药剂学：固体制剂(胶囊／滴丸)
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（ml）
胶囊剂的囊材组成示意图
主要材料
囊 材
其他材料
主料
明胶
原料： 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑剂
着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
甘油
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
食用色素
尼泊金类 二氧化钛 食用香料
明胶、增塑剂、 水分三者的比例决定 了胶囊壳的硬度、柔 韧性
② 软胶囊剂（Soft capsules） 是将一
定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再 用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的 软质胶囊中。
③ 肠溶胶囊剂（Enteric capsules） 它
实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在 囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理。
子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛 可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。
相对湿度35%～45%。 为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
制法——栓模法
胶囊壳制备示意图
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
蘸胶制胚
干燥
脱模 切割
整理
胶囊壳制备示意图
胶囊壳的规格 8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3 规格标准：
帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂
二、硬胶囊剂
1、空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的 （由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由 碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2），
以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差； 以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。 为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想
7.65
帽 节
0.12
体 节
7.33
11.05
21.50
18.69
胶囊壳制备示意图
胶囊壳的规格
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 (ml) 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
空胶囊的规格
空胶囊 0
1
Hale Waihona Puke 2345
号数
容积 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
第十二章 固体制剂-2
（胶囊剂、滴丸剂、膜剂）
教学内容：
滴质胶概 胶
丸量囊述 囊
剂 与
检 查 与
剂 制 备
剂
膜包
剂
装 贮
存
第一节 胶 囊 剂
胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质 胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料 （以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料。
药料充填盒
手轮 机座和转动部件 电控箱
图21 全自动胶囊填充机
图22 全自动胶囊填充机 （工作部件）
图23 全自动胶囊填充机 图24 胶囊抛光机
三、软胶囊剂
（一）软胶囊剂的组成与质量控制
软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量
比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1:0.4～0.6:1（常用 的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。
但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
胶囊剂示意图
胶囊剂的种类
硬胶囊
胶囊剂
软胶囊
缓控释胶囊
肠溶胶囊
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法)
① 硬胶囊剂（Hard capsules） 是将一
定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可 不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬 胶囊中而制成。
不溶于胃的 酸性环境
可溶于肠的 酸性环境
胶囊剂具有如下一些特点：
① 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性； ② 药物的生物利用度较高； ③ 可弥补其它固体剂型的不足； ④ 可延缓药物的释放和定位释药。
胶囊剂应注意：
若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊 壁溶化；
若填充风化性药物，可使囊壁软化； 若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。 由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶
硬胶囊剂的制备工艺
1. 物料的处理与填充
若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即 可直接填充。
但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加一定的稀释 剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充（或临床用药）的要求。
一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、 硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善物料的流动性或避免分层。
所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶 化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果， 故而称为肠溶胶囊剂。
肠溶胶囊剂的制备
甲醛与胶囊直接作用 产品质量不稳定，少用
甲醛蒸气
胶囊剂(已封装)
NH3+ 甲醛
明胶 R
COO-
甲醛明胶 (失去-NH3+，保留-COO-)
影响因素： 甲醛浓度及接触时间 贮存时间
也可加入辅料制成颗粒后进行填充 。
硬胶囊剂制备示意图
原料药
处理 细粉或颗粒
囊材
制备 胶囊壳
填充 封口
硬胶囊
全封闭自动硬胶囊药物填充机
常用设备：全自动胶囊填充机 图21
全自动胶囊填充机 图22 全自动胶囊填充机 图23
胶囊抛光机 图24
填充和抛光过程
空胶囊盛装器 回转台 充填器 料斗带搅拌器 玻璃门防护罩
为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨 醇、CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；
为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等； 对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）； 为美观和便于识别，加食用色素等着色剂； 为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理， 一般由自动化生产线完成， 生产环境洁净度应达1000O级，温度10℃～25℃，
软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该
剂型成立的基础
由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水分的损失
1、所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响
由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和
附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液 和固体物。
但应注意：液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分
胶囊剂的囊材组成示意图
主要材料
囊 材
其他材料
主料
明胶
原料： 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑剂
着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
甘油
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
食用色素
尼泊金类 二氧化钛 食用香料
明胶、增塑剂、 水分三者的比例决定 了胶囊壳的硬度、柔 韧性
② 软胶囊剂（Soft capsules） 是将一
定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再 用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的 软质胶囊中。
③ 肠溶胶囊剂（Enteric capsules） 它
实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在 囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理。
子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛 可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。
相对湿度35%～45%。 为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
制法——栓模法
胶囊壳制备示意图
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
蘸胶制胚
干燥
脱模 切割
整理
胶囊壳制备示意图
胶囊壳的规格 8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3 规格标准：
帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂
二、硬胶囊剂
1、空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的 （由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由 碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2），
以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差； 以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。 为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想
7.65
帽 节
0.12
体 节
7.33
11.05
21.50
18.69
胶囊壳制备示意图
胶囊壳的规格
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 (ml) 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
空胶囊的规格
空胶囊 0
1
Hale Waihona Puke 2345
号数
容积 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
第十二章 固体制剂-2
（胶囊剂、滴丸剂、膜剂）
教学内容：
滴质胶概 胶
丸量囊述 囊
剂 与
检 查 与
剂 制 备
剂
膜包
剂
装 贮
存
第一节 胶 囊 剂
胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质 胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料 （以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料。
药料充填盒
手轮 机座和转动部件 电控箱
图21 全自动胶囊填充机
图22 全自动胶囊填充机 （工作部件）
图23 全自动胶囊填充机 图24 胶囊抛光机
三、软胶囊剂
（一）软胶囊剂的组成与质量控制
软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量
比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1:0.4～0.6:1（常用 的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。
但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
胶囊剂示意图
胶囊剂的种类
硬胶囊
胶囊剂
软胶囊
缓控释胶囊
肠溶胶囊
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法)
① 硬胶囊剂（Hard capsules） 是将一
定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可 不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬 胶囊中而制成。
不溶于胃的 酸性环境
可溶于肠的 酸性环境
胶囊剂具有如下一些特点：
① 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性； ② 药物的生物利用度较高； ③ 可弥补其它固体剂型的不足； ④ 可延缓药物的释放和定位释药。
胶囊剂应注意：
若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊 壁溶化；
若填充风化性药物，可使囊壁软化； 若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。 由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶
硬胶囊剂的制备工艺
1. 物料的处理与填充
若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即 可直接填充。
但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加一定的稀释 剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充（或临床用药）的要求。
一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、 硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善物料的流动性或避免分层。
所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶 化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果， 故而称为肠溶胶囊剂。
肠溶胶囊剂的制备
甲醛与胶囊直接作用 产品质量不稳定，少用
甲醛蒸气
胶囊剂(已封装)
NH3+ 甲醛
明胶 R
COO-
甲醛明胶 (失去-NH3+，保留-COO-)
影响因素： 甲醛浓度及接触时间 贮存时间
也可加入辅料制成颗粒后进行填充 。
硬胶囊剂制备示意图
原料药
处理 细粉或颗粒
囊材
制备 胶囊壳
填充 封口
硬胶囊
全封闭自动硬胶囊药物填充机
常用设备：全自动胶囊填充机 图21
全自动胶囊填充机 图22 全自动胶囊填充机 图23
胶囊抛光机 图24
填充和抛光过程
空胶囊盛装器 回转台 充填器 料斗带搅拌器 玻璃门防护罩
为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨 醇、CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；
为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等； 对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）； 为美观和便于识别，加食用色素等着色剂； 为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理， 一般由自动化生产线完成， 生产环境洁净度应达1000O级，温度10℃～25℃，
软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该
剂型成立的基础
由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水分的损失
1、所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响
由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和
附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液 和固体物。
但应注意：液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分