7.4采购控制程序

1 目的

对采购过程及供方进行控制，确保采购的产品符合规定的采购要求。

2 适用范围

适用于对生产、研发所需的所有物料的采购，对外包方及供货方提供服务的管理控制，对供货方进行选择、评价和控制。

3 职责

3.1 供应部

3.1.1 负责组织对供货方进行选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”，并对供方的供应业绩定期进行考核确认，确保供应物料源于合格供方。

3.1.2 负责编制采购计划，经副总经理批准后，按已批准的采购计划执行原材料、零部件、外协件等的采购业务。其中包括：价格审定，合同签订。

3.2 研发部负责编制《采购物资技术标准》、《采购物资检验标准》及《采购物资分类明细表》。

3.3 主管生产的厂长根据生产计划和库存情况审核《采购计划》和《物料采购申请单》。新品投产或进行技术更新的产品，必须先经过小批量试产，相关原件也要小批量采购。因生产、采购安排不当，造成的损失，首先对主管厂长问责，其次对相关人员进行问责。

3.4 质量管理部负责对采购产品的进货检验。

3.5 工厂库房负责办理接收、报检、入库(含原材料合格品和不合格品)、保管和生产领料出库。

3.6 副总经理组织“采购评审小组”，批准《合格供方名录》、《采购计划》、《采购合同》和《外包合同》。

4 程序

4.1 采购文件

采购文件是对采购物料的要求和采购过程要求，在使用前均应得到批准。采购文件应包括（但不局限于）以下内容：

4.1.1 物资分类

研发部负责编制《采购物资分类明细表》，经副总经理批准后实施。依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购物资分为A、B、C三类。

A类（重要物资）：对产品质量有重要影响（主要特性、安全性）的物资；

B类（一般物资）：对产品质量有一般影响（一般特性）的物资；

C类（辅助物资）：对产品质量有轻微影响（外观等）的物资。

采购物资分类明细表应包含：名称、规格、型号、数量、类别等。

4.1.2 技术要求

研发部负责编制《采购物资技术标准》、《采购物资检验标准》。

a) 对于外购件，技术标准中应明确规定物料名称，规格，型号，重要技术参数等采购信息，对于指定厂家的，需标明清楚生产厂家名称及其品牌；

b) 外包件应明确规定物料名称、规范、图样、过程、技术要求，适用版本，标识。

4.1.3 供应部编制《供方评定记录表》、《合格供方名册》、《供方业绩评定表》。

4.1.4 采购计划

a）供应部根据销售情况和原材料库存情况编制《采购计划》, 对临时采购的物资，填写《物料采购申请单》。

b)由主管厂长根据生产计划和库存情况审核《采购计划》和《物料采购申请单》。最后经副总经理批准方可实施采购。

c）重要和技术性较强的采购业务，应当组织相关专业人员进行论证，实行集体决策和审批，防止出现决策失误而造成严重损失。

4.1.5 供应部编制并签定《采购合同》或《订货单》。

a) 对主要或重要的物料，长期固定的供货厂家，需签定《采购合同》。合同一式三份，一份交供应商请求发货，一份由采购部门专人保管，负责合同的执行，一份交财务部门以监督合同的执行。对某些采购数量不大，不经常采购的物品，也可以不签订合同而直接购买，以简化手续，加快取货速度。

b) 签定合同以后的采购，需每次签订订单。

c) 《采购合同》或《订货单》内容应包括：日期、合同编号或订单编号、供货厂家名称、材料名称、规格、质量要求、交货日期、订货数量、单价及总金额。

4.1.6 对外包件涉及产品中重要或主要技术的还需签定《技术协议》和《质量保证协议》

4.1.7 采购文件发放前，办公室应组织相应部门的负责人对其充分性和适宜性进行审查签字，副总经理批准。

4.1.8 供应部负责保存相关的采购文件和采购记录。

4.2 决定供货厂家

4.2.1 由“采购评审小组”（三人以上）寻找供货厂家并对供方进行审核评价，审评内容包括但不限于：

a) 产品的质量、生产能力、质量保证；

b) 样品试用情况；

c) 价格、付款方式、交货期限、售后服务等。

适当时，还应包括：

d) 对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品安全认证要求，对加工过程、设备和人员的要求，委托检测的服务要求等；

e) 适用的质量管理体系要求。

f) 对公司所在地的主要物料的供货厂家要进行实地调查，对制造现场的质量管理、生产能力、环境保护等进行充分调查。

g) 采购物资属医疗器械管理范围的，选择的合格供方必须是取得相应的产品注册证的产品。

4.2.2 经评选合格的供方，由供应部填写《供方评定记录表》，报副总经理批准，列入《合格供方名册》。《供方评定记录表》应包括但不限于以下内容：

a) 工商营业执照、生产许可证或经营许可证，必要时提供产品认证证书（复印件）。

b) 质量管理体系认证证书或企业对供方质量体系进行审核的结果（必要时）；

c) 企业及供方其他顾客的满意程度调查；

d) 供方产品的质量、产品的执行标准、价格、生产能力交货能力等情况；

e) 供方的财务状况及服务和支持能力等。

f）属于医疗器械管理范围的需要提供相应的产品注册证以及证书。

4.2.3 供应部负责建立和保存合格供方的质量记录，根据采购物资的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。对于主要物料的供货厂家应保持至少三家。

4.2.4 对第一次供应重要物资的供方，需经样品验证和试用合格，供应部综合书面证明材料及试用情况填写《供方评定记录表》，经总经理或副总经理批准,可列入《合格供方名册》。

4.2.5 对批量供应的辅助物资，质量管理部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由总经理或副总经理批准，可列入《合格供方名册》；对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。

4.2.6 供方产品如出现严重质量问题，供应部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如果两次出现严重质量问题，应对此供方进行再次评审，必要时更换供方。4.2.7 供应部应组织各部门每年的年初对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评价时采用百分制，质量评分为60分，交货期评分为20分，其他（价