硬胶囊剂的制备

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第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求
明胶、增塑剂、含水量的控制: 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性， 硬胶囊剂的增塑剂用量：<5% 软胶囊剂的增塑剂用量：>20%
水含量－决定囊壳的硬度和脆性 8
硬胶囊：13~16% 软胶囊：7~9%
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第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
中药药剂学
第十三章 胶囊剂
第二节 胶囊剂的制备
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
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一、硬胶囊剂的制备
（一）空心胶囊的制备
1.原材料的要求
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第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求 制备空胶囊的主要原料是明胶(gelatin)。
以骨骼为原料制成的骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差；
情多配。
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（二）药物的填充
2.药物的处理 为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层现象，可将药粉加入 适量的辅料（如HEC、MC、淀粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、 聚硅酮、二氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药粉与辅料混 匀后直接填充，视药粉性质和填充设备性能而定。
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基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混
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第二节 胶囊剂的制备
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1.空胶囊的选择 根据药物剂量所占容积选择最小的型号 由于药物的填充多用容积控制，而药物的密度、晶态、颗粒大小不 同，故应按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。因此，一般宜先 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决 定选用胶囊的号数。
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第二节 胶囊剂的制备
a.螺钻推进药物进入囊体 b.柱塞上下往复将药物压进囊体 c.药物粉末或颗粒自由流入囊体
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d.在填充管内先将药物压成单剂量的小圆柱，再进入囊体
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第二节 胶囊剂的制备
（三）胶囊的封口
空胶囊的套合方式有平口与锁口两种。生产中一般使用平口胶囊，药物 填充后，为防止泄露，封口是一道重要工序。 封口的材料常用与制备空胶囊时相同浓度的明胶，保持胶液温度在50℃， 与囊帽与囊身套合处封上一条胶液，烘干即可。 硬胶囊剂封口后，必要时应进行除粉和打光处理。
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第二节 胶囊剂的制备
（二）药物的填充
3.药物的填充方法 胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。 一般小剂量制备时，可用手工填充法。手工填充法效率低，重量 差异大。生产中一般用机械填充。
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（二）药物的填充
3.药物的填充方法 高速胶囊填充机的主要流 程： 空胶囊供给→排列→校正 方向→空胶囊帽体分开→药 物填入→残品剔除→胶囊帽 体套合→成品排出
匀。
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③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充。
④易引湿或发生共熔的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。
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第二节 胶囊剂的制备
（二）药物的填充
2.药物的处理 ⑤疏松性药物可加适量乙醇或液状石蜡混合均匀后填充。 ⑥剂量小的处方，特别是麻醉药、毒药应加乳糖、淀粉等稀释剂稀释
后填充。
⑦中药浸膏粉应保持干燥，否则胶囊易软化。 ⑧除麻醉药、毒性药外，配料时应考虑到填充损耗，比实际需要量酌
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第二节 胶囊剂的制备
（二）药物的填充
2.药物的处理 填充的药物是否要经加工处理，应依据药物性质和填充设备的
性能而确定。大致有以下情况：
①以中药为原料的处方，若药物剂量小，或细料药，可直接粉碎成 细粉，过六号筛；药物剂量大，可将部分或全部中药提取制成稠膏
或干浸膏，再将剩余的中药粉碎成细粉与之混合、干燥、研细、混
（一）空胶囊的制备
一般在空气洁净度10000级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%的环境条件下，由自动化生产线完成。
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一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
2.空胶囊的规格与质量要求 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，随
着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0~3号。
（四）胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题
1.装量差异超限 2.吸潮 20
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二、软胶囊剂的制备
（一）软胶囊的囊材 软胶囊囊材的组成主要是胶料、增塑剂、附加剂和水。软胶囊剂 的主要特点是可塑性强，弹性大。其弹性与明胶、增塑剂和水的应用
比例有关。通常较适宜的重量比是，增塑剂与干明胶为0.4~0.6∶1.0，
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（二）药物的填充
3.药物的填充方法 胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型： a型由螺旋钻压进物料； b型用柱塞上下往复运动压进物料； c型自由流入物料； d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。 应根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机对物料要求不 18 高，只要物料不易分层即可；c型填充机要求物料流动性好、不易分层， 常需制粒才能达到；d型适用于流动性差，但混合均匀的物料，如针状 结晶，吸湿性药物。
而水与干明胶之比1.0~1.6∶1.0。 胶料一般为明胶、阿拉伯胶。 增塑剂常用甘油、山梨醇，单独或混合使用均可。 21
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二、软胶囊剂的制备
（二）软胶囊大小的选择
软胶囊的形状有球形（亦称胶丸）、椭圆形等
多种。在保证填充药物达到治疗量的前提下，软胶
囊的容积要求尽可能减小。 混悬液作软胶囊内填充物时，所需软胶囊的大 小，可用“基质吸附率”（Base adsorption）来决 定。 悬液时所需液体基质的克数。
以猪皮为原料制成的猪皮明胶，则富有可塑性，透明度也好; 两者混合使用较为理想。 6
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一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求 为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、 CMC-Na 、羟丙基纤维 素、油酸酰胺磺酸钠或山梨醇等；为减小其流动性、增加凝结力，可加增稠 剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛(2%~3%)；为增加美观， 便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止霉变，可加 7 入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂 。 当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。