质量管理体系内部审核程序
质量管理体系审核流程图
确保受审核方理解并同意纠正措施计 划。
对纠正措施的实施情况进行跟踪和监 督，确保措施的有效性。
05
审核跟踪与验证
跟踪受审核方的纠正措施实施情况
确定受审核方
了解受审核方的质量管理体 系，明确审核目标和范围。
制定审核计划
确定审核时间、地点、人员 和内容，明确审核方法和程 序。
实施审核
通过收集证据、检查文件和 现场调查等方式，对受审核 方的质量管理体系进行审核 。
审核结果汇总
将审核结果进行汇总和分析 ，确定需要采取的纠正措施 。
对纠正措施进行验证，确保其有效实施
01
02
03
纠正措施制定
受审核方根据审核结果， 制定相应的纠正措施计划 。
纠正措施实施
受审核方按照纠正措施计 划实施，确保措施的有效 性和可操作性。
纠正措施验证
对受审核方采取的纠正措 施进行验证，确保其有效 实施。
制定审核计划
审核准备
根据质量管理体系的要求和 组织的实际情况，制定年度
审核计划。
确定审核范围、审核依据、 审核方法和审核时间等，为
审核做好充分的准备。
实施审核
审核报告
按照审核计划，对组织的质 量管理体系进行全面审核， 确保体系的有效性和符合性
。
根据审核结果，编写审核报 告，提出改进意见和建议，
为组织提供改进依据。
项和观察项。
整、清晰。
编写审核报告，提出改进建议
根据审核发现编写审核报告。
列出不符合项和观察项的具体内容及对应的标准条款。
针对不符合项和观察项提出具体的改进建议和措施。
确保审核报告的逻辑清晰、内容详实、易于理解。
确定受审核方的纠正措施和实施时间
IATF16949内部质量审核程序
文件制修订记录1.目的；验证本厂质量体系与质量活动是否符合质量管理体系标准的要求，保证质量管理体系有效运行及持续改进其有效性。
并对认证产品一致性的检验。
2.范围；适用于本厂质量管理体系运行情况的内部质量审核。
3.权责：3.1管代表：选定审核组长及审核员，并审批内部审核计划和内审报告；3.2审核组长：负责制定并组织执行内部审核计划，提交审核报告；3.3审核员：编制分工范围内的内部审核检查表，实施审核，跟踪不合格项纠正措施的实施；3.4受审核部门：配合内部质量审核，并对审核中发现的问题及时进行整改；3.5品质部：负责将内部审核所形成之记录按要求进行保存。
4.定义：无5.工作程序；5.1审核计划5.1.1品质部每年12月制定一份『年度审核计划表』，报管代表审批。
5.1.2管代表选定每次内审的审核组长和审核员。
5.1.3审核组长按照审批后之『年度审核计划表』制定实施内审的『内部审核计划』，其内容包括；1）审核的目的、范围和依据；2）审核组成员；3）审核日期、日程安排；4）受审核部及审核内容。
5.1.4审核计划的制定应考虑：所涉及对象的重要性及其影响和以往审核的结果，以及产品认证一致性控制情况、顾客投诉信息，内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划及实施计划进行日程安排。
对各个组所开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核,两次间隔不能超过一年。
审核范围应覆盖质量手册描述的所有过程。
5.1.5计划以外审核出现以下几种情况，应进行临时审核，管代表负责组织实施；1）法律、法规及其他外部要求变更；2）相关方的要求；3）发生重大的事故；4）管理体系大幅度变更；5）公司组织架构变动时等。
6）当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次5.1.6 IATF16949审核审核计划应覆盖以下审核：1.质量管理体系审核公司应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性2.制造过程审核公司应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
内部审核管理程序模版（四篇）
内部审核管理程序模版第一章总则第一条根据公司的发展需要和质量管理要求，制定本内部审核管理程序。
第二条本程序适用于公司全体职工，包括各个部门和岗位。
第三条内部审核是指由公司内部人员对公司各项管理制度、流程和质量管理体系进行定期审查和评估的活动。
第四条内部审核的目的是发现问题、提出改进意见、加强管理，以确保公司各项工作的顺利进行和符合质量管理要求。
第五条内部审核工作由公司质量管理部门负责组织和协调，各部门负责配合并提供必要的支持和资源。
第六条内部审核工作应遵循客观、公正、保密、实效的原则。
第二章内部审核的组织和实施第七条内部审核应根据公司的管理制度和质量管理体系的要求进行计划并定期进行。
第八条内部审核计划应包括审核的范围、周期、目标、任务和责任人，并报公司领导批准后执行。
第九条内部审核应由熟悉审核程序和要求的审核员进行，审核员应经过专门培训并持有相应的资格证书。
第十条内部审核应全面、系统地对相关管理制度、流程和质量管理体系进行评估和审查，包括但不限于以下内容：（一）管理制度的完整性和有效性；（二）流程的规范性和流程图的准确性；（三）工作任务的分工和责任的落实情况；（四）质量管理体系的运行状况和效果。
第十一条审核员应通过查阅文件、记录、询问、观察等方式获取审核所需的信息，审核员应记录和保存审核过程中发现的问题和改进意见。
第十二条内部审核应进行结果评估和整改落实，对发现的问题和改进意见，应由被审核部门制定整改措施并在规定时间内完成整改。
第十三条内部审核结果应及时报告给被审核部门和公司领导，并由公司质量管理部门对内部审核工作进行总结和评价。
第十四条内部审核结果应作为公司质量管理评估和改进的重要依据，相关部门应按时落实改进措施并反馈执行情况。
第三章内部审核的监督和评估第十五条公司质量管理部门应对内部审核工作进行监督和评估，包括但不限于：（一）审核计划的制定和执行情况；（二）审核程序和要求的遵守情况；（三）审核员培训和资格的认定情况；（四）内部审核结果的整改和落实情况。
内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。
审核计划表应呈交总经理批准。
2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。
3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。
（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。
b、编制一份检查表。
c、决定是否需要一名陪同人员。
d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。
2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。
3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。
4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。
5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。
不应在任何发现的问题中加入个人的责备。
（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。
2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。
3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。
（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。
2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。
3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。
（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。
2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。
3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。
iso9000质量管理体系 年审流程
iso9000质量管理体系年审流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9000质量管理体系是一种为组织建立和实施管理体系而设立的国际标准，它旨在帮助组织在各种环境中提供一致的产品和服务，满足客户的需求并持续改进。
ISO9000质量管理体系年审是对组织质量管理体系的定期检查和评估，以确保其符合ISO9000标准要求的一项重要活动。
本文将介绍ISO9000质量管理体系年审的流程及其主要步骤。
ISO9000质量管理体系年审的流程通常包括以下几个步骤：1.准备工作在进行ISO9000质量管理体系年审之前，组织需要进行一系列的准备工作。
首先，确定年审的日期和地点，并通知相关部门。
其次，收集和整理需要提交给审查人员的文件和记录，包括质量手册、程序文件、质量记录等。
同时，组织需要对质量管理体系进行内部审核，以确保其运作良好并符合ISO9000标准的要求。
2.年审计划编制在准备工作完成后，组织需要编制年审计划。
年审计划要明确审查的范围、目标和重点，确保审查全面、有针对性。
同时，确定年审团队的成员和分工，确保能够对质量管理体系进行有效的评估和审查。
3.现场审核年审通常包括现场审核和文件审核两个部分。
在现场审核阶段，审查人员会对组织的各个部门进行实地考察，了解其运作情况和质量管理体系的执行情况。
审查人员会检查与ISO9000标准相关的文件和记录，核查其合规性和有效性。
同时，审查人员还会与相关人员进行访谈，获取更多的信息和数据。
4.文件审核文件审核是ISO9000质量管理体系年审的另一个重要部分。
审查人员会对组织提交的质量管理文件和记录进行详细检查，确保其符合ISO9000标准的要求。
审查人员会审查质量手册、程序文件、质量记录等，对其合规性和有效性进行评估，并提出改进建议和意见。
5.年审报告编制在完成现场审核和文件审核后，审查人员会编制年审报告。
年审报告会对质量管理体系的执行情况、存在的问题和改进建议进行总结和分析，同时提出年审结论和年度审核结果。
质量管理体系内部审核程序
1.目的规定内部质量管理体系审核的要求;确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性;并为质量体系的改进提供依据..2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制..3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..3.2管理者代表审核、总经理最高管理者批准质量管理体系年度审核计划..3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作..3.4各部门接受内部质量审核活动;并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施..4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划..4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长..4.1.4审核组长主持召开审核组会议;并进行分工..4.1.5审核员按分工;查阅有关资料;并编制检查表..4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划..审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划;计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次..4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门;受审核部门接到审核计划后如有异议;应在3天内向审核组长提出更改建议;最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定..4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议;介绍审核计划;说明审核要求;落实具体安排..4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核;对在现场审核发现的不符合事实进行记录;不符合项分为严重不符合项和一般不符合项..a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施;或多次发现并形成系统的一般不符合..b.一般不符合项：凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合..c.审核中发现不符合项;应在审核组内取得一致意见;并填写不符合项通知单;不符合项通知单应取得受审核单位签字认可..4.2.3审核结束时;审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议;介绍本次审核情况;并宣读审核结论;出据不符合项通知单;并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求..4.3.编写审核报告;应包括以下内容：4.3.1.审核的目的和范围；4.3.2审核依据；4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；4.3.4审核项目中符合及不符合情况；4.3.5审核结论及纠正措施建议；4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价..4.4审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门..4.5责任部门针对不符合事实和不符合项;进行调查、分析;在规定时间内制订纠正措施;明确完成日期;并将不符合项通知单返还审核组..4.6审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认..4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改;并书面报告质量部..4.8质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查;做好检查记录;并验证其不符合项整改的效果..4.9根据验证的结果;质量部编写对不符合项整改后的验证报告..4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审..5.相关文件目录5.1管理评审程序5.2纠正和预防措施控制程序6.相关记录及保存期6.1审核检查表保存期三年6.2不合格项分布表保存期三年6.3不符合项通知单保存期三年6.4内部质量管理体系审核报告保存期三年6.5内部审核实施计划保存期三年6.6首/末次会议签到表保存期三年。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。
1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。
2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。
3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。
4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。
2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。
3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。
(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。
(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。
2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。
3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。
3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。
3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。
3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。
3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
内部体系审核管理控制程序
内部体系审核管理控制程序1、目的：通过制定合适的内部审核计划，验证公司内部体系是否符合客户要求、质量、环境管理体系要求及法规要求，为保证体系有效运行及不断得到完善提供依据并对公司体系的符合性及有效性进行定期审查。
2、范围：本程序适用于公司内部质量、环境管理体系的审核。
3、职责:3.1、管理者代表及质量、环境负责人共同参与管理体系审核之策划。
3.2、管理者代表：审核组长的指派、审核不符合项跟踪结果的确认及审核报告的审批。
3.3、审核组长:指派审核员组成审核组,编制年度审核计划及审核实施计划,编制审核报告。
3.4、内审员:实施内部管理体系审核及审核不符合项的跟踪。
3.5、各部门:协助审核组完成审核任务及本部门不符合项的改善。
4、定义：无5、作业内容:5.1、每年年底ISO办根据公司管理体系运行状况,制订《年度内审计划》报告管理者代表审核,总经理批准后予以实施,每年至少进行1次内部体系审核,对体系涉及的部门每年至少审核一次,并且每两次内审之间时间间隔不得超过12个月。
必要时,可适时进行。
5.2、内审员应经过培训并考试合格,具有内审员的资格证书。
5.3、在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核：a、法律、法规及其它外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大品质、环境事故；d、管理体系大幅度变更。
（注：年度内审计划外的审核由质量、环境体系负责人及管理者代表临时组织。
）5.4、审核准备:5.4.1、管理者代表指派经过培训并考试合格、具备内审员资格的人员作为公司内部体系审核小组。
5.4.2、审核组长指定审核员组成审核组,审核阶段的工作均由审核组长全权负责。
5.4.3、审核组长根据审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划，进而编制《内审实施计划》，报管理者代表审批后实施，审核实施计划的内容包括但不限于：审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核组成员及审核分工等。
5.4.4、审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系。
内部质量体系审核程序
文件制修订记录1.0 目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0 职责3.1 质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2 质管部组织成立审核小组。
3.3 管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4 管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5 总经理负责审批内审计划。
3.6 各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0 工作程序4.1 总则4.1.1 质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2 质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3 由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2 质量管理体系审核计划4.2.1 由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2 《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
内部质量体系审核程序
5—7 天通知被审核部门。审核实施计划（ 内部质量审核 计划）一式两份，被审核部门与办公室各保存一份。
6.7 审核人员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作 过程方法审核工作表
业指导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目 的、依据及方法，进行过程流程分析和审核准备，编制
XX-48-01-03
《过程方法审核工作表》。
4、术语和定义 内部质量体系审核：组织应按策划的时间间隔进行内部质量管理体系审核， 以确保质量管理体系是否:a)符
合策划的安排、《ISO/IATF16949：2016 技术规范》的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有 效实施和保持。
严重不符合： 指出现下列情况之一：
a.质量管理体系缺项或不符合 ISO/IATF16949：2016 质量管理体系要求（若对于某项要求出现多个一般不 符合而使整个质量管理体系无法运行，则同样视为严重不符合）；
使用表单
XXX 汽车零部件有限公司
A
工作流程
A
a .公司编制的现行有效质量手册、程序文件、作业指 导书、表单/记录；
b .ISO/IATF16949:2016 质量管理体系标准； c .有关的技术标准； d .相应的政府安全法律/法规； e .顾客指定的标准或特殊要求等。 6.1.3 审核范围 涉及公司质量管理体系所有的过程和区域及制造生 产现场和所有工作班次。 6.1.4 审核频次 公司采用集中式对质量管理体系的所有要素进行审 核。质量体系审核一般“一次/年”，必要时可临时增加审核 频次。审核必须覆盖质量管理体系的所有要素/过程和部 门班次。
办公室负责组织实施质量体系审核，系统独立地行使 质量审核职能。
审核员的要求如下： 1） 学历：高中（含职高）以上；
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合，接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
内部质量审核控制工作程序
内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。
其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题，确保组织达到质量管理体系的目标。
二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系，包括各个部门、环节及关键过程。
三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行，并结合组织自身的实际情况进行审核。
四、审核组成1. 审核组长：负责审核的组织、协调审核的进行，编制审核计划和审核报告。
2. 审核员：根据审核计划，参与实施审核，收集、整理和评价审核所得证据，提交审核报告。
五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划，确定审核的时间、地点、审核标准等。
2. 审核计划应提前通知被审核部门，包括审核目的、内容、要求等。
六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。
2. 审核组成员应带齐必要的工作用具，如：笔、纸、相机等。
七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议，概述审核目的、方式、程序和要求。
2. 审核组根据审核计划，对被审核部门进行分组或分工，开始实施审核。
3. 审核组根据审核依据，进行现场核查、记录采集等工作。
4. 审核期间，审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通，了解工作情况。
5. 审核过程中，如发现问题，应及时与被审核部门进行沟通和交流，共同寻求问题的解决办法。
八、审核报告1. 审核组应在审核结束后，及时填写审核报告，包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。
2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价，指出存在的问题及改进措施。
3. 审核报告应及时提交给被审核部门，要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。
九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题，及时制定整改计划和改进方案。
2. 被审核部门应在规定时间内完成整改，并将整改情况报告审核组。
内部质量管理体系审核控制程序
1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。
2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。
3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。
3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。
3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。
3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。
3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。
4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。
4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。
4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。
4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。
审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。
4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。
IATF16949-质量管理体系内部审核程序
6.2.4.1 计划期内产品无库存或当月无生产任务而没有完成时可顺延至下月进行。
6.2.4.2 审核依据《产品审核检查表》进行；
质量部
6.2.5.1 按照缺陷分类、审核结果计算质量指数QKZ；
质量部
6.2.6 当产品出现A、B类缺陷或QKZ<90时通知管理者代表；
责任部门
6.2.7.1 排除缺陷，制定纠正或预期限已到或接到已完成的通知时，对纠正措施实施结果的有效性进行验证。
质量部
6.1.16.1 审核结果（包括纠正措施落实情况）应作为管理评审输入的一部分。
6.2 产品审核
多功能小组
6.2.1.1 根据生产批量的大小、产品的复杂程度、易损坏性、产品质量的稳定性和顾客的要求确定审核频次但一年内应覆盖所有产品的检验项目。可根据交货PPM调整审核频次；
全部
A
将原“内部质量审核程序”改为“质量管理体系内部审核程序”
4
XX.05.06
2和7页
B
根据IATF16949:2016标准更改依据条款，更改表格的格式号
1、目的
系统地进行质量体系审核，验证质量活动、过程活动和相关结果的有效性是否符合质量体系文件的规定，
是否满足质量方针和目标的要求，确保质量体系有效运行和持续改进。
6、工作程序
6.1、内部质量体系审核、过程审核流程
担当部门
作业流程
工作内容或标准
管理者代表
6.1.1.1 管理者代表负责策划内部质量体系审核；质量部负责策划过程审核；本厂原则上体系审核每年一次；过程审核每年一次。
6.1.1.2 当发生了严重的质量问题顾客投诉、建立初期或有较大改变时、运行中出现薄弱环节、产品诞生过程中增加审核频次。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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质量管理体系内部审核程序
文件名称质量管理体系内部审核程序页数 3 文件编号 AM-QP-002-2013 版本号第三版起草人:刘江晖审核人:质量负责人批准人:总经理起草日期:2013-07-10 审核日期:2013-08-20 执行日期:2013-09-01
一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。
二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。
五、内容:
1、审核准备
(1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。
(2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。
(3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、行政中心、财务部等各部门负责人参加审核。
2、审核范围
(1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
(2)、保证每年年底对管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。
(3)、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
3
(4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
(5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。
3、审核程序
(1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动;
(2)、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核;
(3)、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施;
(4)、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持;
(5)、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门;
(6)、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。
(7)、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。
4、审核报告
(1)、审核报告由质管部负责编写;
(2)、审核报告的主要内容是:审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核结论、审核发现的主要问题和原因分析;纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
(3)、应对缺陷项编写不合格项目报告。
(4)、对质量内审的结果应作出明确的结论。
5、纠正措施:被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。
在5个工作日之内完成，并报公司质管部。
逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。
6、验证:
4
(1)、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录;
(2)、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩;
(3)、审核报告应提交总经理。
7、记录保存:记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。
8、相关术语解释:
(1)、质量:一组固有特性满足要求的程度;
(2)、质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系; (3)、质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调活动; (4)、质量控制:质量管理的一部分，致力于满足质量要求: (5)、评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动:
(6)、审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
5。