检验原始记录与检验报告书写规定修订稿

1 目的

为保证药品检验记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁，确保检验工作的科学和规范，特制定本规定。

2 适用范围

适用于本所药品检验原始记录和检验报告的书写。

3职责

3.1业务管理科负责组织各检验科室制定、修订检验原始记录书写模板。

3.2各检验科室应严格按本规定进行检验原始记录和检验报告的书写。

4 工作制度

4.1检验原始记录的基本要求

4.1.1检验原始记录应在实验过程中即时记录，检验过程、实验现象等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写在检验原始记录纸上，模板可采用计算机打印，但试验数据如取样量、溶剂用量等变量应用书写记录，各检验项目的记录格式参照本所原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属）及检验者(可盖检品信息章)，或附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，后者应加盖检验者骑缝章。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应将主要数据记录于原始记录纸上。

4.1.2 检验人员在检验前，应仔细逐一核对检品与检品卡的内容是否相符，包括检品编号、名称、规格、批号、效期，生产单位或产地、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并签字确认。检验完成后，应记录报告日期、检品剩余数量。如发现不相符，退回业务科纠正。

4.1.3在检验原始记录的开始处，写明检验依据，按中国药典、等成册标准检验的，应写明标准名称、版本和页数；按委托人提供检验资料或有关文献(加盖委托单位公章或具体承办人签字确认)检验的，将有关资料附于检验原始记录

中（注册检验资料除外）。

4.1.4检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略叙述；但如有修改，则应将改变部分全部记录）、实验条件（如实验温度，仪器名称型号和编号）、实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究）、实验数据、结果计算(最终实验结果有效数字应与质量标准规定的一致)和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并在修改处签名或盖章。实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析原因，并在原始记录上简要注明。

4.1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理过程；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)（如有含量或水分）。

4.1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。

4.1.7在全部检验工作完成之后，检验人员应将检验记录逐页顺序编号，按标准中的顺序逐项填写内部报告，并对检验情况作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或检验科室主任指定的人员对所采用的标准、检验项目、数据采用、计算结果和结论等进行核对并签名；再经科主任审核后，送业务管理科审核。

4.1.8 对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目。项目名称应按标准规范书写，并对每个检验项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，便于日后能够追溯。同品种多批号同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号的检验情况，其余编号的情况与结论可记为同编号××××××；遇有结果不同时，则应分别记录。

4.1.8.1 ［性状］

4.1.8.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外

观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“应白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“为白色结晶性粉末”。标准中的臭、味、引湿性等，中药的气、味是关键要素，应详细描述；化学药品注册检验，一般应作描述，引湿性按要求进行实验后再下结论，委托、监督抽验检验，可不予描述，但遇异常时，均应详细描述。

制剂应描述颜色和外观，符合规定者，不可只记录“符合规定”；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。

4.1.8.1.2 溶解度：除注册检验外，其他类型检验一般不作为必检项目；注册检验时，应详细记录供试品的取样量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

4.1.8.1.3相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，天平型号和编号，环境温度，测定温度，测定值或各项称量数据，计算公式与结果。

4.1.8.1.4熔点：记录采用的方法，仪器型号及编号、标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定3次，取其平均值，并加温度计的校正值。

4.1.8.1.5旋光度：记录仪器型号及编号、测定时的温度、供试品的称量及其干燥失重或水分、供试液的配制、旋光管的长度，供试液旋光度的测定值各3次的读数、平均值以及比旋度的计算等。

4.1.8.1.6折光率：记录仪器型号及编号、温度、校正用物，3次测定值，取其平均值。

4.1.8.1.7吸收系数：记录仪器型号及编号、狭缝宽度，供试品的称量及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算公式与结果等。

4.1.8.1.8酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量、各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式与结果。

4.1.8.2 ［鉴别］

4.1.8.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述。