D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求lepu

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：用于体外定量测定全血、血浆中D-二聚体的含量。

1.1规格

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

卡盒型：20人份/卡盒×1、20人份/卡盒×2、20人份/卡盒×3、20人份/卡盒×4。

1.2组成

卡型：每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡（二维码，含标曲信息）和1/10/20/50份样品缓冲液（150uL/支）。其中，每人份检测卡包括1份D-二聚体检测卡和1包干燥剂。卡盒型：每盒含1/2/3/4个20人份/卡盒和1/2/3/4

瓶样品缓冲液（15mL/瓶），20人份/卡盒包装含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。

D-二聚体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L 的Tris（pH7.0）溶液组成。

2.1物理性状

2.1.1膜条外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度

检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4样品缓冲液

样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值 6.5～8.0 。

2.2空白限

空白限应不高于200ng/mL。

2.3重复性

CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差

极差应不高于15.0%。

2.5线性

在 [200，5000]ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。

2.6准确度

样本回收率应在85%～115%范围内。

2.7分析特异性

检测浓度为1000ng/ml的纤维蛋白原，检测结果应小于200ng/mL。

2.8稳定性

将检测试剂盒在2℃～30℃的环境中放置18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9 溯源性

应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。