GSP自查报告

GSP自查报告

一、企业概况

公司原名*****医药工业公司，经营和仓储地址在贵阳市延安西路67号，由于GSP的客观要求和经营规模扩大的需要，公司迁到贵阳市沙河街123号，同时根据公司股东会决议将公司更名为贵州君之堂医药销售有限公司，并办理了相应的注册手续。公司迁到新址按GSP的要求进行了改造。

公司现有仓储面积880m2，为阴凉库。设有养护室、包装材料库。按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区，并分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓储区分开。

二、GSP实施情况

公司对照药品批发企业GSP认证与检查评定标准，从组织机构与管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统逐条认真展开检查，现将自查结果汇报如下：

1.组织机构与管理职责

我公司根据GSP的要求，结合自身的实际情况，设置了五个行政职能部门：质管部、行政部、业务部、储运部、财务部，并明确了各职能部门的行政及质量管理职责。

质管部在质量副总的直接领导下开展工作，在公司内部行使质量裁决和质量否决权。

质管部负责起草公司的各项质量管理制度，同时负责指导、督促制度

的执行，定期考察制度的执行情况。

公司制订了各项管理制度、职责、程序文件和作业指导书，主要有：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收；仓储保管、养护和出库复核的管理；记录和凭证的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核规定。

2.人员与培训

主要负责人具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。公司质量副总及质管部经理均是从事药品质量管理的人员，质量副总是执业药师，质管部经理具有主管药师专业技术职称。

从事质量管理的人员，均为药学中专以上学历，且专职在岗，不得兼职。对直接接触药品的工作人员，每年进行一次健康体检，建有健康档案。对有精神病、传染病的人员按公司制度予以调离或辞退。

定期对各类人员进行药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、职业道德培训，考核并建立培训档案。各类人员的继续再教育也记录在案。

3.设施与设备

公司现有阴凉库880m2，办公经营场所350m2。库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区相互隔离。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整，门窗结构严密。

库区内放置有消防灭火器材，并经消防验收合格。仓库划分为：待验区、合格品库区、发货区、不合格品库区、退货库区，各库区均按规定色标明显标志。

仓库内药品的堆码按要求留有三距，药品堆垛置于垫仓板上，保证药品和地面有10cm的距离。仓库内设置有空调、排风扇、驱鼠器、灭蚊灯、温湿度计等设备和设施，用以库内调节温湿度、通风、防虫、防鼠及检测温湿度。

库内照明符合安全用电要求，无裸露电线和接头。库内设置拆零及拼箱发货和包装材料储存室、验收养护室。验收养护室内配置有：千分之一天平、标准比色液。

公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养规程、档案及使用记录。定期进行检查、维修、保养及记录。

4.进货

公司根据《质量管理手册》的要求制定《药品进货管理程序》、《药品供货企业质量信誉评价方法》、《药品供货企业法定资格审核细则》、《药品进货情况质量评审程序》、《首次经营企业质量审核程序》、《首次经营品种质量审核程序》，并按上述文件的要求审核供货企业，建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的符合质量要求的合法药品。

在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即：收取销售人员的身份证复印件，检查其所持有的法人委托书及委托书期限。

公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。

对首次经营企业和首次经营品种由业务部和质量管理部共同进行审核，填写《首次经营企业审批表》和《首次经营品种审批表》并经总经理批准才能经营。

公司购进药品均有合法票据，每次购进均填写购进记录并按规定存档。每年按《药品进货情况质量评审程序》进行质量评审并填写《进货质量评审记录》。评审记录按规定存档备查。

5.验收与检验

按国家法定标准和进货合同以及《药品验收管理程序》《销后退回药品管理程序》《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，并填写《药品验收记录》和《销后退回药品检查验收记录》。

验收在规定的时限内完成，验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并上报有关部门处理。

用于药品验收养护的仪器、计量器具，按规定登记、使用和定期校验并记录。

发现不合格药品按《不合格药品控制程序》上报，经确认的不合格药品，移入不合格品库区存放，并悬挂红色不合格品标志牌。

不合格药品按《不合格药品控制程序》、《销后退回药品管理程序》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。即填写：《不合格药品报表》，《不合格药品台账》，《不合格药品报审审批表》，《不合格药品销毁记录》等。不合格药品定期汇总和分析。

6.储存与养护

公司购进药品贮存在阴凉库内(温度:≤20℃湿度:45~75%)。在库药品实行统一色标管理：待验区、退货药品区为黄色；合格品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品在搬运和堆码按药品外包装标志的要求搬运、存放、不得倒置，要轻拿、轻放、禁止摔撞。怕压药品控制堆码高度。

药品的堆垛按《药品在库储存程序》的要求进行堆码，与库房地面、墙、顶、散热器之间留有相应的距离。药品按批号集中堆放，有效期的药品按批号及有效期远近分开堆码并明显标志。对近效期的药品按月填报效期报表。药品的存放按药品与非药品，内用药与外用药分区存放；易串味药品分开存放；不同剂型的药品分开存放；外包装容易混淆的药品分开存放。

对销后退回药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并填写好退货记录。销后退回药品经验收合格的，由保管员记录后存入合格药品区；不合格的药品由保管员记录后移入不合格药品区。退货记录保存三年。

保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存。药品养护员检查在库药品的储存条件，配合保管员对库房温、湿度进行监测和管理。每日上下午各一次对库房温、湿度进行记录。当库房温、湿度超出范围的，及时采取调控措施并记录。药品养护员按《主要剂型的储存保管与养护要点》及《药品养护程序》对药品进行养护。对中药材和中药饮片按其特性，采取相应的方法进行养护，如：干燥、降氧、熏蒸等。药品养护员根据《养