 Ⅴ、有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 Ⅵ、霉变、长螨者 以不合格论。 Ⅶ、中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。
（四）微生物限度检查的基本原则
（五）微生物限度检查的技术要求
1.检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单 向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作 ，防止再污染。 2.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业 洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的 现行国家标准进行洁净度验证。 3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活 剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。 4.细菌、控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养 温度为23～28℃。 5.检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告 ，特殊品种可以最小包装单位报告。
项目10
葡萄糖酸钙口服液的微生物限度检查
重庆医药高等专科学校药物分析教研室
主要内容
一
概 述
供试液的制备
三 四
二
菌种及培养基
方法的验证试验
五
药品的微生物限度检查
一、 概 述
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一、概述
（一）定义
概念 系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料 受微生物污染程度的方法。
仅表明了供试品在该检验条件下未发现 <符合规定> 微生物污染。 意义：
（七）微生物限度标准
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药 途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制
订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药
提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准
复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微
生物限度均以本标准为依据。
（七）微生物限度标准
Ⅰ、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂




应符合无菌检查法规定。 Ⅱ、口服给药制剂 1．不含药材原粉的制剂 （1）细菌数：每1g不得过1000cfu（菌落形成单位）；每1ml不得过100cfu 。 （2）真菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。 （3）大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。 2．含药材原粉的制剂 （1）细菌数：每1g不得过10 000cfu（丸剂每1g不得过30 000cfu）；每 1ml不得过500cfu。 （2）真菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。 （3）大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。 （4）大肠菌群：每1g应小于100个；每1ml应小于10个。
（七）微生物限度标准
2．用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂 （1）细菌数：每1g或10cm2不得过1000cfu；每1ml不得过100cfu
。 （2）真菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。 （3）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检 出。 3．用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂 （1）细菌数：每1g或10cm2不得过10 000cfu；每1ml不得过 100cfu。 （2）真菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。 （3）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检 出。 4．耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 （1）细菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。 （2）真菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得过10cfu。 （3）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检 出。 （4）大肠埃希菌：鼻及呼吸道给药的制剂每1g、1ml或10cm2不得 检出
（六）抽样量和检验量
一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)
。除另有规定外，一般供试品的检验量为 10g或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品 、微量包装药品的检验量可以酌减。要求 检查沙门菌的供试品，其检验量应增加 20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性 对照试验） 。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽 取供试品，膜剂还不得少于4片。一般应 随机抽取不少于检验用量（两个以上最小 包装单位）的3倍量供试品。