GMP文件管理规程(新版)
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码：GMP-（GMP文件）版本码：V01（版本号）年份码：2104（创建年份的后两位+月份）序列号：0001（文件序列号）六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况，必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计，确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时，需更新编码的版本码。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：1本规程所指的文件包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。
文件审查的要点是：3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
GMP文件管理规程(新版)
GMP文件管理规程目录目录 (3)前言 (8)1目的 (9)2范围 (9)3责任 (9)4GMP文件分类 (9)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (12)6GMP文件编码 (14)图1：GMP文件编码 (14)图2：GMP文件编码示例 (15)7GMP文件电子版文件名称及编码 (16)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (16)8GMP文件要素 (16)8.1封面、表头、题目 (16)8.2目录 (17)8.3前言 (18)8.4目的 (18)8.5范围 (18)8.6责任 (18)8.7规范性引用外来文件 (18)8.8规范性引用内部文件 (20)8.9正文 (20)8.10规范性附件 (22)8.11资料性附件 (22)8.12术语和定义 (22)8.13参考文献 (22)8.14附则 (22)9GMP文件格式 (22)9.1封面、表头 (22)9.2页眉 (22)9.3页脚和页码 (23)9.4正文标题格式 (24)9.5正文字体、字号与行距 (24)9.6示例、图、表格 (25)9.7终结符号 (25)10GMP文件制作材料及版面 (25)11规范用词的说明 (27)12GMP文件管理流程 (27)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (27)13GMP文件要求通则 (32)13.1格式 (32)13.2标题 (32)13.3编码 (32)13.4条款 (32)13.5法规 (32)14GMP文件的正文内容 (34)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (34)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (34)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (35)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (36)14.5成品企业标准类文件正文内容 (36)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (37)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (38)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (39)14.9基准批生产记录类文件内容 (40)14.10基准批包装记录类文件内容 (41)14.11基准批检验记录类文件内容 (43)14.12其他标准类文件正文内容 (43)15附件目录 (44)附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (45)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (48)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (51)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (53)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (55)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (56)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (58)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (59)附件4（规范性附件）：术语和定义 (60)（1）GMP文件 (60)（2）GMP (60)（4）规范性附件 (60)（5）资料性附件 (60)（6）表格 (60)（7）记录 (60)（8）质量记录 (60)（9）基准记录 (60)（10）规程 (61)（11）标准操作规程（SOP） (61)（12）生产工艺规程 (61)（13）批 (61)（14）批记录 (61)（15）基准批生产记录、批包装记录 (61)（16）基准批检验记录 (61)（17）文件修订 (61)（18）文件撤销 (61)（19）产品 (62)（20）成品 (62)（21）待包装产品 (62)（22）中间产品 (62)（23）中药提取物 (62)（24）物料 (62)（25）原辅料 (62)（26）包装材料 (62)（27）生产 (62)（28）包装 (62)（30）验证 (63)（31）质量管理体系 (63)（32）质量 (63)（33）要求 (63)（34）质量方针 (63)（35）质量目标 (63)（36）质量管理 (63)（37）质量控制（QC） (63)（38）质量保证（QA） (63)（39）质量计划 (63)（40）过程 (64)（41）程序 (64)（42）系统 (64)（43）体系 (64)（44）标准 (64)（45）技术标准 (64)（46）质量标准 (64)（47）管理标准 (64)（48）工作标准 (64)（49）负责人 (64)（50）高层管理人员 (65)16附则 (66)表3：文件变更历史 (66)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
GMP文件系统分类管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：明确公司所有GMP文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便编制与查阅。
二、范围：适用于公司GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.GMP文件分类GMP文件包括标准类和记录类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三类；记录分为：过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.1技术标准：包括工艺规程、质量标准和外来技术文件。
外来技术文件主要指接受委托生产时委托方提供的技术文件。
1.2管理标准是指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定的书面要求。
1.3工作标准1.3.1 部门职责及岗位职责部门职责是指企业将所有工作按其性质划分给职能部门，对各部门的工作范围、标准、责任、权限等制定的书面要求。
岗位职责是指为了完成某管理岗位的工作，对该岗位的工作范围、职责、标准等制定的书面要求。
1.3.2 标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）是以人为对象，对某项具体工作的范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制定的书面要求。
1.4 记录记录是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件。
记录按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录及标志（凭证）。
1.4.1 过程记录：包括但不限于批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备使用记录、厂房及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2 台帐记录：包括但不限于台帐（教育、设备、不合格品、用户投诉等），卡（货位卡、中间产品卡等），单（请验单、检验报告书等）。
1.4.3 标志、凭证：包括但不限于标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生等）。
2.文件系统分类级别2.1公司GMP文件系统分为二级管理，即一级文件和二级文件。
2.1.1一级文件系统包括：SMP、JB及SOP通用型文件及记录。
2.1.2二级文件系统包括：除一级文件以外的其余文件及记录。
GMP文件的设计、制定、审核、批准管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立一个用于GMP文件的设计、制定、审核、批准的程序。
二、范围：所有GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.文件的设计1.1文件的设计应遵循结构清晰、合理细分、批判吸收的原则。
1.2设计的内容包括文件的体系构架、分类编码、文件的格式等。
1.3文件与现行GMP不适应时，需要对公司的文件系统进行重新设计。
1.4质量文件的构架、格式、字体、字号和文件编码等应由质量管理部预先设计和制定，一经确定，任何部门和人员不得随意改动；需要增加或变动时，相关部门须报告质量管理部，经评估和批准后执行。
1.5制定文件时各部门应使用质量管理部统一制定的模板，文件的编码应唯一并按顺序制定，文件的内容必须考虑文件的层级关系，并与文件的级别保持一致。
2.文件的制定2.1文件的制定包括新增文件的制定和已有文件的修订2.1.1新增：是指新增加的文件；2.1.2修订：是指在原有文件的基础上对其内容作出修改，文件题目及编号不变，更换版本号；2.1.3因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备新增（更换）、环境及厂房设施的变更等，需对现行文件进行新增或修订。
2.2 文件制定的基本要求2.2.1 文件标题应简明扼要，能确切表明文件的性质；2.2.2 文件语言要求确切、简练、易懂，数据可靠，术语规范，条理清楚，用语不能含糊，能保证各类文件可以被正确地理解和使用；2.2.3 文件内容要求与法定标准及产品注册批准文件相一致，不得随意修改。
文件内容要求包括所有必要的项目、参数及必要的附件；2.2.4 公司内控质量标准，原则上要求高于国家法定标准或行业标准，以确保产品质量在有效期内，完全达到法定质量标准要求；2.2.5各种工艺、技术、质量参数和经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位；2.2.6 成品名称以国家法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准；2.2.7 成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取小数点后两位。
新版GMP文件 文件编码管理规程 word版
附=变~记载
版亦;号
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当ë. !l!:原|刻 、依据) J..变't'. 内容 新建立
01
1. 4 记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文
件，主哥哥分为过血记录、台帐记录放标记(凭'旺) _;炎。
1. 4. l 过程记录主渠包括·批生产记录、批包装记录、质量监继>>.检$盘记录、设备纷修保
养记录、计量吉普具放仪端校验记录、 产品销售记录 、向 检记录、 返工记录、 技诉>>.1且货 处主E记录等e
2. 3 技术标准分炎
工艺规程 (GY)
技术标准 (TS)
质量标准 (ZL) 一+一 包磁材料。Z )
下MG晶。C) I&: 晶 (CP)
原料 (YI.) 辅科 (FI.)
「 设备验证 (S8)
验证方案 (YZ) 一十- ìi h岛验证 (QJ) 自
L._ T艺验 证 ( CY)
风险评估(I}X)
2.4 徐作标准分担3 岗位职责 (Gf)
文件 SB、物科文件 WL、验证文件 Y2、人员文件 RY、活t古 QJ、 文件管理 WJ、销售文件 XS)。 ②a 使用相应字fIJ.代表②分炎』茹下的进一步分炎a ③使用数字表示文件的流水编号。
示例说明:
SMP-WL-008 意崽是物 科 管理:m s 号文 件: TS-Y2-Sß-003 意思是设备验证方案第 3 号文件。 注2 对于分炎项下较复杂的还可1M定具体编号方法e
新版GMP文件文件编码管理规程 word版
题 靠站 起 目 b马 主革 文件编码管迎规程
SMP-盯-{)08
:m
版 QA 审核 审核 H 期 以;
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
GMP文件格式管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：1.文件分类公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理标准”、“工作标准”三大类。
技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术文件”。
2.文件格式说明2.1表头表格格式要求2.1.1一级文件表头格式2.1.xxxx生产区二级文件表头2.1.3xxxx生产区二级文件表头2.1.5xxxx生产区二级文件表头2.2内容字体、格式要求2.2.1企业名称：位于首页页眉，宋体，小二号，居中。
2.2.2 SMP、SOP、JB类文件题目、版本号：位于表头表格内，宋体，小四号，中部两端对齐；除首页外其它页面，位于该页页眉，宋体，五号，两端对齐，文件题目靠左，版本号靠右。
2.2.3文件编号、颁发部门、起草人、起草日期、部门审核、审核日期、质量部门审核、审核日期、审核和批准人、批准日期、执行日期、发往：位于表头表格内，宋体，小四号，中部居中，表内内容，宋体，小四号，靠左；记录类文件，应在相对应的SMP、SOP、JB 文件审核的同时提交审核。
文件编号位于页脚，宋体，五号，靠左。
2.2.4页码：位于页脚，自动图文集格式，“第x页，共x页”，宋体，五号，靠右。
2.2.5表头下空一行后书写正文。
2.3各类型正文格式2.3.1 工作标准（SOP）文件2.3.1.1文件编制目的，书写格式采用“一、目的：……”。
2.3.1.2文件适用范围，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于……”，若为二级文件，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于XXXXX生产区……”。
2.3.1.3责任人，书写格式采用“三、责任：……”，列出本文件涉及的相关人员。
2.3.1.4文件正文内容，书写格式为“四、内容：”，具体正文应另起一行，若工作标准（SOP）文件具有相应的文件附件，正文内容应包括文件附件的编号及名称。
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GMP文件管理规程目录目录 (2)前言 (7)1目的 (8)2范围 (8)3责任 (8)4GMP文件分类 (8)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (8)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (10)6GMP文件编码 (11)图1：GMP文件编码 (11)图2：GMP文件编码示例 (11)7GMP文件电子版文件名称及编码 (12)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (12)8GMP文件要素 (12)8.1封面、表头、题目 (12)8.2目录 (12)8.3前言 (13)8.4目的 (13)8.5范围 (13)8.6责任 (13)8.7规范性引用外来文件 (13)8.8规范性引用内部文件 (14)8.9正文 (14)8.11资料性附件 (15)8.12术语和定义 (15)8.13参考文献 (15)8.14附则 (15)9GMP文件格式 (15)9.1封面、表头 (15)9.2页眉 (15)9.3页脚和页码 (15)9.4正文标题格式 (16)9.5正文字体、字号与行距 (16)9.6示例、图、表格 (16)9.7终结符号 (17)10GMP文件制作材料及版面 (17)11规范用词的说明 (18)12GMP文件管理流程 (18)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (18)13GMP文件要求通则 (21)13.1格式 (21)13.2标题 (21)13.3编码 (21)13.4条款 (21)13.5法规 (21)13.6自查和修订 (22)14GMP文件的正文内容 (22)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (22)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (23)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (24)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (24)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (25)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (26)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (27)14.9基准批生产记录类文件内容 (28)14.10基准批包装记录类文件内容 (29)14.11基准批检验记录类文件内容 (30)14.12其他标准类文件正文内容 (30)15附件目录 (31)附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (32)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (34)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (36)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (38)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (40)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (41)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (43)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (44)附件4（规范性附件）：术语和定义 (45)（1）GMP文件 (45)（2）GMP (45)（3）文件 (45)（4）规范性附件 (45)（5）资料性附件 (45)（6）表格 (45)（7）记录 (45)（8）质量记录 (45)（9）基准记录 (45)（10）规程 (45)（11）标准操作规程（SOP） (46)（13）批 (46)（14）批记录 (46)（15）基准批生产记录、批包装记录 (46)（16）基准批检验记录 (46)（17）文件修订 (46)（18）文件撤销 (46)（19）产品 (46)（20）成品 (46)（21）待包装产品 (47)（22）中间产品 (47)（23）中药提取物 (47)（24）物料 (47)（25）原辅料 (47)（26）包装材料 (47)（27）生产 (47)（28）包装 (47)（29）确认 (47)（30）验证 (47)（31）质量管理体系 (47)（32）质量 (48)（33）要求 (48)（34）质量方针 (48)（35）质量目标 (48)（36）质量管理 (48)（37）质量控制（QC） (48)（38）质量保证（QA） (48)（39）质量计划 (48)（40）过程 (48)（42）系统 (48)（43）体系 (48)（44）标准 (48)（45）技术标准 (49)（46）质量标准 (49)（47）管理标准 (49)（48）工作标准 (49)（49）负责人 (49)（50）高层管理人员 (49)16附则 (50)表3：文件变更历史 (50)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。
本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：——调整了文件类别；——修订了文件批准人；——修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类文件的正文内容；——增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容；——增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容；——废除了《文件发放收回记录表》、《文件修订申请表》；——新增了XXX《文件生命周期管理卡》；——将“术语和定义”调整为规范性附件。
本文件的附件均为规范性附件。
1目的建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。
2范围本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。
本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本文件的记录管理。
本文件不适用于验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。
本文件不适用于外来性文件的管理。
3责任质管部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。
4GMP文件分类公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件，详细分类及其代码见表1。
表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人GMP文件起草、审核、修订的责任部门及批准人见表1。
各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门有关人员进行起草和修订，部门审核由部门负责人负责。
6GMP文件编码GMP文件均需编码，编码由6个英文字母和9位阿拉伯数字及1个间隔符号组成，格式见图1，示例见图2。
间隔符号XX×××××××××.××××版本号，以两位阿位伯数字表示文件颁发时的年代号，以两位阿拉伯数字表示顺序号，以三位阿位伯数字表示细分代码，以两位阿位伯数字表示部门代号，以大写两个英文字母表示类型代号，以大写两个英文字母表示公司GMP文件代号图1：GMP文件编码示例《质量控制实验室管理规程》文件编码：图2：GMP文件编码示例7GMP文件电子版文件名称及编码GMP文件电子版的文件名由文件编码、题目、起草人姓名的拼音缩写及扩展名（可省略）构成。
示例见图3。
图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例8GMP文件要素8.1封面、表头、题目（1）基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、生产工艺规程均设置封面。
（2）其余技术标准、管理标准文件如页数超过5页，也可根据需要设置封面。
（3）设置封面的文件首页即为封面，封面的内容有题目、表头。
（4）未设置封面的文件，首页内容为文件的题目、表头、正文等内容。
（5）每份文件必须有题目，题目力求简练，并应明确表示出文件的主题和种类。
（6）表头的内容有（文件）编码、起草人及（起草）日期、部门审核人及（审核）日期、质管部审核人及（审核）日期、批准人及（批准）日期、颁发部门、编码、页码、执行日、分发部门等项目。
8.2目录可根据需要设置目录，以便于查找。
8.3前言可根据需要设置前言，前言不包含要求、图、表。
根据文件实际情况依次给出下列信息：（1）对于系列文件，在前言中列出所有已知的其他文件的名称；（2）说明文件代替的文件名称；（3）说明与文件前一版本相比的重大变化；（4）说明文件中的附件哪些是规范性附件，哪些是资料性附件。
8.4目的各项标准类文件均有目的，置于文件正文的起始位置。
8.5范围（1）各项标准类文件均有范围，置于“目的”之后。
（2）范围应明确表明文件的对象和所涉及的各个方面，由此指明文件的适用界限。
（3）必要时，可指出文件不适用的界限。
（4）范围不包含要求。
8.6责任（1）各项标准类文件均有责任，置于“范围”之后。
（2）对于管理标准，责任应明确负责实施的部门。
（3）对于技术标准、工作标准，责任应明确负责执行的部门或岗位。
8.7规范性引用外来文件8.7.1标准类文件可根据实际情况设置规范性引用外来文件，且一经引用便成为文件应用时不可缺少的文件。
8.7.2外来文件是指：（1）国际标准以及其他国际有关文件。
（2）国家标准、行业标准、地方标准。
（3）国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范。
8.7.3 规范性引用外来文件的排列顺序（1）国际标准以及其他国际有关文件、国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件（国家及有关行政管理部门发布的法律、法规、规章、规范）。
（2）国家标准按标准顺序号排列。
（3）行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。
8.7.4 规范性引用外来文件的引导语由下述引导语引出：“下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注日期或版本号的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
”8.8规范性引用内部文件8.8.1 内部文件，指本公司已发布的文件。
可根据实际情况设置，规范性引用内部文件一经引用，便成为文件应用时不可缺少的文件。
8.8.2 规范性引用内部文件的排列顺序先按标准代号的英文顺序排列，再按标准顺序号排列。
8.8.3 规范性引用内部文件的引导语由下述引导语引出：“下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。