无菌医疗器械实施细则

制指定示环项境或条控件制控项失制控程可序能文给件产或 作品析业使资指用料导造和书成规风定险的的文评件价、）环的境分条
对件环控境制条的件文的件监；现视场和考控察制：（控设
备制和设设备施和）设，施以及其达有到效规性定（要记求
如 程控果还当制环应时记的境对录检控条这。查制件个若确参控过为认数特记制程值殊录是进）过。，个行程核特确还查殊认应: 过
第七条人员的要求
生产、技术和质量管理部门的负责人应当 熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实 践经验，有能力对生产和质量管理中的实 际问题作出正确的判断和处理。
第八条
对洁净检区查培内训生和产教和育管记理录：人包员括的所培用训的教材
凡物是学或进基课入础件洁知、净识培区、训的洁老和人净师试员技的卷都术相。应方关进面信行的息个培、人训考卫和试生考题和核微。生还
动物源材料、初包装要求
第七章 生产管理
产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求
灭菌过程要求
第八章 监视和测量
菌检 、留样
第九章 销售和服务
内容分布状 况，专用要 求内容的所 在位置。
第十章 不合格品控制
第十一章 顾客投诉和不良
事件监测
第十二章 分析和改进
第十三章 附则
术语、适应范围、执行相关 法规和标准、不涉及条款
产品
通过最终灭菌的方法或 通过无菌加工技术 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或 任何标称“无菌”的医疗器械。
第三条
无菌医疗器械生产企业要根据产品特点， 按本《实施细则》的要求建立和实施质 量管理体系，并保持其有效性。作为质 量管理体系的一个组成部分，生产企业 应当在产品实现全过程中实施风险管理。
不仅是生产 环境：还包 括从原材料 的购进（从 提货或运输 时）开始； 到储存、生 产加工过程、 监视与测量， 以及成品的 贮存、运输 等，直到将 产品交付给
客户为止
第十一条
生产环境要求
对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 的环境）要求和洁净区内小环境的要求。
厂址选择时应考虑
所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空 气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
大环境重 点要求无
污染源
厂区的环现境场要考求察：可以利用进入企业 厂区的地或面休、息道的路机应会平整对不厂易址起周尘围。宜的通环过绿化等减 少露土面境积进或行有考控察制；扬尘在的参措观施现。场垃圾时、对闲置物品等
洁净区内设备和设施
灭菌及其确认或无菌加工
其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
《无菌医疗器械实施细则》
文本结构
通用要求和 专用要求的
第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购
应包可括现：场询问或考核，是否具有洁净、无
菌应、懂微得粒如、何微洗概生手念物和和、对意交手识叉进。污行染消等毒的。知识、
应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。 现场发现有不良习惯或动作的人在洁净
区应内穿从着事适直当接的接工触作产服品，的明工白作如可何视穿为着培洁净服或
无菌服。 训不符合。
第九条
灭菌：用以使产品无存活微生物的
确认过的过程。
度是困难的;灭菌过程必须 使物品中的微生物的存活概
率减少到 10-6
无菌：无存活微生物的状态。
YY0567.1的接受准则是在不
无菌 品容
加 器
工：在 和（或
受 ）
控的环 装置的
境 无
中进 菌灌
行 装
产 。
少于3 000个单元的培养基 模拟灌装中污染率应不超过 0.1％（置信水平为95％）。
兼任。 确定管理者代表
第五条生产企业负责人职责
制定质量方针和质量目标 组织策划并确定产品实现过程，确保满足
顾客要求 确保人力资源、基础设施和工作环境 组织实施管理评审并保持记录 制定人员负责相关法律法规的收集
第六条管理者代表的职责
负责建立、实施并保持质量管理体系 报告质量管理体系的运行情况和改进需求 提高员工满足法规和顾客要求的意识
该环境的空气供应、材料、设备和 有两种情况：一种是直
人员都得到控制，使微生物和微粒 接接触产品，且与使用
污染控制到可接受水平。
表面接触；另一种是直
初包装：与产品直接接触的包装材 接接触产品，但并不与
料。
使用表面接触，只是与
产品的非使用表面接触。
第四条
组织应： 建立相应的组织机构； 用文件明确职责和权限； 生产管理部门和质量管理部门负责人不可
相关术语
消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在
消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格
消毒：是指杀灭病原微生物或有害 灭菌是个绝对的概念，灭菌
微生物，将其数量减少到无害化程 后物品必须是完全无菌的。
度。
然而事实上要达到这样的程
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则 及检查要求
无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）
通用要求（1）
专 适用贯应要串于求无所（菌有医x医）疗疗器器械械专,包用括要无求菌的医疗器械
仅适应于无一菌条医主疗线器就械是
最生大产程环度境地（控洁制净和区降及低其污控染制）
（主工要艺是用微水粒和污工染艺和用微气生物污染）
附录 洁净室设置原则
注：黑色（正体）为医疗器械通
用要求；
无菌加工
蓝色（斜体）为无菌医疗器械专 用要求
第一条
本实施细则制定的目的和依据
目的
规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系
依据
《医疗器械生产质量管理规范》
第二条
本实施细则的适应范围
企业
第二类和第三类无菌医疗器械生产 设计开发、生产、销售和服务
生产企业应当具备并维护产品生产所需的 生产场地、生产设备、监视和测量装置、 仓储场地等基础设施以及工作环境。生产 环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
wk.baidu.com
第十条
对工作环境的要求
若有可能对产品质量产生不利
影检响查，：应对对需工要作控制环的境环条境件条做件出
定确量定或（定包性括的每规一个定重要参数、
不应露天厂存区放的等环，境总，之厂特区别的是环洁境净不应区对周无菌医疗器 械的生产围造的成环污境染进。行考察，（若有必 厂区的总要体）布在局文合件理和性资料检查时审查